Modifica del pregiudizio cognitivo per l'ansia giovanile (TeenCBM)
Una prova di efficacia-efficacia della modifica del pregiudizio cognitivo per l'ansia giovanile
La ricerca degli ultimi quindici anni suggerisce che gli individui ansiosi prestano attenzione selettivamente alle informazioni minacciose. Sono stati sviluppati interventi di modifica dell'attenzione per l'interiorizzazione degli adulti per indirizzare la cognizione a questo livello di base; questi programmi hanno dimostrato un'efficacia iniziale nel bias dell'attenzione e nella riduzione dei sintomi dell'ansia. Ad oggi, sono stati pubblicati studi minimi sulla modificazione dell'attenzione nei giovani con livelli clinici di ansia.
Questo studio è un ampio studio randomizzato di efficacia-efficacia (N = 498) per testare il beneficio di questo intervento di modifica dell'attenzione computerizzato a basso costo (applicazione computerizzata di modifica del pregiudizio cognitivo (CBM)) per i disturbi d'ansia e la sintomatologia nei giovani dai 12 ai 17 anni . Questo studio condotto confronterà tre bracci di intervento, che includono tutti il trattamento sottostante come al solito (TAU). I ricercatori testano direttamente il livello di supporto clinico ("scaffolding") necessario per fornire adeguatamente CBM autosomministrato a giovani ansiosi, una scoperta che sarà la chiave per prepararsi a futuri studi incentrati sulla distribuzione. Gli investigatori confronteranno una versione di controllo dell'attenzione del programma CBM (Arm 1) con due versioni attive dell'intervento CBM che hanno diversi livelli di supporto clinico del paziente: un programma CBM autosomministrato che i partecipanti scaricano e installano sui loro computer di casa (Self -Solo CBM amministrato; Braccio 2) e lo stesso programma CBM abbinato a un componente di promozione dell'adesione (AP) fornito tramite brevi telefonate da "coach" dello studio, inclusi, se necessario, brevi miglioramenti motivazionali e/o assistenza tecnica (Self- CBM+AP somministrato; braccio 3).
Gli investigatori si aspettano che i giovani che ricevono CBM e CBM + AP avranno un miglioramento dei sintomi e del funzionamento dell'ansia. Gli investigatori completeranno anche un'analisi costo-efficacia per esaminare i potenziali costi compensati da questo intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età giovanile tra 12,0 e 17,9 anni
- Giovane, genitore in grado di completare le valutazioni in inglese
- Giovani che si esibiscono al livello di rendimento dal 7° al 12° anno
- Visione giovanile sufficiente per leggere un libro di stampa di dimensioni tipiche
- Accesso dei giovani al computer di casa, Internet per 3 mesi
- Diagnosi confermata dalla valutazione dei disturbi dell'infanzia (ADIS) di disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e/o fobia sociale (SOP) e/o disturbo d'ansia da separazione (SAD)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi giovanile di problemi di apprendimento o di elaborazione
- Diagnosi giovanile di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), tranne se i sintomi sono stabili e controllati dai farmaci per > 1 mese.
- Diagnosi giovanile di disturbo psicotico
- Lamentela primaria giovanile di condizione diversa dall'ansia (come determinato dall'intervistatore di ricerca durante il sondaggio di base)
- caratteristiche psicotiche o elaborazione informa/visiva ritardata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Condizione di controllo dell'attenzione
3.c.14.5.
Braccio 1: Condizione di controllo dell'attenzione.
La procedura del gruppo di controllo dell'attenzione minimamente efficace è identica alla procedura CBM attiva tranne per il fatto che durante la presentazione delle prove in cui è presente una faccia disgustata, la sonda apparirà con uguale frequenza (50-50) nella posizione di faccia disgustata o neutra .
Pertanto, la presentazione equilibrata (casuale) della sonda in questa condizione non è progettata per addestrare esplicitamente l'attenzione lontano dalla minaccia e verso stimoli neutri, in contrasto con le versioni attive di CBM in Arms 2 e 3.
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Identico al programma CBM attivo tranne che durante la presentazione delle scie dove è presente un volto disgustato, la sonda apparirà con uguale frequenza (50-50) nella posizione di volto disgustato o neutro.
Questa, la presentazione bilanciata (casuale) della sonda in questa condizione non è progettata per addestrare esplicitamente l'attenzione lontano dalla minaccia e verso stimoli neutri, in contrasto con la versione attiva del CBM.
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Sperimentale: Braccio 2: solo CBM autosomministrato
3.c.14.6.
Braccio 2: solo CBM autosomministrato.
I giovani assegnati a questo braccio riceveranno l'intervento CBM attivo autosomministrato.
Come descritto sopra in dettaglio, nell'80% delle prove CBM in cui sono presentate entrambe una faccia neutra e disgustata, la sonda sostituisce sempre la faccia neutra.
Pertanto, i partecipanti sono addestrati a disimpegnare la loro attenzione dalla minaccia.
Questi giovani non ricevono telefonate per la promozione dell'adesione.
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La modifica del pregiudizio cognitivo (CBM) è un nuovo trattamento fornito tramite un programma per computer scaricabile.
Il CBM riqualifica l'attenzione degli individui lontano da stimoli negativi/minacciosi e verso un'attenzione più equilibrata verso stimoli neutri.
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Sperimentale: Braccio 3: CBM autosomministrato + promozione dell'adesione
3.c.14.7.
Braccio 3: CBM autosomministrato + promozione dell'adesione.
I giovani assegnati a questo braccio riceveranno sia l'intervento CBM attivo autosomministrato sia le telefonate di coaching telefonico per fornire le procedure di promozione dell'adesione (AP).
Le procedure AP hanno lo scopo di compensare l'importante "impalcatura" non specifica fornita dal personale di ricerca quando la CBM è stata tradizionalmente erogata nei laboratori.
Ciò include assistenza tecnica con l'uso del programma, supporto/incoraggiamento, miglioramento della motivazione e soluzioni di brainstorming per superare gli ostacoli alle sessioni regolari.
L'aggiunta di AP al 3° braccio di questo studio tenta di ricreare gran parte di questo supporto non specifico, ma probabilmente importante, degli interventi di persona, che ipotizziamo porterà a una maggiore adesione dei partecipanti al programma e quindi a migliori risultati clinici.
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La modifica del pregiudizio cognitivo (CBM) è un nuovo trattamento fornito tramite un programma per computer scaricabile.
Il CBM riqualifica l'attenzione degli individui lontano da stimoli negativi/minacciosi e verso un'attenzione più equilibrata verso stimoli neutri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (post intervento)
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Ipotizziamo che la CBM possa essere erogata con successo in questo contesto sanitario e che la CBM attiva dimostrerà l'efficacia clinica. Ipotesi 1a: le condizioni CBM attive combinate porteranno a maggiori tassi di remissione per le diagnosi di ansia e a un maggiore miglioramento degli indici secondari di sintomi, diagnosi e funzionamento, rispetto alla condizione di controllo (Arms 2 + 3 vs. Braccio 1). Ipotesi 1b: la CBM+AP si tradurrà in maggiori tassi di remissione per le diagnosi di ansia (outcome primario) e un maggiore miglioramento degli indici clinici secondari, rispetto alla sola CBM (Arm 3 vs. Braccio 2). |
Follow-up a 6 mesi (post intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Nel complesso, prevediamo che la CBM attiva sarà conveniente dal punto di vista dell'organizzazione sanitaria, compresi i costi diretti e indiretti del paziente. Ipotesi 2a: il costo incrementale per unità di giorni senza ansia (AFD) e la qualità della vita correlata alla salute (QALYS) saranno inferiori per il CBM attivo (braccio 2 + braccio 3), rispetto alla condizione di controllo (braccio 1 ) a causa di miglioramenti nella sintomatologia dell'ansia. Ipotesi 2b: il costo per unità di AFD e QALYS migliorati sarà inferiore solo con CBM (Braccio 2) rispetto a CBM+AP (Braccio 3). Sebbene prevediamo che entrambi i bracci CBM attivi migliorino l'ansia, prevediamo che CBM+AP (Braccio 3) sarà considerevolmente più costoso a causa dell'aumento dei costi del lavoro del coaching telefonico AP, producendo solo un moderato beneficio clinico incrementale oltre agli effetti del solo CBM (Braccio 2) |
12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorazione dei moderatori associati agli effetti CBM
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Ci concentreremo sui moderatori che potrebbero influenzare la diffusione futura, incluso se il CBM è robusto per la variazione della gravità clinica dei giovani (ad esempio, la scala delle impressioni cliniche globali di base (CGI), la gravità dei pregiudizi cognitivi), la comorbilità (ad esempio, la depressione) e i dati demografici ( ad esempio, genere, stato socioeconomico, razza/etnia).
Il nostro ampio campione consente una sostanziale variabilità su queste caratteristiche.
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12 mesi dopo l'intervento
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Esplorazione dei mediatori associati agli effetti CBM
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Esamineremo se il cambiamento nel pregiudizio dell'attenzione media gli effetti del CBM e porta a un miglioramento dell'ansia, come postulato dalle teorie sull'elaborazione delle informazioni alla base dell'intervento.
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12 mesi dopo l'intervento
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Esplorazione delle variabili di processo associate agli effetti CBM
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Esamineremo l'adesione dei giovani alla CBM, confrontandola con la consegna in laboratorio di interventi simili (ad esempio, tassi di errore accettabili) - questo includerà il test se la condizione CBM + AP si traduce in un maggiore impegno e conformità dei partecipanti (ad esempio, alti tassi di completamento, basso tassi di errore) rispetto alle condizioni senza AP (Arm 3 vs.
Arms 1 + 2) e valutazione se queste variabili di processo sono associate ai risultati.
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nader Amir, PhD, San Diego State University
- Investigatore principale: Robin Weersing, PhD, San Diego State University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH101118-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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