若者の不安に対する認知バイアスの修正 (TeenCBM)
若者の不安に対する認知バイアス修正の有効性試験
過去 15 年間の研究では、不安を抱えた人は選択的に脅迫的な情報に注意を向けていることが示唆されています。 内面化した成人のための注意修正介入は、この基本レベルの認知をターゲットとして開発されてきました。これらのプログラムは、注意バイアスと不安症状の軽減における初期の有効性を実証しました。 現在までに、臨床レベルの不安を抱える若者における注意力の修正について発表された研究は最小限です。
この研究は、12歳から17歳の若者を対象に、不安障害と症状に対するこの低コストのコンピューターによる注意修正介入（認知バイアス修正（CBM）コンピューターアプリケーション）の利点をテストする大規模なランダム化有効性試験（N = 498）です。 。 実施されるこの試験では、通常の基礎治療（TAU）がすべて含まれる 3 つの介入群を比較します。 研究者らは、不安を抱える若者に自己投与によるCBMを適切に提供するために必要な臨床サポート（「足場」）のレベルを直接テストしており、この発見は将来の展開に重点を置いた試験を準備する上で鍵となる。 研究者らは、CBM プログラムの注意制御バージョン (アーム 1) を、患者の臨床サポートのレベルが異なる 2 つのアクティブな CBM 介入バージョンと比較します。 1 つは、参加者がダウンロードして自宅のコンピューターにインストールする自己管理型 CBM プログラム (セルフ) - CBM のみを管理; Arm 2)、および同じ CBM プログラムと、必要に応じて簡単なモチベーション向上および/または技術支援を含む、研究「コーチ」からの短い電話を通じて提供されるアドヒアランス促進 (AP) コンポーネントと組み合わせたもの。 CBM+APを投与; アーム3)。
研究者らは、CBMおよびCBM+APを受けている若者は不安症状と機能が改善されると期待しています。 研究者らは、この介入によって相殺される可能性のあるコストを調査するための費用対効果分析も完了します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 青少年の年齢は12.0歳から17.9歳まで
- 英語で評価を完了できる青少年と保護者
- 7 年生から 12 年生の達成レベルでパフォーマンスを行う青少年
- 一般的なサイズの本を読むのに十分な青少年の視力
- 青少年の自宅コンピュータとインターネットへの 3 か月間アクセス
- 小児障害の評価（ADIS）により全般性不安障害（GAD）および/または社交恐怖症（SOP）および/または分離不安障害（SAD）の診断が確認された
除外基準:
- 青少年の学習または処理の問題の診断
- 若者の注意欠陥多動性障害（ADHD）の診断。ただし、症状が安定しており、投薬により1か月以上コントロールされている場合を除く。
- 若者の精神病性障害の診断
- 若者の不安以外の主な症状（ベースライン調査中に調査面接官が判断）
- 精神病的特徴または情報/視覚処理の遅れ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：注意制御状態
3.c.14.5。
アーム 1: 注意制御状態。
最小限効果のある注意制御グループの手順は、嫌悪感を抱いた顔が存在する試験の提示中に、プローブが嫌悪感を持った顔または中立的な顔の位置に同じ頻度 (50 対 50) で現れることを除いて、アクティブ CBM 手順と同じです。 。
したがって、この状態でのプローブのバランスの取れた（ランダムな）提示は、アーム 2 および 3 の CBM のアクティブ バージョンとは対照的に、注意を脅威から遠ざけ、中立的な刺激に向けるように明示的に訓練するように設計されていません。
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嫌悪感のある顔が存在する軌跡の提示中に、プローブが嫌悪感のある顔または中立的な顔の位置に同じ頻度 (50-50) で現れることを除いて、アクティブな CBM プログラムと同じです。
この状態でのプローブのバランスの取れた（ランダムな）提示は、CBM のアクティブ バージョンとは対照的に、注意を脅威から遠ざけ、中立的な刺激に向けるように明示的に訓練するように設計されていません。
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実験的：アーム 2: 自己管理型 CBM のみ
3.c.14.6。
アーム 2: 自己管理 CBM のみ。
この部門に割り当てられた青少年は、自己管理による積極的な CBM 介入を受けることになります。
上で詳細に説明したように、中立的な顔と嫌悪感を抱いた顔の両方が提示される CBM トライアルの 80% では、プローブは常に中立的な顔を置き換えます。
したがって、参加者は脅威から注意をそらすように訓練されます。
これらの青少年は、遵守促進の電話を受けません。
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認知バイアス修正 (CBM) は、ダウンロード可能なコンピューター プログラムを介して提供される新しい治療法です。
CBM は、個人の注意をネガティブ/脅威的な刺激から遠ざけ、中立的な刺激に対するよりバランスのとれた注意に向けて再訓練します。
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実験的：アーム 3: 自己管理型 CBM + アドヒアランス促進
3.c.14.7。
アーム 3: 自己管理型 CBM + アドヒアランス促進。
この部門に割り当てられた青少年は、自己管理による積極的な CBM 介入と、アドヒアランス プロモーション (AP) 手順を実施するための電話コーチの呼び出しの両方を受けます。
AP 手順は、CBM が従来研究室で提供されてきた場合に、研究スタッフによって提供される重要な非特異的な「足場」を補うことを目的としています。
これには、プログラムの使用に関する技術支援、サポート/激励、モチベーションの向上、定期的なセッションの障壁に対する解決策のブレインストーミングが含まれます。
この試験の第 3 群に AP を追加することで、この非特異的ではあるがおそらく重要な対面介入のサポートの多くを再現することが試みられており、これにより参加者のプログラムへの遵守率が向上し、その結果より良い臨床転帰が得られると我々は仮説を立てています。
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認知バイアス修正 (CBM) は、ダウンロード可能なコンピューター プログラムを介して提供される新しい治療法です。
CBM は、個人の注意をネガティブ/脅威的な刺激から遠ざけ、中立的な刺激に対するよりバランスのとれた注意に向けて再訓練します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果
時間枠：6か月のフォローアップ（介入後）
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私たちは、この医療現場で CBM をうまく提供でき、積極的な CBM が臨床効果を実証するだろうと仮説を立てています。 仮説 1a: 活動的な CBM 状態を組み合わせると、対照状態 (アーム 2 + 3 対 アーム 2 + 3 アーム1)。 仮説 1b: CBM+AP は、CBM のみと比較して (アーム 3 対 アーム2)。 |
6か月のフォローアップ（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：介入後 12 か月
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全体として、アクティブな CBM は、患者の直接コストと間接コストを含め、医療組織の観点から費用対効果が高いと予想されます。 仮説 2a: 不安のない日 (AFD) および健康関連の生活の質 (QALYS) の単位当たりの増分コストは、対照条件 (アーム 1) と比較して、活動的な CBM (アーム 2 + アーム 3) の方が低くなります。 ）不安症状の改善によるもの。 仮説 2b: 改良された AFD と QALYS のユニットあたりのコストは、CBM+AP (アーム 3) と比較して CBM のみ (アーム 2) の方が低くなります。 両方の積極的な CBM アームが不安を改善すると予想していますが、CBM+AP (アーム 3) は、AP 電話コーチングの人件費の増加によりかなりコストが高くなる一方、CBM のみの効果を超える臨床的利益は中程度しか得られないと予想しています。 (アーム2) |
介入後 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBM効果に関連するモデレータの探索
時間枠：介入後 12 か月
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我々は、CBMが若者の臨床重症度（ベースラインの臨床全体印象尺度（CGI）、認知バイアスの重症度など）、併存疾患（うつ病など）、人口統計（例: 性別、社会経済的地位、人種/民族)。
私たちの大規模なサンプルでは、これらの特性に大きなばらつきが認められます。
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介入後 12 か月
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CBM効果に関連するメディエーターの探索
時間枠：介入後 12 か月
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我々は、介入の基礎となる情報処理理論によって主張されているように、注意バイアスの変化がCBM効果を媒介し、不安の改善につながるかどうかを検討します。
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介入後 12 か月
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CBM 効果に関連するプロセス変数の調査
時間枠：介入後 12 か月
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私たちは、同様の介入をラボベースで実施することをベンチマークとして、若者の CBM 順守を調査します (すなわち、許容可能なエラー率)。これには、CBM+AP 条件がより高い参加者の関与とコンプライアンスをもたらすかどうかのテストが含まれます (例: 完了率が高い、低い)エラー率) を AP なしの条件 (アーム 3 vs.
アーム 1 + 2)、およびこれらのプロセス変数が結果と関連しているかどうかの評価。
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介入後 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nader Amir, PhD、San Diego State University
- 主任研究者：Robin Weersing, PhD、San Diego State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。