SierraSil Joint Formula 14 在膝关节骨性关节炎中疗效和安全性的交叉研究 (11SOHS)

纳入标准：

• 18-65岁的男性或女性
• 如果是女性，受试者不具有生育潜力。 定义为接受过子宫切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后的女性（自上次月经以来自然或手术 > 1 年）。

或者

有生育能力的女性受试者必须同意使用医学上认可的节育方法并且尿妊娠试验结果为阴性。 可接受的节育方法包括：

• 激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)
• 宫内节育器
• 伴侣的输精管切除术（根据适当的后续行动显示成功）
• 节制
• 膝关节的原发性或继发性、单侧或双侧骨关节炎（美国风湿病学会临床分类标准）

至少有以下 3 项的膝关节疼痛：

• 年龄 > 50 岁
• 硬度 < 30 分钟
• 捻发音
• 骨质柔情
• 骨质增大
• 没有明显的温暖
• 由于膝痛，自我报告至少难以进行以下一项活动：
• 提起和搬运杂货
• 步行四分之一英里
• 进出椅子
• 上下楼梯
• 机动性
• 自我照顾活动
• 能够独立行走（可以使用手杖、拐杖或护膝）
• 学习期间的可用性（14 周）
• 使用其他 OA 疗法的受试者，例如运动、热/冷疗法、关节保护和物理疗法/职业疗法，同意继续正常进行这些疗法，避免频率或强度的变化，并在研究日记中记录疗法
• 受试者同意在研究过程中不开始任何新的骨关节炎治疗
• 自愿、书面、知情同意参与研究

排除标准：

• 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
• 受试者被诊断患有类风湿性关节炎、纤维肌痛、脊柱疾病或其他肌肉骨骼疾病
• 受试者已被推荐进行膝关节手术
• 受试者患有含铁血黄素沉着症或血色素沉着症
• 受试者患有肾脏或肝脏疾病、血液病、活动性癌症和/或 HIV 感染
• 受试者有重要的病史或目前有代谢紊乱、甲状腺疾病、免疫紊乱和/或心血管疾病，将由合格的研究者 (QI) 进行审查。 QI 认为可能存在风险的受试者将不允许参加本研究。
• 过去 5 年使用违禁药物或药物或酒精滥用史（目前每天饮酒量超过 2 标准杯）
• 试验过程中的计划手术
• 在随机分组前 2 个月内和试验期间使用关节内、口服或肠胃外皮质类固醇或其他可注射处方药（例如 Synvisc）
• 需要使用处方药来控制疼痛（提供的急救药物除外）
• 在随机分组前 48 小时和试验期间使用口服或局部处方药或非处方药或天然保健品来缓解疼痛（提供的急救药物除外）
• 在试验期间使用铁补充剂（即 由多种维生素、处方药或任何其他含铁矿物质制剂提供）
• 在试验期间使用含铝抗酸剂和其他含铝药物或补充剂
• 筛选时具有临床意义的异常实验室结果
• 血清铁蛋白水平异常≥200 µg/L
• 血清铝水平异常 >16 µg/L
• eGFR < 60 和肝功能检查异常
• 对测试产品成分过敏或敏感
• 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
• 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况