Перекрестное исследование эффективности и безопасности SierraSil Joint Formula 14 при остеоартрите коленного сустава (11SOHS)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина 18-65 лет
• Если женщина, субъект не имеет детородного потенциала. Определяются как женщины, перенесшие гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации).

ИЛИ

Субъект женского пола детородного возраста должен согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность. К приемлемым методам контрацепции относятся:

• Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
• Внутриматочные спирали
• Вазэктомия партнера (успешная после соответствующего наблюдения)
• Воздержание
• Первичный или вторичный, односторонний или двусторонний остеоартроз коленного сустава (Клинические критерии классификации Американского колледжа ревматологов)

Боль в колене по крайней мере с 3 из следующих признаков:

• Возраст > 50 лет
• Жесткость < 30 минут
• Крепитация
• костлявая нежность
• Костное увеличение
• Нет ощутимого тепла
• Самооценка затруднений при выполнении хотя бы одного из следующих действий из-за боли в колене:
• подъем и перенос продуктов
• пешком четверть мили
• садиться и вставать со стула
• подниматься и спускаться по лестнице
• мобильность
• деятельность по уходу за собой
• Способность ходить без посторонней помощи (можно использовать трость, костыль или коленный бандаж)
• Доступность в течение периода обучения (14 недель)
• Субъект, использующий другие методы лечения ОА, такие как физические упражнения, терапия теплом/холодом, защита суставов и физиотерапия/эрготерапия, соглашается продолжать эти методы лечения в обычном режиме, избегая изменений частоты или интенсивности, и записывать лечение в дневнике исследования.
• Субъект соглашается не начинать никаких новых методов лечения ОА в ходе исследования.
• Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
• У субъекта диагностирован ревматоидный артрит, фибромиалгия, заболевания позвоночника или другие заболевания опорно-двигательного аппарата.
• Субъекту рекомендована операция на колене.
• У субъекта гемосидероз или гемохроматоз
• У субъекта заболевание почек или печени, заболевания крови, активный рак и/или ВИЧ-инфекция.
• Субъект имеет серьезную историю болезни или текущие нарушения обмена веществ, заболевания щитовидной железы, иммунные нарушения и / или сердечно-сосудистые заболевания, которые будут рассмотрены квалифицированным исследователем (QI). Субъекты, которые QI считает подверженными возможному риску, не будут допущены к участию в этом исследовании.
• Употребление запрещенных наркотиков или история злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 5 лет (в настоящее время употребление более 2 стандартных алкогольных напитков в день)
• Запланированная операция в ходе исследования
• Использование внутрисуставных, пероральных или парентеральных кортикостероидов или других инъекционных рецептурных препаратов (например, Synvisc) в течение 2 месяцев до рандомизации и во время исследования
• Требуется использование отпускаемых по рецепту лекарств для контроля боли (кроме предоставленных неотложных лекарств)
• Использование пероральных или местных лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, или натуральных продуктов для облегчения боли за 48 часов до рандомизации и во время исследования (кроме предоставленных неотложных лекарств)
• Использование добавок железа во время исследования (т. обеспечивается поливитаминами, отпускаемыми по рецепту лекарствами или любыми другими минеральными препаратами, содержащими железо)
• Использование антацидов, содержащих алюминий, и других лекарств или добавок, содержащих алюминий, во время исследования
• Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге
• Аномальные уровни ферритина в сыворотке ≥200 мкг/л
• Аномальные уровни алюминия в сыворотке >16 мкг/л
• рСКФ < 60 и отклонения от нормы функциональных тестов печени
• Аллергия или чувствительность к ингредиентам тестируемого продукта
• Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.