Cross-over undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​SierraSil Joint Formula 14 ved slidgigt i knæet (11SOHS)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde 18-65 år
• Hvis det er kvinde, er subjektet ikke i den fødedygtige alder. Defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller oophorektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlige eller kirurgiske med > 1 år siden sidste menstruation).

ELLER

Kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Acceptable metoder til prævention omfatter:

• Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
• Intrauterine anordninger
• Vasektomi af partner (vist vellykket i henhold til passende opfølgning)
• Afholdenhed
• Primær eller sekundær, unilateral eller bilateral slidgigt i knæet (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification)

Knæsmerter med mindst 3 af følgende:

• Alder > 50 år
• Stivhed < 30 minutter
• Crepitus
• Knoglet Ømhed
• Knogleforstørrelse
• Ingen håndgribelig varme
• Selvrapporteret besvær med at udføre mindst én af følgende aktiviteter på grund af knæsmerter:
• løfte og transportere dagligvarer
• gå en kvart mil
• komme ind og ud af en stol
• går op og ned af trapper
• mobilitet
• egenomsorgsaktiviteter
• Kan gå uden hjælp (kan bruge spadserestok, krykke eller knæstøtte)
• Tilgængelighed for varigheden af ​​studieperioden (14 uger)
• Forsøgsperson, der bruger andre terapier for OA, såsom træning, varme-/kuldeterapi, ledbeskyttelse og fysioterapi/ergoterapi, indvilliger i at fortsætte disse terapier som normalt for at undgå ændringer i frekvens eller intensitet og at registrere terapier i studiedagbogen
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at starte nogen nye behandlinger for OA i løbet af undersøgelsen
• Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
• Forsøgspersonen har en diagnose af leddegigt, fibromyalgi, rygmarvslidelser eller anden muskel- og skeletsygdom
• Forsøgsperson er blevet anbefalet til en knæoperation
• Forsøgsperson har hæmosiderose eller hæmokromatose
• Forsøgsperson har nyre- eller leversygdom, blodsygdomme, aktiv cancer og/eller HIV-infektion
• Forsøgspersonen har betydelig sygehistorie eller aktuelle metaboliske lidelser, skjoldbruskkirtelsygdom, immunforstyrrelser og/eller hjertekarsygdomme vil blive gennemgået af den kvalificerede efterforsker (QI). Emner, som QI'et vurderer til at være i en mulig risiko, vil ikke blive tilladt i denne undersøgelse.
• Brug af ulovlige stoffer eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år (har i øjeblikket mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen)
• Planlagt operation i løbet af forsøget
• Brug af intraartikulære, orale eller parenterale kortikosteroider eller anden injicerbar receptpligtig medicin (f.eks. Synvisc) inden for 2 måneder før randomisering og under forsøget
• Kræver brug af receptpligtig medicin til at kontrollere smerte (ud over den medfølgende redningsmedicin)
• Brug af oral eller topisk receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller naturlige sundhedsprodukter til smertelindring 48 timer før randomisering og under forsøget (ud over den medfølgende redningsmedicin)
• Brug af jerntilskud under forsøget (dvs. leveret af multivitaminer, receptpligtig medicin eller andre mineralpræparater, der indeholder jern)
• Brug af antacida indeholdende aluminium og anden aluminiumholdig medicin eller kosttilskud under forsøget
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
• Unormale serumferritinniveauer ≥200 µg/L
• Unormale serumaluminiumniveauer >16 µg/L
• eGFR < 60 og unormale leverfunktionstests
• Allergi eller følsomhed over for testingredienser
• Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
• Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen