Cross-over-tutkimus SierraSil Joint Formula 14:n tehosta ja turvallisuudesta polven nivelrikkoessa (11SOHS)
keskiviikko 4. kesäkuuta 2014 päivittänyt: KGK Science Inc.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu cross over -tutkimus SierraSil® Joint Formula 14™:n tehokkuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on polven nivelrikko
Nivelrikko (OA) vaikuttaa noin 10 prosenttiin yli 60-vuotiaista ihmisistä, ja se vaarantaa yli 21 miljoonan pohjoisamerikkalaisen elämänlaadun.
Ilmaisten ja vaihtoehtoisten lääkkeiden käyttöä koskevat tutkimukset ovat raportoineet, että OA-potilaat Yhdysvalloissa ovat CAM:n eniten käyttäjiä.
Aiemmat tutkimukset ainutlaatuisella luonnollisella mineraalituotteella SierraSil® osoittivat nivelten terveyden ja toiminnan paranemisen potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen polven OA.
Sierrasil®-uutteiden on raportoitu vähentävän ruston hajoamista vasteena IL-8:n ja typpioksidin tuotantoon, mikä viittaa kykyyn tukahduttaa IL-8-välitteisiä tapahtumia ihmisen rustossa.
Ensisijainen tavoite on arvioida SeirraSil Joint Formulan tehoa lumelääkkeeseen verrattuna nivelrikon oireisiin WOMAC™ Osteoarthritis Index Pain -ala-asteikolla arvioituna potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65 vuotta
- Jos kyseessä on nainen, kohde ei ole hedelmällisessä iässä. Määritelty naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuosi viime kuukautisista).
TAI
Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja hänen on saatava negatiivinen virtsaraskaustesti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kohdunsisäiset laitteet
- Kumppanin vasektomia (osoitettu onnistuneen asianmukaisen seurannan mukaan)
- Raittius
- Ensisijainen tai sekundaarinen, toispuolinen tai kahdenvälinen polven nivelrikko (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification)
Polvikipu, johon liittyy vähintään kolme seuraavista:
- Ikä > 50 vuotta
- Jäykkyys < 30 minuuttia
- Crepitus
- Luinen arkuus
- Luisen laajentuminen
- Ei käsinkosketeltavaa lämpöä
- Ilmoitti itse vaikeuksista suorittaa vähintään yksi seuraavista toiminnoista polvikivun vuoksi:
- elintarvikkeiden nostaminen ja kantaminen
- kävelee neljäsosa mailia
- tuolille nouseminen ja noussut
- portaita ylös ja alas meneminen
- liikkuvuus
- itsehoitotoimintaa
- Pystyy kävelemään ilman apua (voi käyttää kävelykeppiä, kainalosauvoja tai polvitukea)
- Saatavuus opintojakson ajaksi (14 viikkoa)
- Tutkittava, joka käyttää muita OA-hoitoja, kuten liikuntaa, lämpö-/kylmähoitoa, nivelsuojausta ja fysioterapiaa/toimintaterapiaa, suostuu jatkamaan näitä hoitoja normaalisti välttäen taajuuden tai intensiteetin muutoksia ja kirjaamaan hoidot tutkimuspäiväkirjaan
- Tutkittava suostuu olemaan aloittamatta uusia OA-hoitoja tutkimuksen aikana
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on diagnoosi nivelreuma, fibromyalgia, selkärangan sairaudet tai muu tuki- ja liikuntaelin sairaus
- Kohdetta on suositeltu polvileikkaukseen
- Kohdeella on hemosideroosi tai hemokromatoosi
- Potilaalla on munuais- tai maksasairaus, verisairauksia, aktiivinen syöpä ja/tai HIV-infektio
- Tutkittavalla on merkittävä lääketieteellinen historia tai hänellä on tällä hetkellä aineenvaihduntahäiriöitä, kilpirauhassairaus, immuunihäiriöt ja/tai sydän- ja verisuonisairaudet, jotka tutkitaan Qualified Investigator (QI). Koehenkilöt, jotka QI arvioi mahdollisiksi riskiryhmiksi, eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa.
- Laittomien huumeiden käyttö tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana (tällä hetkellä yli 2 tavallista alkoholijuomaa päivässä)
- Suunniteltu leikkaus kokeen aikana
- Nivelensisäisten, oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien tai muiden injektoitavien reseptilääkkeiden (esim. Synvisc) käyttö 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- Edellyttää reseptilääkkeiden käyttöä kivun hallintaan (muita kuin toimitettuja pelastuslääkkeitä)
- Suun kautta tai paikallisesti määrättyjen reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai luonnollisten terveystuotteiden käyttö kivunlievitykseen 48 tuntia ennen satunnaistamista ja kokeen aikana (muut kuin toimitetut pelastuslääkkeet)
- Rautalisän käyttö kokeen aikana (esim. monivitamiinivalmisteet, reseptilääkkeet tai muut rautaa sisältävät kivennäisvalmisteet)
- Alumiinia sisältävien antasidien ja muiden alumiinia sisältävien lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö kokeen aikana
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa
- Epänormaalit seerumin ferritiinitasot ≥200 µg/l
- Epänormaalit seerumin alumiinitasot >16 µg/l
- eGFR < 60 ja epänormaalit maksan toimintakokeet
- Allergia tai yliherkkyys testituotteen ainesosille
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit: yksi kapseli 3 kertaa päivässä veden kera.
Koehenkilöiden tulee juoda 6-8 lasillista vettä päivittäin.
|
|
|
Kokeellinen: SierraSil Joint Formula 14
SierraSil Joint Formula 14 kapselia: yksi kapseli 3 kertaa päivässä veden kera.
Koehenkilöiden tulee juoda 6-8 lasillista vettä päivittäin.
|
667 mg SierraSil® hydroterminen mineraalikompleksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC nivelrikkoindeksi Pain Alaskaala nivelrikkokivun mittana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC nivelrikkoindeksi Jäykkyyden alaasteikko nivelrikon jäykkyyden mittana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana
|
4 viikkoa
|
|
WOMAC nivelrikkoindeksi Physical Function -aliasteikko fyysisen toiminnan mittana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana
|
4 viikkoa
|
|
SF-36-kyselyn pisteet elämänlaadun mittarina
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana
|
4 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
hsCRP, TNF-alfa, IL-6 arvioitiin jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana
|
4 viikkoa
|
|
Käytettyjen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana
|
4 viikkoa
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verenpaine, syke, paino ja BMI arvioitiin jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana
|
4 viikkoa
|
|
Veriturvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CBC, elektrolyytit, paastoglukoosi, kreatiniini, eGFR AST, ALT, GGT, bilirubiini, kreatiinikinaasi, alumiini, ferritiini, TIBC ja raudan saturaatio arvioitiin jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11SOHS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .