건선 피험자에서 MSB0010841(항-IL17A/F 나노바디)의 다중 상승 용량 시험
2016년 11월 28일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
남성 및 여성 피험자에서 피하 MSB0010841(항-IL17A/F 나노바디)의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 중등도에서 중증 건선
이것은 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 다중 피하 상승 용량의 효능을 평가하기 위해 중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 한 다기관, 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. MSB0010841(항-인터루킨-17A/F[항-IL-17A/F] 나노바디).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안의 만성 판상 건선
- 플라크가 있는 BSA의 10% 이상(>=)
- 건선 부위 및 심각도 지수(PASI) >=12
- Static Physician's Global Assessment (sPGA) >=3(점수 범위는 0[질병 없음] ~ 5[심각한 질병])
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 임상시험계획서에 명시된 실험실 소견 및 임상시험 결과 또는 시험 전 평가에서 조사자의 의견으로 피험자의 임상시험 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 임상시험 목적을 방해할 수 있는 모든 조건을 포함하여, 수행 또는 평가
- 현재 프로토콜에 명시된 비 판상 건선의 형태를 가지고 있습니다.
- 약물 유발 건선
- 1일 전 3개월 이내에 프로토콜에 명시된 생물학적 치료
- 계획서에 명시된 전신 면역억제제 또는 광선요법, 1일 전 1개월 이내
- 프로토콜에 정의된 항응고제 및/또는 항혈소판제 사용
- 프로토콜에 정의된 대로 아스피린 사용
- 1일 전 1개월 이내에 얼굴, 두피, 겨드랑이 및/또는 사타구니에 저강도 또는 저중강도 코르티코스테로이드 이외의 국소 코르티코스테로이드 치료
- 프로토콜에 명시된 대로 인터루킨(IL)-17, IL-12 및/또는 IL-23을 표적으로 하는 제제를 사용한 모든 이전 치료
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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MSB0010841에 일치하는 위약은 총 6주 동안 격주로(1일, 15일 및 29일) SC 주사로 투여됩니다.
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실험적: MSB0010841 30mg
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MSB0010841(Anti-IL-17A/F Nanobody)은 총 6주 동안 격주로(1일, 15일 및 29일) SC 주사로 30mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
MSB0010841은 총 6주 동안 격주로(1일차, 15일차 및 29일차) SC 주사로 60mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
MSB0010841은 총 6주 동안 격주로(1일, 15일 및 29일) SC 주사로 120mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
MSB0010841은 총 6주 동안 격주로(1일, 15일 및 29일) SC 주사로 240mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MSB0010841 60mg
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MSB0010841(Anti-IL-17A/F Nanobody)은 총 6주 동안 격주로(1일, 15일 및 29일) SC 주사로 30mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
MSB0010841은 총 6주 동안 격주로(1일차, 15일차 및 29일차) SC 주사로 60mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
MSB0010841은 총 6주 동안 격주로(1일, 15일 및 29일) SC 주사로 120mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
MSB0010841은 총 6주 동안 격주로(1일, 15일 및 29일) SC 주사로 240mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MSB0010841 120mg
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MSB0010841(Anti-IL-17A/F Nanobody)은 총 6주 동안 격주로(1일, 15일 및 29일) SC 주사로 30mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
MSB0010841은 총 6주 동안 격주로(1일차, 15일차 및 29일차) SC 주사로 60mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
MSB0010841은 총 6주 동안 격주로(1일, 15일 및 29일) SC 주사로 120mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
MSB0010841은 총 6주 동안 격주로(1일, 15일 및 29일) SC 주사로 240mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MSB0010841 240mg
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MSB0010841(Anti-IL-17A/F Nanobody)은 총 6주 동안 격주로(1일, 15일 및 29일) SC 주사로 30mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
MSB0010841은 총 6주 동안 격주로(1일차, 15일차 및 29일차) SC 주사로 60mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
MSB0010841은 총 6주 동안 격주로(1일, 15일 및 29일) SC 주사로 120mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
MSB0010841은 총 6주 동안 격주로(1일, 15일 및 29일) SC 주사로 240mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 85일까지 기준선
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유해 사례(AE)는 이 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부 또는 기존 의학적 상태의 악화 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 또는 연구 약물과 관련이 없습니다.
TEAE는 치료 투여 후 발생하거나 악화되는 AE였다.
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85일까지 기준선
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국부 주사 부위 반응(ISR)이 있는 피험자 수
기간: 1일, 2,8, 15, 16, 22, 29, 30, 36, 43
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주사 부위는 발적, 부기, 경결 또는 타박상과 같은 국소 반응에 대해 주임 조사자(PI) 또는 그의/그녀의 피지명인에 의해, 그리고 가려움에 대한 피험자에 의해 평가되었습니다.
발적 및 타박상은 없음(눈에 띄는 발적 또는 타박상이 없음)으로 척도화되었습니다. 경증([<=] 2.0센티미터[cm] 이하의 발적 또는 타박상 영역); 중등도([>] 2 초과에서 <=5.0 cm 발적 또는 타박상 부위); 심함(>5.0 cm 발적 또는 타박상 영역).
팽윤은 없음(감지된 팽윤 없음); 약함(단지 만져볼 수 있는 '단단함'); 중등도(<= 4cm 팽창); 심함(>4cm 부종).
경결은 없음(경결 없음)으로 측정되었습니다. 약함(피부를 평면에 평행하게 움직일 수 있음(미끄러짐) 및 피부에 수직으로 움직일 수 있음(꼬집음), 중등도(피부를 미끄러질 수 있음, 피부를 꼬집을 수 없음), 심함(피부를 미끄러지거나 꼬집을 수 없음)
가려움증은 가려움 없음으로 측정되었습니다. 가벼운 가려움; 적당한 가려움증과 심한 가려움증.
로컬 ISR을 보고한 피험자가 보고되었습니다.
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1일, 2,8, 15, 16, 22, 29, 30, 36, 43
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VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 주사 부위의 통증 정도
기간: 1일, 2일, 8일, 15일, 16일, 22일, 29일, 30일, 36일, 43일
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피험자는 100mm VAS에서 주사 부위 통증의 중증도를 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 통증 없음, 100은 가능한 최악의 통증입니다.
값 > 0을 갖는 피험자에 대해 통증 양의 평균을 계산했습니다. 피험자당 최대 값(주사 부위 영역에 걸쳐)은 주사 부위의 통증 양을 계산하는 데 사용됩니다.
각 팔에서 분석된 모든 참가자들 사이에서 기록된 최대 통증 점수가 각 시점에 대해 보고됩니다.
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1일, 2일, 8일, 15일, 16일, 22일, 29일, 30일, 36일, 43일
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항-MSB0010841 결합 항체(항약물 항체[ADA])를 가진 피험자의 백분율
기간: 85일까지 기준선
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데이터는 MSB0010841 조합 그룹 및 위약에 대해 제시되었습니다.
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85일까지 기준선
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Anti-MSB0010841 항체 역가의 수준
기간: 8일, 15일(투여 전), 22일, 29일(투약 전), 36, 43, 63 및 85일
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8일, 15일(투여 전), 22일, 29일(투약 전), 36, 43, 63 및 85일
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기존 항-MSB0010841 항체 역가의 수준
기간: 1일차에 사전 투여
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1일차에 사전 투여
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MSB0010841 최초 투여 후 시간 경과에 따른 혈청 농도
기간: 0시간(투약 전), 첫 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(1일)
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0시간(투약 전), 첫 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(1일)
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MSB0010841 두 번째 투여 후 시간 경과에 따른 혈청 농도
기간: 0시간(투여 전), 두 번째 투약 후 24, 72, 96, 168, 336시간(15일)
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0시간(투여 전), 두 번째 투약 후 24, 72, 96, 168, 336시간(15일)
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MSB0010841 세 번째 투여 후 시간 경과에 따른 혈청 농도
기간: 0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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MSB0010841의 첫 번째 투여 후 0시간에서 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지 곡선 아래 영역
기간: 0시간(투약 전), 첫 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(1일)
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시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시점까지의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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0시간(투약 전), 첫 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(1일)
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MSB0010841의 3차 투여 후 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지 곡선 아래 영역
기간: 0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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시간 0부터 농도가 LLOQ 이상인 마지막 샘플링 시점까지의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역.
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0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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MSB0010841의 1차 투여 후 0시부터 타우 시간(AUCtau)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투약 전), 첫 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(1일)
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시간 0에서 시간 Tau까지의 농도-시간 곡선 아래 영역. 여기서 Tau는 투여 간격(336시간)입니다.
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0시간(투약 전), 첫 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(1일)
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MSB0010841의 3차 투여 후 0시부터 타우 시간까지(AUCtau) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투여 전), 3차 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(29일)
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시간 0에서 시간 Tau까지의 농도-시간 곡선 아래 영역. 여기서 Tau는 투여 간격(336시간)입니다.
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0시간(투여 전), 3차 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(29일)
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MSB0010841의 3차 투여 후 시간 0에서 무한대(AUC 0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-inf).
AUC0-inf는 AUC0-t + AUCextra로 계산됩니다.
AUCextra는 Clast calc/λz에 의해 계산된 AUC0-inf의 외삽 부분을 나타내며, 여기서 Clast calc는 측정된 농도가 LLOQ 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 농도이고 λz는 터미널에서 결정된 최종 속도 상수입니다. 곡선의 말단 데이터 포인트에 대한 선형 회귀를 사용하여 로그 변환된 농도 곡선의 기울기.
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0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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MSB0010841의 첫 번째 투여(Cpre) 직전 관찰된 혈청 농도
기간: 1일째 사전 투여(0시간)
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첫 번째 투여 직전에 관찰된 혈청 농도.
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1일째 사전 투여(0시간)
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MSB0010841의 세 번째 용량(Cpre) 직전 관찰된 혈청 농도
기간: 29일째에 투여 전(0시간)
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세 번째 투여 직전 관찰된 혈청 농도.
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29일째에 투여 전(0시간)
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MSB0010841의 첫 번째 투여 간격 동안 관찰된 최소 농도(Cmin)
기간: 0시간(투약 전), 첫 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(1일)
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관찰된 최소 혈청 농도는 각 피험자의 혈청 농도-시간 프로필에서 직접 결정됩니다.
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0시간(투약 전), 첫 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(1일)
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MSB0010841의 세 번째 투여 간격 동안 관찰된 최소 농도(Cmin)
기간: 0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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관찰된 최소 혈청 농도는 각 피험자의 혈청 농도-시간 프로필에서 직접 결정됩니다.
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0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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MSB0010841의 첫 번째 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 0시간(투약 전), 첫 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(1일)
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0시간(투약 전), 첫 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(1일)
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MSB0010841의 3차 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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MSB0010841의 첫 번째 투여 후 평균 농도(Cav)
기간: 0시간(투약 전), 첫 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(1일)
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Cav는 AUCtau/tau에 의해 계산되었습니다.
여기서 tau는 투여 간격(336시간)입니다.
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0시간(투약 전), 첫 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(1일)
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MSB0010841의 3차 투여 후 평균 농도(Cav)
기간: 0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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Cav는 AUCtau/tau에 의해 계산되었습니다.
여기서 tau는 투여 간격(336시간)입니다.
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0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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MSB0010841의 첫 번째 투여 후 평균 체류 시간(MRT0-t)
기간: 0시간(투약 전), 첫 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(1일)
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MRT는 1회 투여 후 흡수된 분자의 수가 체내에 체류하는 평균 시간이며 AUMC(0-t)/AUC(0-t)로 계산되며 여기서 AUMC(0-t)는 시간 0에서 시간 t(336시간)까지의 혈장 농도-시간 1차 순간 곡선 및 AUC(0-t)는 시간 0에서 시간 t(336시간)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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0시간(투약 전), 첫 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(1일)
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평균 체류 시간(MRT0-t) MSB0010841의 3차 투여 후
기간: 0시간(투여 전), 3차 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(29일)
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MRT는 1회 투여 후 흡수된 분자의 수가 체내에 체류하는 평균 시간이며 AUMC(0-t)/AUC(0-t)로 계산되며 여기서 AUMC(0-t)는 시간 0에서 시간 t(336시간)까지의 혈장 농도-시간 1차 순간 곡선 및 AUC(0-t)는 시간 0에서 시간 t(336시간)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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0시간(투여 전), 3차 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(29일)
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시간 0에서 무한대로 외삽된 체내 약물의 평균 체류 시간(MRT(0-inf) MSB0010841의 3차 투여 후
기간: 0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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Tlast에서 마지막으로 예측된 농도를 기준으로 추정된 시간 0에서 무한대로 추정된 체내 약물의 평균 체류 시간.
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0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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MSB0010841의 첫 번째 투여 후 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0시간(투약 전), 첫 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(1일)
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0시간(투약 전), 첫 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(1일)
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MSB0010841의 두 번째 투여 후 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0시간(투여 전), 두 번째 투약 후 24, 72, 96, 168, 336시간(15일)
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0시간(투여 전), 두 번째 투약 후 24, 72, 96, 168, 336시간(15일)
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MSB0010841의 3차 투여 후 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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겉보기 말단 반감기(t1/2) MSB0010841의 3차 투여 후
기간: 0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
말단 반감기는 자연 로그를 기본 e(Log e)에 (*) 2/ λz를 곱한 값으로 나누어 계산합니다. 여기서 'λz'는 로그 선형 농도의 선형 회귀에 의해 계산된 말단 위상 속도 상수입니다. 시간 곡선.
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0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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MSB0010841의 3차 투여 후 말단 속도 상수(λz)
기간: 0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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곡선의 말단 데이터 지점에 대한 선형 회귀를 사용하여 대수 변환된 농도 곡선의 말단 기울기로부터 말단 속도 상수를 결정했습니다.
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0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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MSB0010841의 3차 투여 후 겉보기 제거율(CL/f)
기간: 0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 겉보기 클리어런스(CL/f)는 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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MSB0010841의 3차 투여 후 말기 동안의 겉보기 분포 용적(Vz/f)
기간: 0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
마지막 단계 동안 분포의 겉보기 부피, Vz = 첫 번째 투여 후 제거율 상수[λz]를 곱한 투여량/AUC0-inf 및 세 번째 투여 후 투여량/(AUCtau에 λz를 곱함)으로 계산됩니다.
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0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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MSB0010841의 첫 번째 투여 후 백분율 피크-저점 변동(PTF)
기간: 0시간(투약 전), 첫 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(1일)
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PTF(%) = ([Cmax - Cmin]/Cav )에 100을 곱하여 계산한 하나의 투여 간격 내 피크 최저 변동
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0시간(투약 전), 첫 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336시간(1일)
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MSB0010841의 3차 투여 후 백분율 피크-저점 변동(PTF)
기간: 0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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PTF(%) = ([Cmax - Cmin]/Cav )에 100을 곱하여 계산한 하나의 투여 간격 내 피크 최저 변동
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0시간(투여 전), 세 번째 투약 후 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 1344시간(29일)
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Cmax 누적 비율(Racc(Cmax))
기간: 0시간(투약 전), 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 첫 번째 투약 후(1일) 336시간 및 0시간(투약 전), 6, 12, 24, 32, 72 , 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 3차 투여 후 1344시간(29일)
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Cmax에 대한 축적 비율은 세 번째 투여 후 Cmax/첫 번째 투여 후 Cmax로 계산되었습니다.
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0시간(투약 전), 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 첫 번째 투약 후(1일) 336시간 및 0시간(투약 전), 6, 12, 24, 32, 72 , 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 3차 투여 후 1344시간(29일)
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AUC 누적 비율(Racc(AUC))
기간: 0시간(투약 전), 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 첫 번째 투약 후(1일) 336시간 및 0시간(투약 전), 6, 12, 24, 32, 72 , 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 3차 투여 후 1344시간(29일)
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AUC에 대한 축적 비율은 세 번째 용량에서 하나의 완전한 투약 간격 내에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적을 첫 번째 용량에서 하나의 완전한 투약 간격 내 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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0시간(투약 전), 6, 12, 24, 32, 72, 96, 168, 첫 번째 투약 후(1일) 336시간 및 0시간(투약 전), 6, 12, 24, 32, 72 , 96, 168, 336, 504, 816, 1056, 3차 투여 후 1344시간(29일)
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MSB0010841의 두 번째 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 0시간(투여 전), 두 번째 투약 후 24, 72, 96, 168, 336시간(15일)
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0시간(투여 전), 두 번째 투약 후 24, 72, 96, 168, 336시간(15일)
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MSB0010841의 두 번째 용량(Cpre) 직전 관찰된 혈청 농도
기간: 15일차에 투여 전(0시간)
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두 번째 투여 직전 관찰된 혈청 농도.
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15일차에 투여 전(0시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수에서 기준선보다 50% 또는 75% 개선된 피험자의 백분율
기간: 85일까지 기준선
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PASI: 건선의 중증도를 측정하고 머리, 상지, 몸통 및 하지를 포함한 다양한 신체 부위의 홍반, 침윤 및 박리(인설)를 평가하는 의사 평가 지표.
T 홍반, 침윤 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
총 질적 점수(홍반, 두께 및 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 영역에 대한 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱했습니다.
각 해부학적 영역에 대한 이러한 값을 합산하여 PASI 점수를 산출합니다.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
PASI 50% 또는 75%는 베이스라인에서 PASI 점수가 >=50 또는 75% 개선된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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85일까지 기준선
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43일째에 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 43일차
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PASI: 건선의 중증도를 측정하고 머리, 상지, 몸통 및 하지를 포함한 다양한 신체 부위의 홍반, 침윤 및 박리(인설)를 평가하는 의사 평가 지표.
T 홍반, 침윤 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
총 질적 점수(홍반, 두께 및 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 영역에 대한 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱했습니다.
각 해부학적 영역에 대한 이러한 값을 합산하여 PASI 점수를 산출합니다.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
PASI 50% 또는 75%는 베이스라인에서 PASI 점수가 >=50 또는 75% 개선된 피험자의 백분율로 정의되었습니다.
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기준선, 43일차
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SPGA(Static Physician's Global Assessment) 점수가 최소 또는 명확하고 기준선에서 최소 2단계 감소된 피험자의 백분율
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 85일
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정적 Physician's Global Assessment(sPGA) 척도는 0(잔류 변색을 제외하고 깨끗함)에서 5(대부분의 플라크가 중증 두께, 홍반, 비늘).
sPGA 점수를 지정하기 위해 조사자는 모든 건선 병변을 검사하고 두께, 홍반 및 스케일링에 대해 0에서 5까지 범위의 심각도 점수를 지정했습니다.
두께, 홍반 및 스케일링에 대한 점수를 합산하고 이 3개 점수의 평균은 전체 sPGA 점수와 같습니다.
전체 sPGA 점수의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 낮을수록 임상적 개선을 나타냅니다.
0(깨끗함) 또는 1(최소)의 sPGA 등급을 달성하고 기준선 점수에서 최소 2 수준 감소를 가진 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
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8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 85일
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8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일 및 85일에 건선의 영향을 받은 체표면적(BSA)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일 및 85일
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BSA는 질병 정도에 대한 의사의 평가입니다.
전체 신체 부위는 머리, 상지, 몸통, 하지의 4개 영역으로 나뉘며 각각 전체 체표면적의 10%, 20%, 30%, 40%에 해당합니다.
조사자는 각 구역에서 건선에 의해 영향을 받는 피험자의 신체 표면적의 백분율을 평가합니다.
영향을 받는 최종 BSA 값은 각 구역의 백분율 합계입니다.
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기준선, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일 및 85일
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건선 악화 대상자의 백분율
기간: 85일까지 기준선
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건선 악화는 PASI 점수의 기준선 값보다 25% 악화된 것으로 정의되었습니다(방문 시 PASI 점수 >= 기준선 PASI의 125%).
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85일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200574-003
- 2013-005436-18 (EUDRACT_NUMBER)
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