Keresztezett tanulmány a SierraSil Joint Formula 14 hatékonyságáról és biztonságosságáról térdízületi gyulladásban (11SOHS)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18-65 éves korig
• Ha nő, az alany nem fogamzóképes. Meghatározása szerint olyan nők, akiknél méheltávolítás vagy peteeltávolítás, kétoldali petevezeték-lekötés történt, vagy posztmenopauzás (természetes vagy műtéti úton, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év).

VAGY

A fogamzóképes korú női alanynak bele kell egyeznie az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, és negatív vizelet terhességi teszt eredményével kell rendelkeznie. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők:

• Hormonális fogamzásgátlók, beleértve az orális fogamzásgátlókat, hormonális fogamzásgátló tapasz (Ortho Evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (NuvaRing), injekciós fogamzásgátlók (Depo-Provera, Lunelle) vagy hormonimplantátum (Norplant System)
• Méhen belüli eszközök
• A partner vazektómiája (a megfelelő nyomon követés eredményeként sikeres volt)
• Önmegtartóztatás
• Elsődleges vagy másodlagos, egy- vagy kétoldali térdízületi osteoarthritis (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification)

Térdfájdalom az alábbiak közül legalább 3-mal:

• Életkor > 50 év
• Merevség < 30 perc
• Crepitus
• Csontos gyengédség
• Csontos megnagyobbodás
• Nincs tapintható melegség
• Ön arról számolt be, hogy a térdfájdalom miatt nehézséget okozott az alábbi tevékenységek közül legalább egy elvégzésében:
• élelmiszerek emelése és szállítása
• negyed mérföldet gyalogolni
• fel- és felszállni egy székre
• fel és le a lépcsőn
• mobilitás
• öngondoskodási tevékenységek
• Segítség nélkül tud járni (sétapálcát, mankót vagy térdmerevítőt használhat)
• Elérhetőség a tanulmányi időszak időtartamára (14 hét)
• Az OA kezelésére más terápiákat, például testmozgást, hő-/hidegterápiát, ízületvédelmet és fizioterápiát/foglalkozási terápiát használó alany beleegyezik abba, hogy ezeket a terápiákat a szokásos módon folytatja, elkerülve a gyakoriság vagy intenzitás változását, és a terápiákat a vizsgálati naplóban rögzíti.
• Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt semmilyen új OA terápiát nem kezd el
• Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
• Az alanynál rheumatoid arthritis, fibromyalgia, gerincbántalmak vagy egyéb mozgásszervi betegség diagnosztizálták
• Az alany térdműtétre javasolt
• Az alany hemosiderosisban vagy hemochromatosisban szenved
• Az alany vese- vagy májbetegségben, vérbetegségben, aktív rákban és/vagy HIV-fertőzésben szenved
• Az alanynak jelentős kórtörténete vagy jelenlegi anyagcsere-rendellenességei vannak, a pajzsmirigy-betegség, az immunrendszeri rendellenességek és/vagy a szív- és érrendszeri betegség a minősített nyomozó (QI) felülvizsgálja. A QI által lehetséges kockázatnak kitett alanyok nem vehetők részt ebben a vizsgálatban.
• Tiltott kábítószer-használat vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 5 évben (jelenleg napi 2-nél több normál alkoholos ital fogyasztása)
• Tervezett műtét a vizsgálat során
• Intraartikuláris, orális vagy parenterális kortikoszteroidok vagy más injekciós vényköteles gyógyszer (pl. Synvisc) alkalmazása a randomizálást megelőző 2 hónapon belül és a vizsgálat alatt
• Vényköteles gyógyszerek használatát igényli a fájdalom csillapítására (a mentőgyógyszeren kívül)
• Orális vagy helyi vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek vagy természetes egészségügyi termékek használata fájdalomcsillapítás céljából 48 órával a randomizálás előtt és a vizsgálat során (a mentőgyógyszer kivételével)
• Vaspótlás alkalmazása a vizsgálat során (pl. multivitaminok, vényköteles gyógyszerek vagy bármely más vastartalmú ásványi készítmény biztosítják)
• Alumíniumtartalmú antacidok és más alumíniumtartalmú gyógyszerek vagy kiegészítők használata a vizsgálat során
• Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor
• Rendellenes szérum ferritin szint ≥200 µg/l
• Rendellenes szérum alumíniumszint >16 µg/L
• eGFR < 60 és kóros májfunkciós tesztek
• Allergia vagy érzékenység a vizsgált termék összetevőire
• Azok a személyek, akik kognitív károsodásban szenvednek és/vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára