청소년 불안에 대한 인지 편향 수정 (TeenCBM)
청소년 불안에 대한인지 편향 수정의 효능-효과 시험
지난 15년간의 연구에 따르면 불안한 개인은 위협적인 정보에 선택적으로 주의를 기울입니다. 성인 내면화를 위한 주의 수정 개입은 이 기본 수준에서 인지를 목표로 개발되었습니다. 이러한 프로그램은 주의 편향 및 불안 증상 감소에 대한 초기 효능을 입증했습니다. 지금까지 임상 수준의 불안이 있는 청소년의 주의력 수정에 대한 최소한의 발표된 연구가 있었습니다.
이 연구는 12~17세 청소년의 불안 장애 및 증상에 대한 이 저비용 컴퓨터 주의 수정 개입(CBM(Cognitive Bias Modification) 컴퓨터 응용 프로그램)의 이점을 테스트하기 위한 대규모 무작위 효능-효과 시험(N = 498)입니다. . 수행되는 이 임상시험은 세 가지 개입군을 비교하며, 모두 평소와 같은 기본 치료(TAU)를 포함합니다. 조사관은 불안한 청소년에게 자가 관리 CBM을 적절하게 전달하는 데 필요한 임상 지원("스캐폴딩") 수준을 직접 테스트하며, 이는 향후 배포 중심 시험을 준비하는 데 핵심이 될 결과입니다. 조사관은 CBM 프로그램(Arm 1)의 주의 제어 버전을 다양한 수준의 환자 임상 지원이 있는 CBM 개입의 두 가지 활성 버전과 비교할 것입니다. -관리된 CBM 전용; Arm 2) 및 필요에 따라 간단한 동기 부여 향상 및/또는 기술 지원(자체- CBM+AP 시행, 3군).
조사관은 CBM 및 CBM+AP를 받는 청소년이 불안 증상 및 기능이 개선될 것으로 기대합니다. 조사관은 또한 이 개입으로 상쇄되는 잠재적 비용을 조사하기 위해 비용 효율성 분석을 완료할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12.0세에서 17.9세 사이의 청소년 연령
- 청소년, 영어로 평가를 완료할 수 있는 부모
- 7-12학년 성취 수준에서 수행하는 청소년
- 정사이즈 판화 책을 읽기에 충분한 청춘시력
- 3개월 동안 가정용 컴퓨터, 인터넷에 대한 청소년 액세스
- ADIS(소아기 장애 평가) - 범불안 장애(GAD) 및/또는 사회 공포증(SOP) 및/또는 분리 불안 장애(SAD)의 확인된 진단
제외 기준:
- 학습 또는 처리 문제에 대한 청소년 진단
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 청소년 진단, 증상이 안정적이고 > 1개월 동안 약물로 조절되는 경우 제외.
- 정신병적 장애의 청소년 진단
- 불안 이외의 상태에 대한 청소년의 주요 불만 사항(기준 설문 조사 동안 연구 면접관이 결정함)
- 정신병적 특징 또는 지연된 정보/시각적 처리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 주의 제어 조건
3.c.14.5.
팔 1: 주의 제어 상태.
최소한으로 효과적인 주의-대조군 절차는 역겨운 얼굴이 있는 시험을 제시하는 동안 탐침이 역겨운 얼굴 또는 중립적인 얼굴의 위치에 동일한 빈도(50-50)로 나타난다는 점을 제외하면 활성 CBM 절차와 동일합니다. .
따라서 이 조건에서 프로브의 균형 잡힌(무작위) 제시는 Arms 2 및 3의 CBM 활성 버전과 달리 위협에서 중립 자극으로 주의를 명시적으로 훈련하도록 설계되지 않았습니다.
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역겨운 얼굴이 있는 트레일을 표시하는 동안 탐침이 역겨운 얼굴 또는 중립적인 얼굴 위치에 동일한 빈도(50-50)로 나타난다는 점을 제외하면 활성 CBM 프로그램과 동일합니다.
이 조건에서 프로브의 균형 잡힌(무작위) 프레젠테이션은 활성 버전의 CBM과 달리 위협에서 중립 자극으로 주의를 명시적으로 훈련하도록 설계되지 않았습니다.
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실험적: 2군: 자가 관리 CBM만
3.c.14.6.
팔 2: 자체 관리 CBM만.
이 팔에 할당된 청소년은 자가 관리 활성 CBM 개입을 받게 됩니다.
위에서 자세히 설명한 바와 같이 중립 얼굴과 혐오 얼굴이 모두 제시된 CBM 시험의 80%에서 탐침은 항상 중립 얼굴을 대체합니다.
따라서 참가자는 위협으로부터 주의를 분산시키도록 훈련됩니다.
이러한 청소년은 준수 촉진 전화를 받지 않습니다.
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CBM(Cognitive Bias Modification)은 다운로드 가능한 컴퓨터 프로그램을 통해 제공되는 새로운 치료법입니다.
CBM은 부정적인/위협적인 자극에서 벗어나 중립적인 자극에 대한 보다 균형 잡힌 주의를 향해 개인의 주의를 재훈련합니다.
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실험적: 3단계: 자체 관리 CBM + 준수 촉진
3.c.14.7.
3단계: 자체 관리 CBM + 준수 촉진.
이 부문에 배정된 청소년은 자가 관리 활성 CBM 개입과 준수 촉진(AP) 절차를 전달하기 위한 전화 코치 통화를 모두 받게 됩니다.
AP 절차는 CBM이 전통적으로 실험실에서 제공되었을 때 연구원이 제공하는 중요한 비특이적 '스캐폴딩'을 보완하기 위한 것입니다.
여기에는 프로그램 사용에 대한 기술 지원, 지원/격려, 동기 부여 향상 및 정규 세션의 장벽에 대한 브레인스토밍 솔루션이 포함됩니다.
이 시험의 세 번째 부문에 AP를 추가하면 이 비특이적이지만 중요할 가능성이 있는 대면 개입 지원의 많은 부분을 재현하려고 시도하며, 이는 프로그램에 대한 참여자의 순응도를 높이고 따라서 더 나은 임상 결과로 이어질 것이라고 가정합니다.
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CBM(Cognitive Bias Modification)은 다운로드 가능한 컴퓨터 프로그램을 통해 제공되는 새로운 치료법입니다.
CBM은 부정적인/위협적인 자극에서 벗어나 중립적인 자극에 대한 보다 균형 잡힌 주의를 향해 개인의 주의를 재훈련합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효과
기간: 6개월 후속 조치(개입 후)
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우리는 CBM이 이러한 의료 환경에서 성공적으로 전달될 수 있고 활성 CBM이 임상적 효과를 입증할 것이라는 가설을 세웁니다. 가설 1a: 결합된 활성 CBM 조건은 불안 진단에 대한 완화율을 높이고 증상, 진단 및 기능의 이차 지표를 더 크게 개선할 것입니다. 팔 1). 가설 1b: CBM+AP는 CBM 단독(Arm 3 vs. 팔 2). |
6개월 후속 조치(개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 개입 후 12개월
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전반적으로 활성 CBM은 환자의 직접 및 간접 비용을 포함하여 의료 조직의 관점에서 비용 효율적일 것으로 기대합니다. 가설 2a: 불안 없는 날(AFD) 및 건강 관련 삶의 질(QALYS)의 단위당 증분 비용은 통제 조건(Arm 1)에 비해 활성 CBM(Arm 2 + Arm 3)에서 더 낮을 것입니다. ) 불안 증상의 개선으로 인해. 가설 2b: 개선된 AFD 및 QALYS의 단위당 비용은 CBM+AP(Arm 3)에 비해 CBM 단독(Arms 2)에서 더 낮을 것입니다. 우리는 활성 CBM 암이 모두 불안을 개선할 것으로 기대하지만 CBM+AP(암 3)는 AP 전화 코칭의 인건비 증가로 인해 훨씬 더 많은 비용이 들고 CBM만의 효과를 넘어서는 중간 정도의 임상적 이점만 제공할 것으로 예상합니다. (팔 2) |
개입 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBM 효과와 관련된 중재자 탐색
기간: 개입 후 12개월
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우리는 CBM이 청소년의 임상적 중증도(예: 기준 CGI(Clinical Global Impressions scale), 인지 편향의 중증도), 동반이환(예: 우울증) 및 인구통계( 예: 성별, 사회경제적 지위, 인종/민족).
우리의 큰 샘플은 이러한 특성에 상당한 변동성을 허용합니다.
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개입 후 12개월
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CBM 효과와 관련된 중재자 탐색
기간: 개입 후 12개월
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우리는 개입의 기초가 되는 정보 처리 이론에 의해 가정된 대로 주의 편향의 변화가 CBM 효과를 중재하고 불안 개선으로 이어지는지 여부를 조사할 것입니다.
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개입 후 12개월
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CBM 효과와 관련된 프로세스 변수 탐색
기간: 개입 후 12개월
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우리는 유사한 개입(즉, 허용 가능한 오류율)의 실험실 기반 전달에 대해 벤치마킹된 CBM에 대한 청소년 준수를 조사할 것입니다. 여기에는 CBM+AP 조건이 더 높은 참가자 참여 및 준수(예: 높은 완료율, 낮은 오류율) AP가 없는 조건과 비교(Arm 3 대
Arms 1 + 2) 및 이러한 프로세스 변수가 결과와 연관되어 있는지 여부를 평가합니다.
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개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nader Amir, PhD, San Diego State University
- 수석 연구원: Robin Weersing, PhD, San Diego State University
간행물 및 유용한 링크
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