Cross-over-studie av effektiviteten og sikkerheten til SierraSil Joint Formula 14 ved slitasjegikt i kneet (11SOHS)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 18-65 år
• Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke i fertil alder. Definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon).

ELLER

Kvinnelige personer i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstest. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

• Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
• Intrauterine enheter
• Vasektomi av partner (vist vellykket i henhold til passende oppfølging)
• Avholdenhet
• Primær eller sekundær, unilateral eller bilateral artrose i kneet (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification)

Knesmerter med minst 3 av følgende:

• Alder > 50 år
• Stivhet < 30 minutter
• Crepitus
• Bony ømhet
• Benforstørrelse
• Ingen følbar varme
• Selvrapporterte problemer med å utføre minst én av følgende aktiviteter på grunn av knesmerter:
• løfte og frakte dagligvarer
• gå en kvart mil
• komme inn og ut av en stol
• går opp og ned trapper
• mobilitet
• egenomsorgsaktiviteter
• Kan gå uten hjelp (kan bruke spaserstokk, krykke eller knestøtte)
• Tilgjengelighet for varigheten av studieperioden (14 uker)
• Person som bruker andre terapier for OA, som trening, varme/kuldeterapi, leddbeskyttelse og fysioterapi/ergoterapi godtar å fortsette disse terapiene som normalt, unngå endringer i frekvens eller intensitet og å registrere terapier i studiedagboken
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke starte noen nye behandlinger for OA i løpet av studien
• Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket
• Personen har diagnosen revmatoid artritt, fibromyalgi, ryggradslidelser eller annen muskel- og skjelettsykdom
• Personen er anbefalt for kneoperasjon
• Personen har hemosiderose eller hemokromatose
• Personen har nyre- eller leversykdom, blodsykdommer, aktiv kreft og/eller HIV-infeksjon
• Personen har betydelig medisinsk historie eller aktuelle metabolske forstyrrelser, skjoldbruskkjertelsykdom, immunforstyrrelser og/eller kardiovaskulær sykdom vil bli vurdert av den kvalifiserte etterforskeren (QI). Personer som av QI anses å være i en mulig risiko vil ikke bli tillatt i denne studien.
• Bruk av ulovlige stoffer eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene (har for tiden mer enn 2 standard alkoholholdige drikker per dag)
• Planlagt operasjon i løpet av rettssaken
• Bruk av intraartikulære, orale eller parenterale kortikosteroider, eller andre injiserbare reseptbelagte medisiner (f.eks. Synvisc) innen 2 måneder før randomisering og under forsøket
• Krever bruk av reseptbelagte legemidler for å kontrollere smerte (annet enn gitt redningsmedisin)
• Bruk av orale eller aktuelle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller naturlige helseprodukter for smertelindring 48 timer før randomisering og under forsøket (annet enn gitt redningsmedisin)
• Bruk av jerntilskudd under forsøket (dvs. levert av multivitaminer, reseptbelagte medisiner eller andre mineralpreparater som inneholder jern)
• Bruk av antacida som inneholder aluminium og andre aluminiumholdige medisiner eller kosttilskudd under forsøket
• Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening
• Unormale serumferritinnivåer ≥200 µg/L
• Unormale serumaluminiumnivåer >16 µg/L
• eGFR < 60 og unormale leverfunksjonstester
• Allergi eller følsomhet overfor testingredienser
• Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen