Křížová studie účinnosti a bezpečnosti přípravku SierraSil Joint Formula 14 u osteoartrózy kolene (11SOHS)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18-65 let
• Pokud je žena, subjekt nemá potenciál otěhotnět. Definováno jako ženy, které podstoupily hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace).

NEBO

Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

• Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
• Nitroděložní tělíska
• Vazektomie partnera (úspěšná podle vhodného sledování)
• Abstinence
• Primární nebo sekundární, jednostranná nebo oboustranná osteoartritida kolena (Klinická kritéria pro klasifikaci American College of Rheumatology)

Bolest kolen s alespoň 3 z následujících:

• Věk > 50 let
• Tuhost < 30 minut
• Crepitus
• Kostnatá něha
• Zvětšení kostí
• Žádné hmatatelné teplo
• Vlastní potíže s prováděním alespoň jedné z následujících činností kvůli bolesti kolene:
• zvedání a přenášení potravin
• chůze čtvrt míle
• vstávání a vystupování ze židle
• jít nahoru a dolů po schodech
• mobilita
• sebeobslužné činnosti
• Schopný chodit bez pomoci (může použít vycházkovou hůl, berle nebo ortézu)
• Dostupnost po dobu trvání studia (14 týdnů)
• Subjekt používající jiné terapie pro OA, jako je cvičení, terapie teplem/chladem, ochrana kloubů a fyzioterapie/pracovní terapie, souhlasí s tím, že bude pokračovat v těchto terapiích jako normálně, vyhýbajíc se změnám ve frekvenci nebo intenzitě a že si terapie zaznamená do studijního deníku
• Subjekt souhlasí, že v průběhu studie nezahájí žádné nové terapie OA
• Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
• Subjekt má diagnózu revmatoidní artritidy, fibromyalgie, poruch páteře nebo jiného muskuloskeletálního onemocnění
• Subjekt byl doporučen k operaci kolene
• Subjekt má hemosiderózu nebo hemochromatózu
• Subjekt má onemocnění ledvin nebo jater, onemocnění krve, aktivní rakovinu a/nebo infekci HIV
• Subjekt má významnou anamnézu nebo současné metabolické poruchy, onemocnění štítné žlázy, imunitní poruchy a/nebo kardiovaskulární onemocnění bude přezkoumáno kvalifikovaným zkoušejícím (QI). Subjekty, které QI považuje za možné ohrožené, nebudou v této studii povoleny.
• Užívání nelegálních drog nebo zneužívání drog nebo alkoholu v minulosti za posledních 5 let (v současné době více než 2 standardní alkoholické nápoje denně)
• Plánovaná operace v průběhu zkoušky
• Použití intraartikulárních, perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů nebo jiných injekčních léků na předpis (např. Synvisc) během 2 měsíců před randomizací a během studie
• Vyžaduje použití léků na předpis k potlačení bolesti (kromě poskytovaných záchranných léků)
• Použití perorálních nebo topických léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo přírodních zdravotních produktů pro úlevu od bolesti 48 hodin před randomizací a během studie (jiné než poskytnuté záchranné léky)
• Užívání suplementace železa během studie (tj. poskytované multivitamíny, léky na předpis nebo jinými minerálními přípravky obsahujícími železo)
• Použití antacidů obsahujících hliník a dalších léků nebo doplňků obsahujících hliník během studie
• Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
• Abnormální hladiny feritinu v séru ≥200 µg/l
• Abnormální hladiny hliníku v séru >16 µg/l
• eGFR < 60 a abnormální jaterní testy
• Alergie nebo citlivost na složky testovaného produktu
• Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.