Een farmacokinetische studie van intraveneus Ustekinumab met een enkele dosis toegediend in 2 verschillende vloeistof-in-flaconformuleringen
21 maart 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1, gerandomiseerd, open-label, parallel opgezet onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van intraveneus ustekinumab, toegediend in 2 verschillende vloeistof-in-flaconformuleringen, te vergelijken
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische (PK) (bloedspiegels) vergelijkbaarheid van 2 verschillende formuleringen van ustekinumab, 90 milligram per milliliter (mg/ml) vloeistof in injectieflacon (LIV) en 5 mg/ml LIV, na een enkele intraveneuze toediening van 6 milligram per kilogram (mg/kg) ustekinumab, verdund in zoutoplossing, bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt), gerandomiseerd (het onderzoeksgeneesmiddel wordt toevallig toegewezen), parallel (een klinische studie waarbij de respons wordt vergeleken in twee of meer groepen deelnemers die verschillende behandelingen krijgen). ), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) single-dose, intramurale/poliklinische studie bij gezonde deelnemers.
Het onderzoek bestaat uit de volgende perioden: screening (binnen 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), klinische periode (dag 1 tot 4) en poliklinische periode (tot dag 141).
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan 1 van de 2 behandelingsgroepen (dat wil zeggen Ustekinumab 90 mg/ml of Ustekinumab 5 mg/ml) en zullen op dag 1 worden behandeld.
De PK-vergelijkbaarheid van 2 verschillende formuleringen van ustekinumab, verdund in zoutoplossing, zal primair worden geëvalueerd.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gewicht hebben in het bereik van 50,0 kilogram (kg) tot en met 90,0 kg en een body mass index (BMI) van 18,5 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) tot en met 29,0 kg/m^2
- Als het een vrouw is, moet ze niet in staat zijn om zwanger te worden of een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
- Een vrouw moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben
- Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken
- Deelnemer dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de in dit protocol genoemde verboden en beperkingen
- Zijn niet-rokers of stemmen ermee in om tijdens het onderzoek niet meer dan 10 sigaretten of 2 sigaren per dag te roken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante medische ziekte of medische aandoeningen, waaronder maligniteit
- Deelnemer heeft eerder ustekinumab gekregen
- Deelnemer heeft een bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor biologische medicatie, waaronder ustekinumab
- Deelnemer heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen een bepaalde periode voorafgaand aan de geplande eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel of is momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ustekinumab 90 mg/ml
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intraveneuze infusie van 6 milligram per kilogram (mg/kg) van 90 milligram per milliliter (mg/ml) vloeistof in injectieflacon (LIV), verdund in zoutoplossing.
Andere namen:
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkelvoudige 6 mg/kg intraveneuze infusie van 5 mg/ml LIV-formulering, verdund in zoutoplossing.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ustekinumab 5 mg/ml
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intraveneuze infusie van 6 milligram per kilogram (mg/kg) van 90 milligram per milliliter (mg/ml) vloeistof in injectieflacon (LIV), verdund in zoutoplossing.
Andere namen:
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkelvoudige 6 mg/kg intraveneuze infusie van 5 mg/ml LIV-formulering, verdund in zoutoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 113
|
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dag 0 tot en met dag 113
|
|
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-inf])
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 113
|
De AUC(0-inf) is het gebied onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase.
|
Dag 0 tot en met dag 113
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 141
|
Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) heeft gekregen en heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die aan een van de volgende voorwaarden voldoet: leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
|
Basislijn tot dag 141
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot de tijd die overeenkomt met de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-last])
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 113
|
De AUC(0-last) is het gebied onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve vanaf het tijdstip nul tot het tijdstip dat overeenkomt met de laatste meetbare concentratie.
|
Dag 0 tot en met dag 113
|
|
Terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 113
|
De T1/2 is de terminale halfwaardetijd, dat wil zeggen de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie met de helft te verminderen.
|
Dag 0 tot en met dag 113
|
|
Totale systemische klaring (CL)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 113
|
De CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
|
Dag 0 tot en met dag 113
|
|
Distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 113
|
De Vz wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
|
Dag 0 tot en met dag 113
|
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen ustekinumab
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57 en 113
|
Het aantal deelnemers met antilichamen tegen ustekinumab (getest met een gevalideerde immunoassaymethode) zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 57 en 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR104186
- CNTO1275NAP1002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .