무릎 골관절염에서 SierraSil Joint Formula 14의 효능 및 안전성에 대한 교차 연구 (11SOHS)

포함 기준:

• 만 18~65세 남성 또는 여성
• 여성인 경우 대상은 가임 가능성이 없습니다. 자궁절제술 또는 난소절제술을 받았거나 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년).

또는

가임 여성 피험자는 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

• 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
• 자궁 내 장치
• 파트너의 정관 절제술(적절한 후속 조치에 따라 성공적인 것으로 표시됨)
• 절제
• 1차 또는 2차, 편측 또는 양측 무릎 골관절염(미국 류마티스학회 임상 분류 분류 기준)

다음 중 3가지 이상을 동반한 무릎 통증:

• 나이 > 50세
• 뻣뻣함 < 30분
• 크레피투스
• 뼈의 압통
• 뼈 확대
• 감지할 수 있는 따뜻함 없음
• 무릎 통증으로 인해 다음 활동 중 하나 이상을 수행하는 데 어려움이 있다고 자가 보고했습니다.
• 식료품 들어올리기 및 나르기
• 1/4마일 걷기
• 의자에 오르내리기
• 계단 오르내리기
• 유동성
• 자기 관리 활동
• 도움 없이 걸을 수 있음(지팡이, 목발 또는 무릎 보호대 사용 가능)
• 학습 기간(14주) 동안 이용 가능
• 운동, 열/냉 요법, 관절 보호 및 물리 요법/작업 요법과 같은 OA에 대한 다른 요법을 사용하는 피험자는 빈도 또는 강도의 변화를 피하면서 이러한 요법을 정상적으로 계속하고 연구 일지에 요법을 기록하는 데 동의합니다.
• 피험자는 연구 과정 동안 OA에 대한 새로운 요법을 시작하지 않기로 동의합니다.
• 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
• 피험자는 류마티스 관절염, 섬유근육통, 척추 장애 또는 기타 근골격계 질환 진단을 받았습니다.
• 대상자는 무릎 수술을 권장받았습니다.
• 피험자는 혈철소증 또는 혈색소침착증을 앓고 있습니다.
• 피험자는 신장 또는 간 질환, 혈액 질환, 활동성 암 및/또는 HIV 감염이 있습니다.
• 피험자는 상당한 병력이 있거나 현재 대사 장애, 갑상선 질환, 면역 장애 및/또는 심혈관 질환이 있으며 QI(Qualified Investigator)가 검토합니다. QI에 의해 위험 가능성이 있는 것으로 간주되는 피험자는 이 연구에서 허용되지 않습니다.
• 지난 5년 동안 불법 약물 사용 또는 약물 또는 알코올 남용 이력(현재 하루 2잔 이상의 표준 알코올 음료 섭취)
• 시험 기간 동안 계획된 수술
• 무작위 배정 전 2개월 이내 및 시험 기간 동안 관절 내, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 또는 기타 주사 가능한 처방 약물(예: Synvisc)의 사용
• 통증 조절을 위해 처방약을 사용해야 함(제공된 구조 약물 제외)
• 무작위화 48시간 전 및 시험 기간 동안 통증 완화를 위한 경구 또는 국소 처방 또는 비처방 의약품 또는 자연 건강 제품 사용(제공된 구조 약물 제외)
• 임상 시험 중 철분 보충 사용(즉, 종합 비타민제, 처방약 또는 철분을 함유한 기타 미네랄 제제에서 제공)
• 알루미늄을 함유한 제산제 및 시험 기간 동안 약물 또는 보충제를 함유한 기타 알루미늄의 사용
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
• 비정상적인 혈청 페리틴 수치 ≥200µg/L
• 비정상적인 혈청 알루미늄 수치 >16 µg/L
• eGFR < 60 및 비정상 간 기능 검사
• 테스트 제품 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
• 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
• 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태