Estudo cruzado da eficácia e segurança da SierraSil Joint Formula 14 na osteoartrite do joelho (11SOHS)

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino 18-65 anos de idade
• Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar. Definido como mulheres que tiveram uma histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação).

OU

A mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

• Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
• Dispositivos intrauterinos
• Vasectomia do parceiro (demonstrada como bem-sucedida de acordo com o acompanhamento apropriado)
• Abstinência
• Osteoartrite primária ou secundária, unilateral ou bilateral do joelho (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification)

Dor no joelho com pelo menos 3 dos seguintes:

• Idade > 50 anos
• Rigidez < 30 minutos
• Crepitação
• Sensibilidade óssea
• alargamento ósseo
• Sem calor palpável
• Auto relatou dificuldade em realizar pelo menos uma das seguintes atividades por causa da dor no joelho:
• levantar e carregar mantimentos
• andando um quarto de milha
• entrar e sair de uma cadeira
• subindo e descendo escadas
• mobilidade
• atividades de autocuidado
• Capaz de andar sem ajuda (pode usar bengala, muleta ou joelheira)
• Disponibilidade para a duração do período de estudo (14 semanas)
• O sujeito que usa outras terapias para OA, como exercícios, terapia de calor/frio, proteção articular e fisioterapia/terapia ocupacional concorda em continuar essas terapias normalmente, evitando mudanças na frequência ou intensidade e registrar as terapias no diário do estudo
• O sujeito concorda em não iniciar nenhuma nova terapia para OA durante o estudo
• Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• O sujeito tem um diagnóstico de artrite reumatóide, fibromialgia, distúrbios da coluna vertebral ou outra doença musculoesquelética
• Sujeito foi recomendado para cirurgia no joelho
• Sujeito tem hemossiderose ou hemocromatose
• O indivíduo tem doença renal ou hepática, distúrbios sanguíneos, câncer ativo e/ou infecção por HIV
• O indivíduo tem histórico médico significativo ou distúrbios metabólicos atuais, doenças da tireoide, distúrbios imunológicos e/ou doenças cardiovasculares serão analisados ​​pelo Investigador Qualificado (QI). Indivíduos considerados pelo QI como estando em possível risco não serão permitidos neste estudo.
• Uso de drogas ilícitas ou história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos (atualmente consumindo mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia)
• Cirurgia planejada durante o curso do estudo
• Uso de corticosteroides intra-articulares, orais ou parenterais ou outros medicamentos injetáveis ​​prescritos (por exemplo, Synvisc) dentro de 2 meses antes da randomização e durante o estudo
• Requer o uso de medicamentos prescritos para controlar a dor (exceto medicamentos de resgate fornecidos)
• Uso de prescrição oral ou tópica ou medicamentos de venda livre ou produtos naturais de saúde para alívio da dor 48 horas antes da randomização e durante o estudo (exceto medicação de resgate fornecida)
• Uso de suplementação de ferro durante o ensaio (i.e. fornecidos por multivitaminas, medicamentos prescritos ou quaisquer outras preparações minerais que contenham ferro)
• Uso de antiácidos contendo alumínio e outros medicamentos ou suplementos contendo alumínio durante o estudo
• Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
• Níveis anormais de ferritina sérica ≥200 µg/L
• Níveis anormais de alumínio sérico >16 µg/L
• eGFR < 60 e testes de função hepática anormais
• Alergia ou sensibilidade para testar os ingredientes do produto
• Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
• Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito