Étude croisée de l'efficacité et de l'innocuité de SierraSil Joint Formula 14 dans l'arthrose du genou (11SOHS)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme de 18 à 65 ans
• S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en âge de procréer. Défini comme les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie, une ligature bilatérale des trompes ou qui sont ménopausées (naturellement ou chirurgicalement avec > 1 an depuis la dernière menstruation).

OU ALORS

Le sujet féminin en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

• Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
• Dispositifs intra-utérins
• Vasectomie du partenaire (réussie selon le suivi approprié)
• Abstinence
• Arthrose primaire ou secondaire, unilatérale ou bilatérale du genou (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification)

Douleur au genou avec au moins 3 des éléments suivants :

• Âge > 50 ans
• Rigidité < 30 minutes
• Crépitus
• Tendresse osseuse
• Élargissement osseux
• Pas de chaleur palpable
• Difficulté autodéclarée à effectuer au moins une des activités suivantes en raison d'une douleur au genou :
• soulever et transporter des courses
• marcher un quart de mile
• entrer et sortir d'une chaise
• monter et descendre les escaliers
• mobilité
• activités de soins personnels
• Capable de marcher sans aide (peut utiliser une canne, une béquille ou une genouillère)
• Disponibilité pour la durée de la période d'études (14 semaines)
• - Le sujet utilisant d'autres thérapies pour l'arthrose, telles que l'exercice, la thérapie par la chaleur/le froid, la protection des articulations et la physiothérapie/ergothérapie accepte de poursuivre ces thérapies comme d'habitude en évitant les changements de fréquence ou d'intensité et d'enregistrer les thérapies dans le journal de l'étude
• Le sujet accepte de ne pas commencer de nouvelles thérapies pour l'arthrose au cours de l'étude
• A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai
• Le sujet a un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, de fibromyalgie, de troubles de la colonne vertébrale ou d'une autre maladie musculo-squelettique
• Le sujet a été recommandé pour une chirurgie du genou
• Le sujet a une hémosidérose ou une hémochromatose
• Le sujet a une maladie rénale ou hépatique, des troubles sanguins, un cancer actif et/ou une infection par le VIH
• Le sujet a des antécédents médicaux importants ou des troubles métaboliques actuels, une maladie thyroïdienne, des troubles immunitaires et / ou une maladie cardiovasculaire sera examiné par le chercheur qualifié (QI). Les sujets jugés par le QI comme étant à risque possible ne seront pas autorisés dans cette étude.
• Consommation de drogues illicites ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années (consommation actuelle de plus de 2 verres d'alcool standard par jour)
• Chirurgie planifiée au cours de l'essai
• Utilisation de corticostéroïdes intra-articulaires, oraux ou parentéraux, ou d'autres médicaments injectables sur ordonnance (par exemple, Synvisc) dans les 2 mois précédant la randomisation et pendant l'essai
• Nécessite l'utilisation de médicaments sur ordonnance pour contrôler la douleur (autres que les médicaments de secours fournis)
• Utilisation de médicaments oraux ou topiques sur ordonnance ou en vente libre ou de produits de santé naturels pour soulager la douleur 48 heures avant la randomisation et pendant l'essai (autre que les médicaments de secours fournis)
• Utilisation d'une supplémentation en fer pendant l'essai (c.-à-d. fournis par des multivitamines, des médicaments sur ordonnance ou toute autre préparation minérale contenant du fer)
• Utilisation d'antiacides contenant de l'aluminium et d'autres médicaments ou suppléments contenant de l'aluminium pendant l'essai
• Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
• Taux anormaux de ferritine sérique ≥ 200 µg/L
• Taux anormaux d'aluminium sérique > 16 µg/L
• eGFR < 60 et tests de la fonction hépatique anormaux
• Allergie ou sensibilité aux ingrédients du produit testé
• Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet