Cross-over-studie av effektiviteten och säkerheten hos SierraSil Joint Formula 14 vid knäartros (11SOHS)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 18-65 år
• Om hon är kvinna, är personen inte i fertil ålder. Definierat som kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller är postmenopausala (naturliga eller kirurgiska med > 1 år sedan senaste menstruation).

ELLER

Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och ha ett negativt graviditetstestresultat. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

• Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
• Intrauterina enheter
• Vasektomi av partner (visas framgångsrik enligt lämplig uppföljning)
• Nykterhet
• Primär eller sekundär, unilateral eller bilateral artros i knäet (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification)

Knäsmärta med minst 3 av följande:

• Ålder > 50 år
• Stelhet < 30 minuter
• Crepitus
• Benig ömhet
• Benförstoring
• Ingen påtaglig värme
• Självrapporterade svårigheter att utföra minst en av följande aktiviteter på grund av knäsmärta:
• lyfta och bära matvaror
• gå en kvarts mil
• stiga i och ur en stol
• gå upp och ner för trappor
• rörlighet
• egenvårdsaktiviteter
• Kan gå utan hjälp (kan använda käpp, krycka eller knästöd)
• Tillgänglighet under studieperiodens längd (14 veckor)
• Försöksperson som använder andra terapier för artrose, såsom träning, värme-/förkylningsterapi, ledskydd och sjukgymnastik/arbetsterapi samtycker till att fortsätta dessa terapier som normalt för att undvika förändringar i frekvens eller intensitet och att registrera terapier i studiedagboken
• Försökspersonen samtycker till att inte påbörja några nya behandlingar för artrose under studiens gång
• Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegångens gång
• Försökspersonen har diagnosen reumatoid artrit, fibromyalgi, ryggradsbesvär eller annan muskel- och skelettsjukdom
• Försöksperson har rekommenderats för knäoperation
• Personen har hemosideros eller hemokromatos
• Personen har njur- eller leversjukdom, blodsjukdomar, aktiv cancer och/eller HIV-infektion
• Försökspersonen har betydande medicinsk historia eller aktuella metabola störningar, sköldkörtelsjukdom, immunsjukdomar och/eller kardiovaskulära sjukdomar kommer att granskas av den kvalificerade utredaren (QI). Försökspersoner som bedöms av QI vara i möjlig risk kommer inte att tillåtas i denna studie.
• Användning av olagliga droger eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren (för närvarande med mer än 2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag)
• Planerad operation under rättegångens gång
• Användning av intraartikulära, orala eller parenterala kortikosteroider eller andra injicerbara receptbelagda läkemedel (t.ex. Synvisc) inom 2 månader före randomisering och under prövningen
• Kräver användning av receptbelagda läkemedel för att kontrollera smärta (annat än medföljande räddningsmedicin)
• Användning av orala eller aktuella receptbelagda eller receptfria läkemedel eller naturliga hälsoprodukter för smärtlindring 48 timmar före randomisering och under försöket (annat än tillhandahållet räddningsmedicin)
• Användning av järntillskott under försöket (dvs. tillhandahålls av multivitaminer, receptbelagda läkemedel eller andra mineralpreparat som innehåller järn)
• Användning av antacida innehållande aluminium och andra aluminiuminnehållande mediciner eller kosttillskott under försöket
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening
• Onormala serumferritinnivåer ≥200 µg/L
• Onormala aluminiumnivåer i serum >16 µg/L
• eGFR < 60 och onormala leverfunktionstester
• Allergi eller känslighet för testingredienser
• Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
• Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan inverka negativt på försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen