Studio incrociato sull'efficacia e la sicurezza di SierraSil Joint Formula 14 nell'artrosi del ginocchio (11SOHS)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
• Se femmina, il soggetto non è in età fertile. Definite come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con > 1 anno dall'ultima mestruazione).

O

Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

• Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
• Dispositivi intrauterini
• Vasectomia del partner (dimostrata riuscita come da follow-up appropriato)
• Astinenza
• Artrosi primaria o secondaria, unilaterale o bilaterale del ginocchio (criteri clinici per la classificazione dell'American College of Rheumatology)

Dolore al ginocchio con almeno 3 dei seguenti:

• Età > 50 anni
• Rigidità < 30 minuti
• Crepitio
• Tenerezza ossea
• Ingrandimento osseo
• Nessun calore palpabile
• Difficoltà autodichiarata nell'eseguire almeno una delle seguenti attività a causa del dolore al ginocchio:
• sollevare e trasportare generi alimentari
• camminando per un quarto di miglio
• salire e scendere da una sedia
• salire e scendere le scale
• mobilità
• attività di cura di sé
• In grado di camminare senza assistenza (può usare bastone da passeggio, stampella o ginocchiera)
• Disponibilità per la durata del periodo di studio (14 settimane)
• Il soggetto che utilizza altre terapie per OA, come esercizio fisico, terapia caldo/freddo, protezione articolare e fisioterapia/terapia occupazionale accetta di continuare queste terapie normalmente evitando cambiamenti di frequenza o intensità e di registrare le terapie nel diario dello studio
• Il soggetto accetta di non iniziare nuove terapie per l'OA durante il corso dello studio
• Ha dato il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
• Il soggetto ha una diagnosi di artrite reumatoide, fibromialgia, disturbi spinali o altre malattie muscoloscheletriche
• Il soggetto è stato raccomandato per un intervento chirurgico al ginocchio
• Il soggetto ha emosiderosi o emocromatosi
• Il soggetto ha malattie renali o epatiche, disturbi del sangue, cancro attivo e/o infezione da HIV
• Il soggetto ha una storia medica significativa o disturbi metabolici attuali, malattie della tiroide, disturbi immunitari e / o malattie cardiovascolari saranno esaminati dallo sperimentatore qualificato (QI). I soggetti ritenuti dal QI a possibile rischio non saranno ammessi in questo studio.
• Uso di droghe illecite o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni (attualmente consumando più di 2 bevande alcoliche standard al giorno)
• Chirurgia pianificata durante il corso del processo
• Uso di corticosteroidi intra-articolari, orali o parenterali o altri farmaci da prescrizione iniettabili (ad es. Synvisc) entro 2 mesi prima della randomizzazione e durante lo studio
• Richiede l'uso di farmaci da prescrizione per controllare il dolore (diversi dai farmaci di salvataggio forniti)
• Uso di prescrizione orale o topica o farmaci da banco o prodotti naturali per alleviare il dolore 48 ore prima della randomizzazione e durante la sperimentazione (diversi dai farmaci di salvataggio forniti)
• Uso di integratori di ferro durante lo studio (es. forniti da multivitaminici, farmaci soggetti a prescrizione medica o altri preparati minerali contenenti ferro)
• Uso di antiacidi contenenti alluminio e altri farmaci o integratori contenenti alluminio durante lo studio
• Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
• Livelli anomali di ferritina sierica ≥200 µg/L
• Livelli sierici anomali di alluminio >16 µg/L
• eGFR < 60 e test di funzionalità epatica anormali
• Allergia o sensibilità per testare gli ingredienti del prodotto
• Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto