Crossover-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SierraSil Joint Formula 14 bei Osteoarthritis des Knies (11SOHS)

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau im Alter von 18-65 Jahren
• Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht gebärfähig. Definiert als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation).

ODER

Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, und ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin haben. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

• Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
• Intrauterine Vorrichtungen
• Vasektomie des Partners (gezeigt erfolgreich nach entsprechender Nachsorge)
• Abstinenz
• Primäre oder sekundäre, unilaterale oder bilaterale Osteoarthritis des Knies (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification)

Knieschmerzen mit mindestens 3 der folgenden:

• Alter > 50 Jahre
• Steifigkeit < 30 Minuten
• Krepitation
• Knöcherne Zärtlichkeit
• Knöcherne Vergrößerung
• Keine spürbare Wärme
• Selbstberichtete Schwierigkeiten bei der Ausführung mindestens einer der folgenden Aktivitäten aufgrund von Knieschmerzen:
• Lebensmittel heben und tragen
• eine Viertelmeile zu Fuß
• Ein- und Aussteigen aus einem Stuhl
• Treppen rauf und runter gehen
• Mobilität
• Aktivitäten zur Selbstfürsorge
• Kann ohne fremde Hilfe gehen (kann Gehstock, Krücke oder Kniestütze verwenden)
• Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums (14 Wochen)
• Der Proband, der andere Therapien für OA anwendet, wie z. B. Bewegung, Wärme-/Kältetherapie, Gelenkschutz und Physiotherapie/Ergotherapie, erklärt sich damit einverstanden, diese Therapien wie gewohnt fortzusetzen, Änderungen in der Häufigkeit oder Intensität zu vermeiden und Therapien im Studientagebuch aufzuzeichnen
• Der Proband stimmt zu, im Laufe der Studie keine neuen Therapien für OA zu beginnen
• Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Das Subjekt hat eine Diagnose von rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie, Wirbelsäulenerkrankungen oder anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates
• Das Subjekt wurde für eine Knieoperation empfohlen
• Das Subjekt hat Hämosiderose oder Hämochromatose
• Das Subjekt hat eine Nieren- oder Lebererkrankung, Bluterkrankungen, aktiven Krebs und/oder eine HIV-Infektion
• Das Subjekt hat eine signifikante Krankengeschichte oder aktuelle Stoffwechselstörungen, Schilddrüsenerkrankungen, Immunstörungen und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden vom qualifizierten Ermittler (QI) überprüft. Probanden, die vom QI als möglicherweise gefährdet eingestuft werden, werden in dieser Studie nicht zugelassen.
• Konsum illegaler Drogen oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren (derzeit mehr als 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag)
• Geplanter chirurgischer Eingriff im Verlauf der Studie
• Verwendung von intraartikulären, oralen oder parenteralen Kortikosteroiden oder anderen injizierbaren verschreibungspflichtigen Medikamenten (z. B. Synvisc) innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung und während der Studie
• Erfordert die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Schmerzkontrolle (mit Ausnahme der bereitgestellten Notfallmedikamente)
• Verwendung von oralen oder topischen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder natürlichen Gesundheitsprodukten zur Schmerzlinderung 48 Stunden vor der Randomisierung und während der Studie (mit Ausnahme der bereitgestellten Notfallmedikation)
• Verwendung einer Eisenergänzung während der Studie (d. h. durch Multivitamine, verschreibungspflichtige Medikamente oder andere eisenhaltige Mineralpräparate)
• Verwendung von aluminiumhaltigen Antazida und anderen aluminiumhaltigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
• Abnorme Serum-Ferritin-Spiegel ≥200 µg/l
• Abnorme Aluminiumspiegel im Serum > 16 µg/l
• eGFR < 60 und abnorme Leberfunktionstests
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Testprodukts
• Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann