乾癬患者における MSB0010841 (抗 IL17A/F ナノボディ) の複数用量漸増試験
2016年11月28日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
多施設共同、フェーズ I、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態、薬力学、および皮下 MSB0010841 (抗 IL17A/F ナノボディ) の複数回の漸増投与の有効性を評価します。中程度から重度の乾癬
これは、安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および複数回の皮下漸増用量の有効性を評価するための中等度から重度の乾癬の被験者を対象とした多施設、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 MSB0010841 の (抗インターロイキン 17A/F [抗 IL-17A/F] ナノボディ)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Darmstadt、ドイツ
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間の慢性尋常性乾癬
- プラークを伴う BSA の 10% 以上 (>=)
- 乾癬の面積と重症度指数 (PASI) >=12
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時の静的な医師のグローバル評価（sPGA）> = 3（スコアの範囲は0 [疾患のクリア]から5 [重度の疾患]）
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者の治験への参加に対するリスクまたは禁忌を構成する、または治験の目的を妨げる可能性のある、病歴または治験前評価における治験実施計画書に指定された検査所見および所見を含む、任意の状態または評価
- -現在、プロトコルで指定されている非尋常性乾癬の形態を持っている
- 薬剤性乾癬
- -プロトコルで指定された生物学的治療、1日目の前3か月以内
- -プロトコルで指定されている全身免疫抑制剤または光線療法、1日目の前の1か月以内
- -プロトコルで定義されている抗凝固薬および/または抗血小板薬の使用
- プロトコルで定義されているアスピリンの使用
- -低強度または低中強度のコルチコステロイド以外の局所コルチコステロイド治療 顔面、頭皮、腋窩、および/または鼠径部 1日目の前の1か月以内
- プロトコルで指定されているインターロイキン (IL)-17、IL-12、および/または IL-23 を標的とする薬剤による以前の治療
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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MSB0010841 に一致するプラセボは、合計 6 週間、隔週 (1 日目、15 日目、29 日目) に SC 注射として投与されます。
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実験的：MSB0010841 30mg
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MSB0010841 (抗 IL-17A/F ナノボディ) は、SC 注射として 30 mg の用量で隔週 (1 日目、15 日目、29 日目) 合計 6 週間投与されます。
他の名前：
MSB0010841 は、合計 6 週間、隔週 (1 日目、15 日目、29 日目) に SC 注射として 60 mg の用量で投与されます。
他の名前：
MSB0010841 は、SC 注射として 120 mg の用量で隔週 (1 日目、15 日目、29 日目) に合計 6 週間投与されます。
他の名前：
MSB0010841 は、SC 注射として 240 mg の用量で隔週 (1 日目、15 日目、および 29 日目) に合計 6 週間投与されます。
他の名前：
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実験的：MSB0010841 60mg
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MSB0010841 (抗 IL-17A/F ナノボディ) は、SC 注射として 30 mg の用量で隔週 (1 日目、15 日目、29 日目) 合計 6 週間投与されます。
他の名前：
MSB0010841 は、合計 6 週間、隔週 (1 日目、15 日目、29 日目) に SC 注射として 60 mg の用量で投与されます。
他の名前：
MSB0010841 は、SC 注射として 120 mg の用量で隔週 (1 日目、15 日目、29 日目) に合計 6 週間投与されます。
他の名前：
MSB0010841 は、SC 注射として 240 mg の用量で隔週 (1 日目、15 日目、および 29 日目) に合計 6 週間投与されます。
他の名前：
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実験的：MSB0010841 120mg
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MSB0010841 (抗 IL-17A/F ナノボディ) は、SC 注射として 30 mg の用量で隔週 (1 日目、15 日目、29 日目) 合計 6 週間投与されます。
他の名前：
MSB0010841 は、合計 6 週間、隔週 (1 日目、15 日目、29 日目) に SC 注射として 60 mg の用量で投与されます。
他の名前：
MSB0010841 は、SC 注射として 120 mg の用量で隔週 (1 日目、15 日目、29 日目) に合計 6 週間投与されます。
他の名前：
MSB0010841 は、SC 注射として 240 mg の用量で隔週 (1 日目、15 日目、および 29 日目) に合計 6 週間投与されます。
他の名前：
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実験的：MSB0010841 240mg
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MSB0010841 (抗 IL-17A/F ナノボディ) は、SC 注射として 30 mg の用量で隔週 (1 日目、15 日目、29 日目) 合計 6 週間投与されます。
他の名前：
MSB0010841 は、合計 6 週間、隔週 (1 日目、15 日目、29 日目) に SC 注射として 60 mg の用量で投与されます。
他の名前：
MSB0010841 は、SC 注射として 120 mg の用量で隔週 (1 日目、15 日目、29 日目) に合計 6 週間投与されます。
他の名前：
MSB0010841 は、SC 注射として 240 mg の用量で隔週 (1 日目、15 日目、および 29 日目) に合計 6 週間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：85日目までのベースライン
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有害事象（AE）は、必ずしも治験薬との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されました。
AE は、治験薬または既存の病状の悪化に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されました。または治験薬とは関係ありません。
TEAEは、治療投与後に発生または悪化したAEでした。
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85日目までのベースライン
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局所注射部位反応（ISR）のある被験者の数
時間枠：1日目、2日目、8日目、15日目、16日目、22日目、29日目、30日目、36日目、43日目
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注射部位は、赤み、腫れ、硬結またはあざなどの局所反応について主治医（PI）またはその被指名人によって評価され、かゆみについて被験者によって評価されました。
発赤およびあざは、なし（目に見える赤みまたはあざがない）としてスケーリングされました。軽度 ([<=] 2.0 センチメートル [cm] 以下の発赤またはあざ);中等度 ([>] より大きい 2 ～ <=5.0 cm の赤みまたはあざの領域);重度 (>5.0 cm の発赤またはあざの領域)。
腫れはなしとしてスケーリングされました（腫れは検出されませんでした）。軽度（触知可能な「硬さ」のみ）;中等度 (<= 4 cm の腫れ);重度（4cm以上の腫れ）。
硬化はなし（硬化なし）としてスケーリングされました。軽度（皮膚を平面に平行に（スライド）および皮膚に垂直に（ピンチアップ）動かすことができる） 中程度（皮膚をスライドさせることができるが、皮膚をつまむことができない） 重度（皮膚をスライドまたはピンチすることができない）。
かゆみは、かゆみなしとしてスケーリングされました。軽度のかゆみ;中程度のかゆみと重度のかゆみ。
ローカル ISR のいずれかを報告した被験者が報告されました。
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1日目、2日目、8日目、15日目、16日目、22日目、29日目、30日目、36日目、43日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された注射部位の痛みの量
時間枠：1日目、2日目、8日目、15日目、16日目、22日目、29日目、30日目、36日目、43日目
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被験者は、100 ミリメートル (mm) の VAS で注射部位の痛みの重症度を評価するよう求められました。ここで、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛みです。
０より大きい値を有する対象について、痛みの量の平均を計算した。注射部位での痛みの量を計数するために、対象ごとの最大値（注射部位面積にわたる）を使用した。
各腕で分析されたすべての参加者の間で記録された最大の痛みのスコアは、各時点で報告されます。
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1日目、2日目、8日目、15日目、16日目、22日目、29日目、30日目、36日目、43日目
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抗MSB0010841結合抗体（抗薬物抗体[ADA]）を有する被験者の割合
時間枠：85日目までのベースライン
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MSB0010841 群とプラセボを組み合わせたデータが提示されました。
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85日目までのベースライン
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抗 MSB0010841 抗体価のレベル
時間枠：8日目、15日目（投与前）、22日目、29日目（投与前）、36日目、43日目、63日目、85日目
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8日目、15日目（投与前）、22日目、29日目（投与前）、36日目、43日目、63日目、85日目
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既存の抗 MSB0010841 抗体価のレベル
時間枠：1日目の事前投与
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1日目の事前投与
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MSB0010841 初回投与後の経時的な血清濃度
時間枠：0時間（投与前）、初回投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（1日目）
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0時間（投与前）、初回投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（1日目）
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MSB0010841 2回目の投与後の経時的な血清濃度
時間枠：0時間（投与前）、2回目の投与後24、72、96、168、336時間（15日目）
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0時間（投与前）、2回目の投与後24、72、96、168、336時間（15日目）
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MSB0010841 3回目の投与後の経時的な血清濃度
時間枠：0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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MSB0010841 の最初の投与後、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC0-t) までの曲線下面積
時間枠：0時間（投与前）、初回投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（1日目）
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時間ゼロから、濃度が定量下限 (LLOQ) 以上である最後のサンプリング時点までの血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域。
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0時間（投与前）、初回投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（1日目）
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MSB0010841 の 3 回目の投与後、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC0-t) までの曲線下面積
時間枠：0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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時間ゼロから、濃度が LLOQ 以上である最後のサンプリング時点までの血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域。
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0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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MSB0010841 の最初の投与後の時間ゼロから時間タウ (AUCtau) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：0時間（投与前）、初回投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（1日目）
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時間 0 から時間 Tau までの濃度-時間曲線の下の領域。ここで、Tau は投与間隔 (336 時間) です。
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0時間（投与前）、初回投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（1日目）
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MSB0010841の3回目の投与後、時間ゼロから時間タウまでの濃度-時間曲線下の領域(AUCtau)
時間枠：0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（29日目）
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時間 0 から時間 Tau までの濃度-時間曲線の下の領域。ここで、Tau は投与間隔 (336 時間) です。
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0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（29日目）
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MSB0010841 の 3 回目の投与後の時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC 0-inf)
時間枠：0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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時間ゼロから無限大までの血清濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)。
AUC0-t + AUCextra として計算された AUC0-inf。
AUCextra は、Clast calc/λz によって計算された AUC0-inf の外挿部分を表します。ここで、Clast calc は、測定された濃度が LLOQ 以上である最後のサンプリング時点で計算された濃度であり、λz は、端末から決定された最終速度定数です。曲線の最終データ点で線形回帰を使用して、対数変換された濃度曲線の傾き。
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0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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MSB0010841 の初回投与 (Cpre) 直前に観察された血清濃度
時間枠：1日目の投与前（0時間）
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初回投与直前に観察された血清中濃度。
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1日目の投与前（0時間）
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MSB0010841 の 3 回目の投与 (Cpre) 直前に観察された血清濃度
時間枠：29日目の投与前（0時間）
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3回目の投与直前に観察された血清濃度。
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29日目の投与前（0時間）
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MSB0010841 の最初の投与間隔中に観察された最小濃度 (Cmin)
時間枠：0時間（投与前）、初回投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（1日目）
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観察された最小血清濃度は、各被験者の血清濃度-時間プロファイルから直接決定されました。
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0時間（投与前）、初回投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（1日目）
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MSB0010841 の 3 回目の投与間隔中に観測された最小濃度 (Cmin)
時間枠：0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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観察された最小血清濃度は、各被験者の血清濃度-時間プロファイルから直接決定されました。
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0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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MSB0010841の初回投与後に観察された最大濃度（Cmax）
時間枠：0時間（投与前）、初回投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（1日目）
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0時間（投与前）、初回投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（1日目）
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MSB0010841 の 3 回目の投与後に観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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MSB0010841の初回投与後の平均濃度（Cav）
時間枠：0時間（投与前）、初回投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（1日目）
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Cav は AUCtau/tau によって計算されました。
タウは投与間隔 (336 時間) です。
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0時間（投与前）、初回投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（1日目）
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MSB0010841 の 3 回目の投与後の平均濃度 (Cav)
時間枠：0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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Cav は AUCtau/tau によって計算されました。
タウは投与間隔 (336 時間) です。
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0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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MSB0010841の初回投与後の平均滞留時間（MRT0-t）
時間枠：0時間（投与前）、初回投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（1日目）
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MRT は、吸収された分子の数が単回投与後に体内に存在する平均時間であり、AUMC(0-t)/AUC(0-t) として計算されます。時間ゼロから時間ｔ（３３６時間）までの血漿濃度－時間一次モーメント曲線およびＡＵＣ（０－ｔ）は、時間ゼロから時間ｔ（３３６時間）までの血漿濃度－時間曲線の下の面積である。
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0時間（投与前）、初回投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（1日目）
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平均滞留時間 (MRT0-t) MSB0010841 の 3 回目の投与後
時間枠：0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（29日目）
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MRT は、吸収された分子の数が単回投与後に体内に存在する平均時間であり、AUMC(0-t)/AUC(0-t) として計算されます。時間ゼロから時間ｔ（３３６時間）までの血漿濃度－時間一次モーメント曲線およびＡＵＣ（０－ｔ）は、時間ゼロから時間ｔ（３３６時間）までの血漿濃度－時間曲線の下の面積である。
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0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（29日目）
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外挿された時間ゼロから無限までの薬物の体内平均滞留時間 (MRT(0-inf) MSB0010841 の 3 回目の投与後
時間枠：0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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Tlast での最後の予測濃度に基づいて、時間ゼロから無限大まで外挿された体内の薬物の平均滞留時間。
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0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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MSB0010841 の最初の投与後、観察された最大濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0時間（投与前）、初回投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（1日目）
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0時間（投与前）、初回投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（1日目）
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MSB0010841 の 2 回目の投与後の最大観察濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：0時間（投与前）、2回目の投与後24、72、96、168、336時間（15日目）
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0時間（投与前）、2回目の投与後24、72、96、168、336時間（15日目）
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MSB0010841 の 3 回目の投与後、観察された最大濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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MSB0010841 の 3 回目の投与後の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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終末半減期は、濃度が半分に減少するために測定された時間です。
終末半減期は、自然対数を底 e (Log e) に (*) 2/λz を掛けて割ることによって計算されます。ここで、「λz」は、対数線形濃度の線形回帰によって計算される終末期速度定数です。時間曲線。
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0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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最終速度定数 (λz) MSB0010841 の 3 回目の投与後
時間枠：0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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終末速度定数は、対数変換された濃度曲線の終末勾配から、曲線の終末データ点に対する線形回帰を使用して決定されました。
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0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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見かけのクリアランス (CL/f) MSB0010841 の 3 回目の投与後
時間枠：0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度でした。
経口投与後の見かけのクリアランス (CL/f) は、吸収される割合に影響されます。
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0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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MSB0010841 の 3 回目の投与後の終末期の見かけの分布体積 (Vz/f)
時間枠：0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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分布容積は、薬物の所望の血清濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義されました。
終末期中の分布の見かけの体積。Vz = 投与量/AUC0-inf に排出速度定数 [λz] を乗じた値) として計算されます。
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0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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MSB0010841の初回投与後のピークトラフ変動（PTF）のパーセンテージ
時間枠：0時間（投与前）、初回投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（1日目）
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PTF (%) = ([Cmax - Cmin]/Cav ) に 100 を掛けて計算した、1 回の投与間隔内のピークトラフ変動
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0時間（投与前）、初回投与後6、12、24、32、72、96、168、336時間（1日目）
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MSB0010841 の 3 回目の投与後のピークトラフ変動 (PTF) のパーセンテージ
時間枠：0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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PTF (%) = ([Cmax - Cmin]/Cav ) に 100 を掛けて計算した、1 回の投与間隔内のピークトラフ変動
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0時間（投与前）、3回目の投与後6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344時間（29日目）
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Cmaxの累積比率(Racc(Cmax))
時間枠：0 時間 (投与前)、初回投与後 6、12、24、32、72、96、168、336 時間 (1 日目) および 0 時間 (投与前)、6、12、24、32、72 、96、168、336、504、816、1056、3 回目の投与後 1344 時間 (29 日目)
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Ｃｍａｘの蓄積比は、３回目の投与後のＣｍａｘ／１回目の投与後のＣｍａｘとして計算した。
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0 時間 (投与前)、初回投与後 6、12、24、32、72、96、168、336 時間 (1 日目) および 0 時間 (投与前)、6、12、24、32、72 、96、168、336、504、816、1056、3 回目の投与後 1344 時間 (29 日目)
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AUCの累積率(Racc(AUC))
時間枠：0 時間 (投与前)、初回投与後 6、12、24、32、72、96、168、336 時間 (1 日目) および 0 時間 (投与前)、6、12、24、32、72 、96、168、336、504、816、1056、3 回目の投与後 1344 時間 (29 日目)
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3 回目の投与時の 1 回の完全な投与間隔内の血清濃度 - 時間曲線下の面積を、1 回目の投与時の 1 回の完全な投与間隔内の血清濃度 - 時間曲線下の面積で割って計算した AUC の累積比。
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0 時間 (投与前)、初回投与後 6、12、24、32、72、96、168、336 時間 (1 日目) および 0 時間 (投与前)、6、12、24、32、72 、96、168、336、504、816、1056、3 回目の投与後 1344 時間 (29 日目)
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MSB0010841 の 2 回目の投与後に観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：0時間（投与前）、2回目の投与後24、72、96、168、336時間（15日目）
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0時間（投与前）、2回目の投与後24、72、96、168、336時間（15日目）
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MSB0010841 の 2 回目の投与 (Cpre) 直前に観察された血清濃度
時間枠：15日目の投与前（0時間）
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2回目の投与直前に観察された血清濃度。
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15日目の投与前（0時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアがベースラインから 50% または 75% 改善した被験者の割合
時間枠：85日目までのベースライン
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PASI: 医師が乾癬の重症度を測定し、頭部、上肢、体幹、下肢を含むさまざまな身体領域の紅斑、浸潤、落屑 (スケーリング) を評価する指標を評価しました。
T 紅斑、浸潤、および鱗屑は、頭部、胴体、上肢、および下肢の身体の 4 つの解剖学的領域で 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点されます。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) ～ 6 (90% ～ 100% 関与) のスケールで採点されます。
総質的スコア (紅斑、厚さ、スケーリング スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与度を掛けてから、定数を掛けました。
各解剖学的領域のこれらの値が合計されて、PASI スコアが得られます。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを反映しています。
PASI 50% または 75% は、ベースラインからの PASI スコアの 50% または 75% 以上の改善を達成した参加者の割合として定義されました。
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85日目までのベースライン
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43日目の乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、43日目
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PASI: 医師が乾癬の重症度を測定し、頭部、上肢、体幹、下肢を含むさまざまな身体領域の紅斑、浸潤、落屑 (スケーリング) を評価する指標を評価しました。
T 紅斑、浸潤、および鱗屑は、頭部、胴体、上肢、および下肢の身体の 4 つの解剖学的領域で 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点されます。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) ～ 6 (90% ～ 100% 関与) のスケールで採点されます。
総質的スコア (紅斑、厚さ、スケーリング スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与度を掛けてから、定数を掛けました。
各解剖学的領域のこれらの値が合計されて、PASI スコアが得られます。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを反映しています。
PASI 50% または 75% は、ベースラインからの PASI スコアの 50% または 75% 以上の改善を達成した被験者のパーセンテージとして定義されました。
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ベースライン、43日目
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最小またはクリアの静的医師総合評価 (sPGA) スコアを持ち、ベースラインから少なくとも 2 レベル低下した被験者の割合
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、85日目
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静的医師総合評価 (sPGA) スケールは、治験責任医師による被験者のプラークの厚さ、紅斑、および鱗屑の全体的な臨床的評価を、0 (クリア、残留変色を除いて) から 5 (プラークの大部分は重度の厚さ、紅斑、およびスケール）。
sPGA スコアを割り当てるために、研究者はすべての乾癬病変を検査し、厚さ、紅斑、およびスケーリングに 0 ～ 5 の範囲の重症度スコアを割り当てました。
厚さ、紅斑、およびスケーリングのスコアが合計され、これら 3 つのスコアの平均が全体的な sPGA スコアに等しくなります。
全体的な sPGA スコアは 0 ～ 5 の範囲で、スコアが低いほど臨床的改善を示します。
0 (クリア) または 1 (最小限) の sPGA 評価を達成し、ベースライン スコアから少なくとも 2 レベル低下した被験者の割合が報告されました。
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8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、85日目
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8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、85日目における乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、85日目
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BSA は、疾患の程度に対する医師の評価です。
体全体は、頭、上肢、体幹、下肢の 4 つの領域に分けられ、それぞれ体表面の 10%、20%、30%、40% に相当します。
研究者は、各地区で乾癬に冒された被験者の体表面積のパーセンテージを評価します。
影響を受ける最終的な BSA 値は、各地区のパーセンテージの合計です。
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、85日目
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乾癬が悪化した被験者の割合
時間枠：85日目までのベースライン
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乾癬の増悪は、PASI スコアのベースライン値を 25% 超える悪化 (任意の来院時の PASI スコア >= ベースライン PASI の 125%) として定義されました。
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85日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200574-003
- 2013-005436-18 (EUDRACT_NUMBER)
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