Przekrojowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa SierraSil Joint Formula 14 w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (11SOHS)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat
• Jeśli jest kobietą, podmiot nie może zajść w ciążę. Zdefiniowane jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej z > 1 rokiem od ostatniej miesiączki).

LUB

Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

• Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
• Urządzenia wewnątrzmaciczne
• Wazektomia partnera (potwierdzona pomyślnie przy odpowiedniej obserwacji)
• Abstynencja
• Pierwotna lub wtórna, jednostronna lub obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (Amerykańskie Kolegium Reumatologii Kryteria Kliniczne Klasyfikacji)

Ból kolana z co najmniej 3 z następujących objawów:

• Wiek > 50 lat
• Sztywność < 30 minut
• Trzeszczenie
• koścista czułość
• Powiększenie kości
• Brak wyczuwalnego ciepła
• Samodzielnie zgłaszane trudności w wykonywaniu co najmniej jednej z poniższych czynności z powodu bólu kolana:
• dźwiganie i przenoszenie artykułów spożywczych
• przejść ćwierć mili
• wchodzenie i schodzenie z krzesła
• wchodzenie i schodzenie po schodach
• Mobilność
• czynności samoobsługowe
• Potrafi chodzić bez pomocy (może używać laski, kuli lub ortezy kolana)
• Dostępność na cały okres studiów (14 tygodni)
• Podmiot korzystający z innych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, takich jak ćwiczenia, terapia ciepłem/zimnem, ochrona stawów i fizjoterapia/terapia zajęciowa, zgadza się kontynuować te terapie jak zwykle, unikając zmian w częstotliwości lub intensywności oraz zapisywać terapie w dzienniku badań
• Uczestnik zgadza się nie rozpoczynać żadnych nowych terapii choroby zwyrodnieniowej stawów w trakcie trwania badania
• Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
• U pacjenta zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgię, zaburzenia kręgosłupa lub inną chorobę układu mięśniowo-szkieletowego
• Podmiot został zalecony do operacji kolana
• Podmiot ma hemosyderozę lub hemochromatozę
• Podmiot ma chorobę nerek lub wątroby, zaburzenia krwi, aktywny rak i/lub zakażenie wirusem HIV
• Uczestnik ma znaczącą historię medyczną lub obecne zaburzenia metaboliczne, choroby tarczycy, zaburzenia odporności i/lub choroby sercowo-naczyniowe zostaną ocenione przez wykwalifikowanego badacza (QI). Osoby uznane przez QI za potencjalnie zagrożone nie zostaną dopuszczone do tego badania.
• Używanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat (obecnie ponad 2 standardowe drinki alkoholowe dziennie)
• Planowana operacja w trakcie badania
• Stosowanie dostawowych, doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów lub innych leków na receptę do wstrzykiwań (np. Synvisc) w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją i podczas badania
• Wymaga stosowania leków na receptę w celu opanowania bólu (innych niż dostarczone leki ratunkowe)
• Stosowanie doustnych lub miejscowych leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub naturalnych produktów zdrowotnych w celu złagodzenia bólu 48 godzin przed randomizacją i podczas badania (inne niż dostarczone leki ratunkowe)
• Stosowanie suplementacji żelaza podczas badania (tj. dostarczane przez multiwitaminy, leki na receptę lub inne preparaty mineralne zawierające żelazo)
• Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających aluminium i innych leków lub suplementów zawierających glin podczas badania
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
• Nieprawidłowy poziom ferrytyny w surowicy ≥200 µg/l
• Nieprawidłowe poziomy glinu w surowicy >16 µg/l
• eGFR < 60 i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• Alergia lub nadwrażliwość na testowane składniki produktu
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
• Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika