変形性膝関節症における SierraSil Joint Formula 14 の有効性と安全性のクロスオーバー研究 (11SOHS)

包含基準:

• 18～65歳の男性または女性
• 女性の場合、被験者は妊娠の可能性がありません。 子宮摘出術または卵巣摘出術、両側卵管結紮術を受けた女性、または閉経後（自然または外科的に最後の月経から1年以上）の女性として定義されます。

また

出産の可能性のある女性被験者は、医学的に承認された避妊法を使用することに同意し、尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 許容される避妊方法には次のものがあります。

• 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ（Ortho Evra）、膣避妊リング（NuvaRing）、注射避妊薬（Depo-Provera、Lunelle）、またはホルモン インプラント（Norplant System）を含むホルモン避妊薬
• 子宮内器具
• パートナーの精管切除 (適切なフォローアップにより成功したことが示されています)
• 禁欲
• 膝の原発性または続発性、片側性または両側性変形性関節症 (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification)

以下のうち少なくとも3つを伴う膝の痛み：

• 年齢 > 50 歳
• 剛性 < 30 分
• クレピタス
• 骨の優しさ
• 骨肥大
• 触知できる暖かさがない
• 膝の痛みのために、以下の活動の少なくとも 1 つを実行するのが困難であると自己報告しました。
• 食料品を持ち上げて運ぶ
• 4分の1マイル歩く
• 椅子の乗り降り
• 階段の上り下り
• 可動性
• セルフケア活動
• 補助なしで歩くことができる（杖、松葉杖、または膝装具を使用してもよい）
• 学習期間中の利用可能性 (14 週間)
• -運動、熱/寒冷療法、関節保護、理学療法/作業療法などのOAの他の治療法を使用している被験者は、頻度や強度の変化を避けて通常どおりこれらの治療法を継続し、研究日誌に治療法を記録することに同意します
• -被験者は、研究の過程でOAの新しい治療法を開始しないことに同意します
• -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

• -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
• -被験者は関節リウマチ、線維筋痛症、脊椎障害またはその他の筋骨格疾患の診断を受けています
• 被験者は膝の手術を勧められました
• 被験者はヘモジデリン症またはヘモクロマトーシスを患っている
• -被験者は腎臓または肝臓の病気、血液障害、活動性の癌および/またはHIV感染を持っています
• -被験者には重大な病歴または現在の代謝障害、甲状腺疾患、免疫障害および/または心血管疾患があり、資格のある調査員（QI）によってレビューされます。 QIによってリスクの可能性があると見なされた被験者は、この研究では許可されません。
• 過去5年間の違法薬物の使用または薬物乱用またはアルコール乱用の履歴（現在、1日あたり2杯以上の標準的なアルコール飲料を飲んでいる）
• -試験中に計画された手術
• -関節内、経口または非経口コルチコステロイド、またはその他の注射可能な処方薬（Synviscなど）の使用 無作為化の2か月前および試験中
• 痛みをコントロールするために処方薬を使用する必要がある（提供された救急薬を除く）
• -無作為化の48時間前および試験中の疼痛緩和のための経口または局所処方薬または市販薬または自然健康製品の使用（提供されたレスキュー薬を除く）
• 試験中の鉄補給の使用（すなわち、 マルチビタミン、処方薬、または鉄を含むその他のミネラル製剤によって提供されます)
• -試験中のアルミニウムおよび他のアルミニウム含有薬またはサプリメントを含む制酸剤の使用
• スクリーニング時の臨床的に重大な検査結果の異常
• 異常な血清フェリチン値 ≥200 µg/L
• 異常な血清アルミニウム濃度 >16 µg/L
• eGFR < 60および異常な肝機能検査
• 試験製品成分に対するアレルギーまたは過敏症
• 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
• -治験責任医師の意見では、被験者の研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態