Cross-over studie naar de werkzaamheid en veiligheid van SierraSil Joint Formula 14 bij artrose van de knie (11SOHS)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw 18-65 jaar
• Als het een vrouw is, is het onderwerp niet in staat om kinderen te krijgen. Gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met meer dan 1 jaar sinds de laatste menstruatie).

OF

Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

• Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
• Intra-uteriene apparaten
• Vasectomie van partner (geslaagd volgens passende follow-up)
• Onthouding
• Primaire of secundaire, unilaterale of bilaterale artrose van de knie (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification)

Kniepijn met ten minste 3 van de volgende:

• Leeftijd > 50 jaar
• Stijfheid < 30 minuten
• Crepitus
• Bony tederheid
• Botvergroting
• Geen voelbare warmte
• Zelfgerapporteerde moeite met het uitvoeren van ten minste een van de volgende activiteiten vanwege kniepijn:
• boodschappen tillen en dragen
• een kwart mijl lopen
• in en uit een stoel stappen
• trappen op en af ​​gaan
• mobiliteit
• zelfzorg activiteiten
• In staat om zonder hulp te lopen (kan een wandelstok, kruk of kniebrace gebruiken)
• Beschikbaarheid voor duur van studieperiode (14 weken)
• Proefpersoon die andere therapieën voor artrose gebruikt, zoals lichaamsbeweging, warmte-/koudetherapie, gewrichtsbescherming en fysiotherapie/ergotherapie, stemt ermee in deze therapieën normaal voort te zetten, veranderingen in frequentie of intensiteit te vermijden en therapieën in het onderzoeksdagboek te noteren
• De proefpersoon stemt ermee in om in de loop van het onderzoek geen nieuwe therapieën voor artrose te starten
• Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
• Proefpersoon heeft een diagnose van reumatoïde artritis, fibromyalgie, spinale aandoeningen of andere musculoskeletale aandoeningen
• Onderwerp is aanbevolen voor een knieoperatie
• Proefpersoon heeft hemosiderose of hemochromatose
• Proefpersoon heeft een nier- of leverziekte, bloedaandoeningen, actieve kanker en/of hiv-infectie
• Proefpersoon heeft een significante medische geschiedenis of huidige stofwisselingsstoornissen, schildklierziekte, immuunstoornissen en/of hart- en vaatziekten zullen worden beoordeeld door de Qualified Investigator (QI). Proefpersonen die volgens de QI mogelijk risico lopen, worden niet toegelaten tot dit onderzoek.
• Gebruik van illegale drugs of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar (momenteel met meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag)
• Geplande operatie tijdens de proef
• Gebruik van intra-articulaire, orale of parenterale corticosteroïden of andere injecteerbare voorgeschreven medicatie (bijv. Synvisc) binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
• Vereist het gebruik van voorgeschreven medicijnen om pijn onder controle te houden (anders dan verstrekte noodmedicatie)
• Gebruik van oraal of plaatselijk recept of vrij verkrijgbare medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten voor pijnverlichting 48 uur voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek (anders dan verstrekte noodmedicatie)
• Gebruik van ijzersuppletie tijdens de proef (d.w.z. geleverd door multivitaminen, voorgeschreven medicijnen of andere minerale preparaten die ijzer bevatten)
• Gebruik van antacida die aluminium bevatten en andere aluminiumbevattende medicijnen of supplementen tijdens het onderzoek
• Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening
• Abnormale serum-ferritinespiegels ≥200 µg/L
• Abnormale serum-aluminiumwaarden >16 µg/L
• eGFR < 60 en abnormale leverfunctietesten
• Allergie of gevoeligheid voor het testen van productingrediënten
• Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
• Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen