MSB0010841（抗 IL17A/F 纳米抗体）在银屑病受试者中的多次递增剂量试验
2016年11月28日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
多中心、I 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估皮下 MSB0010841（抗 IL17A/F 纳米抗体）多次递增剂量的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学、药效学和疗效中度至重度银屑病
这是一项针对中度至重度银屑病受试者的多中心、1 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估多次皮下递增剂量的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和疗效MSB0010841（抗白介素 17A/F [抗 IL-17A/F] 纳米抗体）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Darmstadt、德国
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选前患有慢性斑块状银屑病至少 6 个月
- 大于或等于 (>=) 10% 的 BSA 有斑块
- 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) >=12
- 在筛选和基线访视时，静态医师的整体评估 (sPGA) >=3（分数范围从 0 [无疾病] 到 5 [严重疾病]）
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 任何情况，包括方案规定的实验室检查结果和病史或试验前评估中的检查结果，研究者认为对受试者参与试验构成风险或禁忌症，或可能干扰试验目标，进行或评价
- 目前患有方案中指定的非斑块状银屑病
- 药物性银屑病
- 在第 1 天之前的 3 个月内，按照方案中的规定进行生物治疗
- 在第 1 天之前的 1 个月内，按照方案中的规定进行全身免疫抑制剂或光疗
- 使用方案中定义的抗凝药物和/或抗血小板药物
- 使用方案中定义的阿司匹林
- 在第 1 天之前的 1 个月内，在面部、头皮、腋窝和/或腹股沟进行除低强度或中低强度皮质类固醇以外的局部皮质类固醇治疗
- 任何先前使用方案中指定的靶向白细胞介素 (IL)-17、IL-12 和/或 IL-23 的药物进行的治疗
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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与 MSB0010841 匹配的安慰剂将每隔一周（第 1 天、第 15 天和第 29 天）作为 SC 注射给药，总持续时间为 6 周。
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实验性的：MSB0010841 30 毫克
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MSB0010841（抗 IL-17A/F 纳米抗体）将每隔一周（第 1 天、第 15 天和第 29 天）以 30 mg 的剂量作为 SC 注射给药，总持续时间为 6 周。
其他名称：
MSB0010841 将每隔一周（第 1 天、第 15 天和第 29 天）以 60 mg 的剂量作为 SC 注射给药，总持续时间为 6 周。
其他名称：
MSB0010841 将每隔一周（第 1 天、第 15 天和第 29 天）以 120 mg 的剂量进行 SC 注射，总持续时间为 6 周。
其他名称：
MSB0010841 将每隔一周（第 1 天、第 15 天和第 29 天）以 240 mg 的剂量作为 SC 注射给药，总持续时间为 6 周。
其他名称：
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实验性的：MSB0010841 60 毫克
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MSB0010841（抗 IL-17A/F 纳米抗体）将每隔一周（第 1 天、第 15 天和第 29 天）以 30 mg 的剂量作为 SC 注射给药，总持续时间为 6 周。
其他名称：
MSB0010841 将每隔一周（第 1 天、第 15 天和第 29 天）以 60 mg 的剂量作为 SC 注射给药，总持续时间为 6 周。
其他名称：
MSB0010841 将每隔一周（第 1 天、第 15 天和第 29 天）以 120 mg 的剂量进行 SC 注射，总持续时间为 6 周。
其他名称：
MSB0010841 将每隔一周（第 1 天、第 15 天和第 29 天）以 240 mg 的剂量作为 SC 注射给药，总持续时间为 6 周。
其他名称：
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实验性的：MSB0010841 120 毫克
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MSB0010841（抗 IL-17A/F 纳米抗体）将每隔一周（第 1 天、第 15 天和第 29 天）以 30 mg 的剂量作为 SC 注射给药，总持续时间为 6 周。
其他名称：
MSB0010841 将每隔一周（第 1 天、第 15 天和第 29 天）以 60 mg 的剂量作为 SC 注射给药，总持续时间为 6 周。
其他名称：
MSB0010841 将每隔一周（第 1 天、第 15 天和第 29 天）以 120 mg 的剂量进行 SC 注射，总持续时间为 6 周。
其他名称：
MSB0010841 将每隔一周（第 1 天、第 15 天和第 29 天）以 240 mg 的剂量作为 SC 注射给药，总持续时间为 6 周。
其他名称：
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实验性的：MSB0010841 240 毫克
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MSB0010841（抗 IL-17A/F 纳米抗体）将每隔一周（第 1 天、第 15 天和第 29 天）以 30 mg 的剂量作为 SC 注射给药，总持续时间为 6 周。
其他名称：
MSB0010841 将每隔一周（第 1 天、第 15 天和第 29 天）以 60 mg 的剂量作为 SC 注射给药，总持续时间为 6 周。
其他名称：
MSB0010841 将每隔一周（第 1 天、第 15 天和第 29 天）以 120 mg 的剂量进行 SC 注射，总持续时间为 6 周。
其他名称：
MSB0010841 将每隔一周（第 1 天、第 15 天和第 29 天）以 240 mg 的剂量作为 SC 注射给药，总持续时间为 6 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：至第 85 天的基线
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不良事件 (AE) 被定义为任何与该研究药物不一定有因果关系的不良医学事件。
AE 被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物或既往疾病的恶化有关，无论或与研究药物无关。
TEAE 是治疗后发生或恶化的 AE。
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至第 85 天的基线
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具有局部注射部位反应 (ISR) 的受试者数量
大体时间：第 1、2、8、15、16、22、29、30、36、43 天
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注射部位由首席研究员 (PI) 或其指定人员评估局部反应，如发红、肿胀、硬结或瘀伤，并由受试者评估瘙痒。
发红和瘀伤被标定为无（不存在可见的发红或瘀伤）；轻度（小于或等于 [<=] 2.0 厘米 [cm] 发红或瘀伤区域）；中度（大于 [>] 2 至 <=5.0 cm 发红或瘀伤区域）；严重（>5.0 厘米发红或瘀伤区域）。
肿胀标度为无（未检测到肿胀）；轻度（仅可触及的“紧实度”）；中度（<= 4 厘米肿胀）；严重（>4 厘米肿胀）。
硬结被标度为无（无硬结）；轻度（能够平行于平面（滑动）和垂直于皮肤（捏起）移动皮肤；中度（能够滑动皮肤，不能捏住皮肤）；重度（不能滑动或捏住皮肤）。
瘙痒程度为不痒；轻度瘙痒；中度瘙痒和重度瘙痒。
报告了任何本地 ISR 的受试者。
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第 1、2、8、15、16、22、29、30、36、43 天
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的注射部位疼痛程度
大体时间：第 1、2、8、15、16、22、29、30、36、43 天
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受试者被要求在 100 毫米 (mm) VAS 上评估他们注射部位疼痛的严重程度，其中 0 = 无疼痛，100 = 可能出现的最严重疼痛。
对于值>0的受试者计算疼痛量的平均值。每个受试者的最大值（超过注射部位区域）用于计算注射部位的疼痛量。
报告了每个时间点在每只手臂中分析的所有参与者中记录的最大疼痛评分。
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第 1、2、8、15、16、22、29、30、36、43 天
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具有抗 MSB0010841 结合抗体（抗药物抗体 [ADA]）的受试者百分比
大体时间：至第 85 天的基线
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提供了 MSB0010841 组合组和安慰剂的数据。
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至第 85 天的基线
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抗 MSB0010841 抗体滴度水平
大体时间：第 8 天、第 15 天（给药前）、第 22 天、第 29 天（给药前）、第 36、43、63 和 85 天
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第 8 天、第 15 天（给药前）、第 22 天、第 29 天（给药前）、第 36、43、63 和 85 天
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预先存在的抗 MSB0010841 抗体滴度水平
大体时间：第 1 天给药前
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第 1 天给药前
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MSB0010841 首次给药后随时间推移的血清浓度
大体时间：0 小时（给药前），首次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）
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0 小时（给药前），首次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）
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MSB0010841 第二次给药后随时间推移的血清浓度
大体时间：0 小时（给药前），第二次给药后 24、72、96、168、336 小时（第 15 天）
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0 小时（给药前），第二次给药后 24、72、96、168、336 小时（第 15 天）
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MSB0010841 第三次给药后随时间推移的血清浓度
大体时间：0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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首次给药 MSB0010841 后从零时间到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的曲线下面积
大体时间：0 小时（给药前），首次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）
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从时间零到浓度等于或高于量化下限 (LLOQ) 的最后一个采样时间点的血清浓度-时间曲线 (AUC) 下面积。
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0 小时（给药前），首次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）
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第三次 MSB0010841 剂量后从零时间到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的曲线下面积
大体时间：0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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从时间零到浓度等于或高于 LLOQ 的最后一个采样时间点的血清浓度-时间曲线 (AUC) 下面积。
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0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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首次给药 MSB0010841 后从零时间到 Tau 时间 (AUCtau) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：0 小时（给药前），首次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）
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从时间零到时间 Tau 的浓度-时间曲线下的面积，其中 Tau 是给药间隔（336 小时）。
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0 小时（给药前），首次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）
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第三次 MSB0010841 剂量后从零时间到 Tau 时间 (AUCtau) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 29 天）
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从时间零到时间 Tau 的浓度-时间曲线下的面积，其中 Tau 是给药间隔（336 小时）。
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0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 29 天）
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第三次 MSB0010841 给药后浓度-时间曲线下从零时到无穷大的面积 (AUC 0-inf)
大体时间：0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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从时间零到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)。
AUC0-inf 计算为 AUC0-t + AUCextra。
AUCextra 表示通过 Clast calc/λz 计算的 AUC0-inf 的外推部分，其中 Clast calc 是在最后一个采样时间点计算的浓度，此时测量的浓度等于或高于 LLOQ，λz 是从终端确定的终端速率常数使用曲线终端数据点的线性回归对数转换浓度曲线的斜率。
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0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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MSB0010841 首次给药前即刻观察到的血清浓度 (Cpre)
大体时间：第 1 天给药前（0 小时）
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首次给药前立即观察到的血清浓度。
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第 1 天给药前（0 小时）
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MSB0010841 第三剂 (Cpre) 前立即观察到的血清浓度
大体时间：第 29 天给药前（0 小时）
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在第三次给药前即刻观察到的血清浓度。
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第 29 天给药前（0 小时）
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在 MSB0010841 的第一个给药间隔期间观察到的最低浓度 (Cmin)
大体时间：0 小时（给药前），首次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）
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观察到的最低血清浓度直接根据每个受试者的血清浓度-时间曲线确定。
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0 小时（给药前），首次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）
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MSB0010841 第三次给药间隔期间观察到的最低浓度 (Cmin)
大体时间：0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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观察到的最低血清浓度直接根据每个受试者的血清浓度-时间曲线确定。
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0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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首次服用 MSB0010841 后观察到的最大浓度 (Cmax)
大体时间：0 小时（给药前），首次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）
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0 小时（给药前），首次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）
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第三次服用 MSB0010841 后观察到的最大浓度 (Cmax)
大体时间：0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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首次服用 MSB0010841 后的平均浓度 (Cav)
大体时间：0 小时（给药前），首次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）
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Cav 由 AUCtau/tau 计算。
其中 tau 是给药间隔（336 小时）。
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0 小时（给药前），首次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）
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第三次服用 MSB0010841 后的平均浓度 (Cav)
大体时间：0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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Cav 由 AUCtau/tau 计算。
其中 tau 是给药间隔（336 小时）。
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0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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MSB0010841 首次给药后的平均停留时间 (MRT0-t)
大体时间：0 小时（给药前），首次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）
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MRT 是单剂量给药后吸收分子数量在体内停留的平均时间，计算为 AUMC(0-t)/AUC(0-t)，其中 AUMC(0-t) 是从时间零到时间 t（336 小时）的血浆浓度-时间第一矩曲线，AUC（0-t）是从时间零到时间 t（336 小时）的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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0 小时（给药前），首次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）
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第三次 MSB0010841 给药后的平均停留时间 (MRT0-t)
大体时间：0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 29 天）
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MRT 是单剂量给药后吸收分子数量在体内停留的平均时间，计算为 AUMC(0-t)/AUC(0-t)，其中 AUMC(0-t) 是从时间零到时间 t（336 小时）的血浆浓度-时间第一矩曲线，AUC（0-t）是从时间零到时间 t（336 小时）的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 29 天）
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从时间零外推到无穷大的药物在体内的平均停留时间（MRT（0-inf）第三次 MSB0010841 剂量后
大体时间：0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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药物在体内的平均停留时间从时间零外推到无穷大，最终基于最后预测的浓度。
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0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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首次服用 MSB0010841 后达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0 小时（给药前），首次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）
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0 小时（给药前），首次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）
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第二次服用 MSB0010841 后达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0 小时（给药前），第二次给药后 24、72、96、168、336 小时（第 15 天）
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0 小时（给药前），第二次给药后 24、72、96、168、336 小时（第 15 天）
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第三次服用 MSB0010841 后达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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第三次 MSB0010841 给药后表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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终末半衰期是浓度降低一半所测量的时间。
终末半衰期的计算方法是将以 e 为底的自然对数 (Log e) 乘以 (*) 2/ λz，其中“λz”是通过对数线性浓度的线性回归计算的终末相速率常数-时间曲线。
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0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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第三次 MSB0010841 给药后终末速率常数 (λz)
大体时间：0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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使用曲线的末端数据点的线性回归，从对数转换浓度曲线的末端斜率确定末端速率常数
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0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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第三剂 MSB0010841 后的表观清除率 (CL/f)
大体时间：0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后的表观清除率 (CL/f) 受吸收分数的影响。
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0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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第三次 MSB0010841 后末期表观分布容积 (Vz/f)
大体时间：0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血清浓度的理论容积。
终末期的表观分布容积，计算方式为 Vz = Dose/AUC0-inf 乘以消除率常数 [λz]) 在第一次给药后和 Dose/(AUCtau 乘以 λz) 在第三次给药后。
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0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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第一次服用 MSB0010841 后的峰谷波动百分比 (PTF)
大体时间：0 小时（给药前），首次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）
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一个给药间隔内的峰谷波动，计算为 PTF (%) = ([Cmax - Cmin]/Cav ) 乘以 100
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0 小时（给药前），首次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）
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第三次服用 MSB0010841 后的峰谷波动百分比 (PTF)
大体时间：0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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一个给药间隔内的峰谷波动，计算为 PTF (%) = ([Cmax - Cmin]/Cav ) 乘以 100
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0 小时（给药前），第三次给药后 6、12、24、32、72、96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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Cmax 的累积比率 (Racc (Cmax))
大体时间：0 小时（给药前）、6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）和 0 小时（给药前）、6、12、24、32、72 , 第三次给药后 96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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Cmax 的蓄积比计算为第三次给药后的 Cmax / 第一次给药后的 Cmax。
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0 小时（给药前）、6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）和 0 小时（给药前）、6、12、24、32、72 , 第三次给药后 96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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AUC 的累积比率 (Racc(AUC))
大体时间：0 小时（给药前）、6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）和 0 小时（给药前）、6、12、24、32、72 , 第三次给药后 96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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AUC 的累积比率，计算为在第三次剂量的一个完整给药间隔内的血清浓度-时间曲线下面积除以在第一次剂量的一个完整给药间隔内的血清浓度-时间曲线下面积。
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0 小时（给药前）、6、12、24、32、72、96、168、336 小时（第 1 天）和 0 小时（给药前）、6、12、24、32、72 , 第三次给药后 96、168、336、504、816、1056、1344 小时（第 29 天）
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第二次服用 MSB0010841 后的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：0 小时（给药前），第二次给药后 24、72、96、168、336 小时（第 15 天）
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0 小时（给药前），第二次给药后 24、72、96、168、336 小时（第 15 天）
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MSB0010841 第二次给药前观察到的血清浓度 (Cpre)
大体时间：第 15 天给药前（0 小时）
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在第二次给药前即刻观察到的血清浓度。
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第 15 天给药前（0 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分较基线改善 50% 或 75% 的受试者百分比
大体时间：至第 85 天的基线
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PASI：一种医生评估指标，用于测量银屑病的严重程度并评估不同身体区域（包括头部、上肢、躯干和下肢）的红斑、浸润和脱屑（脱屑）。
T 红斑、浸润和脱屑在身体的 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）上以 0（无）到 4（非常严重）的等级评分。
4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
总的定性评分（红斑、厚度和缩放评分的总和）乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数。
每个解剖区域的这些值相加得到 PASI 分数。
PASI 评分范围为 0 至 72，评分越高表明疾病越严重。
PASI 50% 或 75% 定义为 PASI 评分相对于基线提高 >=50 或 75% 的参与者百分比。
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至第 85 天的基线
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第 43 天银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 43 天
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PASI：一种医生评估指标，用于测量银屑病的严重程度并评估不同身体区域（包括头部、上肢、躯干和下肢）的红斑、浸润和脱屑（脱屑）。
T 红斑、浸润和脱屑在身体的 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）上以 0（无）到 4（非常严重）的等级评分。
4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。
总的定性评分（红斑、厚度和缩放评分的总和）乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数。
每个解剖区域的这些值相加得到 PASI 分数。
PASI 评分范围为 0 至 72，评分越高表明疾病越严重。
PASI 50% 或 75% 定义为 PASI 评分相对于基线提高 >=50 或 75% 的受试者百分比。
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基线，第 43 天
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静态医师整体评估 (sPGA) 得分最低或明确且从基线水平至少降低 2 级的受试者百分比
大体时间：第 8、15、22、29、36、43、50、85 天
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静态医师整体评估 (sPGA) 量表对研究者对受试者斑块厚度、红斑和鳞屑的整体临床评估进行了评分，采用 6 分制，范围从 0（清除，残留变色除外）到 5（大部分斑块有严重厚度、红斑和鳞屑）。
为了分配 sPGA 评分，研究人员检查了所有银屑病皮损，并针对厚度、红斑和鳞屑分配了 0 到 5 范围内的严重程度评分。
将厚度、红斑和鳞屑的分数相加，这 3 个分数的平均值等于总 sPGA 分数。
总体 sPGA 评分范围为 0 至 5，其中较低的分数表示临床改善。
报告了达到 0（清晰）或 1（最小）sPGA 评级并且从基线评分至少降低 2 级的受试者的百分比。
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第 8、15、22、29、36、43、50、85 天
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在第 8、15、22、29、36、43、50 和 85 天受银屑病影响的体表面积 (BSA) 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线，第 8、15、22、29、36、43、50 和 85 天
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BSA是医生对疾病程度的评估。
整个身体区域分为头部、上肢、躯干和下肢4个区域，分别对应整个体表面积的10%、20%、30%和40%。
研究者评估每个地区受银屑病影响的受试者体表面积的百分比。
最终受影响的 BSA 值是各区百分比之和。
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基线，第 8、15、22、29、36、43、50 和 85 天
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银屑病恶化的受试者百分比
大体时间：至第 85 天的基线
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银屑病恶化定义为比 PASI 评分基线值恶化 25%（任何就诊时的 PASI 评分 >= 基线 PASI 的 125%）。
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至第 85 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
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研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月3日
首次发布 (估计)
2014年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月28日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 200574-003
- 2013-005436-18 (EUDRACT_NUMBER 个)
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