Estudio cruzado de la eficacia y seguridad de SierraSil Joint Formula 14 en osteoartritis de rodilla (11SOHS)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 65 años
• Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil. Definidas como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ovariectomía, ligadura de trompas bilateral o son posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación).

O

La mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

• Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
• dispositivos intrauterinos
• Vasectomía de la pareja (se muestra exitosa según el seguimiento apropiado)
• Abstinencia
• Artrosis de rodilla primaria o secundaria, unilateral o bilateral (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification)

Dolor de rodilla con al menos 3 de los siguientes:

• Edad > 50 años
• Rigidez < 30 minutos
• Crepitación
• Ternura ósea
• agrandamiento óseo
• Sin calor palpable
• Dificultad autoinformada para realizar al menos una de las siguientes actividades debido al dolor de rodilla:
• levantar y transportar comestibles
• caminar un cuarto de milla
• entrar y salir de una silla
• subir y bajar escaleras
• movilidad
• actividades de autocuidado
• Capaz de caminar sin ayuda (puede usar bastón, muleta o rodillera)
• Disponibilidad para la duración del período de estudio (14 semanas)
• El sujeto que usa otras terapias para la OA, como ejercicio, terapia de calor/frío, protección de las articulaciones y fisioterapia/terapia ocupacional acepta continuar estas terapias normalmente, evitando cambios en la frecuencia o la intensidad, y registrar las terapias en el diario del estudio.
• El sujeto acepta no iniciar ninguna terapia nueva para la OA durante el curso del estudio.
• Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
• El sujeto tiene un diagnóstico de artritis reumatoide, fibromialgia, trastornos de la columna u otra enfermedad musculoesquelética
• El sujeto ha sido recomendado para cirugía de rodilla.
• El sujeto tiene hemosiderosis o hemocromatosis
• El sujeto tiene enfermedad renal o hepática, trastornos sanguíneos, cáncer activo y/o infección por VIH
• El sujeto tiene antecedentes médicos significativos o trastornos metabólicos actuales, enfermedad tiroidea, trastornos inmunitarios y/o enfermedad cardiovascular serán revisados ​​por el investigador calificado (QI). Los sujetos considerados por el QI como de posible riesgo no serán permitidos en este estudio.
• Uso de drogas ilícitas o historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años (actualmente tomando más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día)
• Cirugía planificada durante el transcurso del ensayo.
• Uso de corticosteroides intraarticulares, orales o parenterales, u otros medicamentos recetados inyectables (p. ej., Synvisc) dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización y durante el ensayo
• Requiere el uso de medicamentos recetados para controlar el dolor (aparte de los medicamentos de rescate provistos)
• Uso de medicamentos orales o tópicos recetados o de venta libre o productos de salud naturales para aliviar el dolor 48 horas antes de la aleatorización y durante el ensayo (aparte de los medicamentos de rescate proporcionados)
• Uso de suplementos de hierro durante el ensayo (es decir, proporcionado por multivitamínicos, medicamentos recetados o cualquier otra preparación mineral que contenga hierro)
• Uso de antiácidos que contienen aluminio y otros medicamentos o suplementos que contienen aluminio durante el ensayo
• Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
• Niveles anormales de ferritina sérica ≥200 µg/L
• Niveles anormales de aluminio sérico >16 µg/L
• eGFR < 60 y pruebas de función hepática anormales
• Alergia o sensibilidad a los ingredientes del producto de prueba
• Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.