Kognitiivinen harhamuutos nuorten ahdistukseen (TeenCBM)
Kognitiivisen harhamuutoksen tehokkuus-tehokkuuskoe nuorten ahdistukseen
Viimeisten viidentoista vuoden aikana tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että ahdistuneet yksilöt etsivät valikoivasti uhkaavaa tietoa. Aikuisten sisäistämiseen tarkoitettuja huomionmuokkaustoimenpiteitä on kehitetty kohdistamaan kognitio tälle perustasolle; nämä ohjelmat ovat osoittaneet alkuvaiheen tehokkuutta huomion vääristymisessä ja ahdistuneisuusoireiden vähentämisessä. Tähän mennessä on julkaistu vain vähän tutkimuksia huomion muuttamisesta nuorilla, joilla on kliinistä ahdistustasoa.
Tämä tutkimus on suuri satunnaistettu tehokkuus-tehokkuustutkimus (N = 498), jolla testataan tämän edullisen, tietokoneistetun huomionmuokkaustoimenpiteen (Cognitive Bias Modification (CBM) -tietokonesovellus) hyötyjä ahdistuneisuushäiriöiden ja oireiden hoidossa 12–17-vuotiailla nuorilla. . Tässä suoritetussa tutkimuksessa verrataan kolmea interventiohaaraa, jotka kaikki sisältävät perushoidon kuten tavallisesti (TAU). Tutkijat testaavat suoraan kliinisen tuen ("rakennustelineet") tasoa, joka tarvitaan riittävän itseannostetun CBM:n toimittamiseen ahdistuneille nuorille. Tämä havainto on avain valmistautuessa tuleviin käyttöönottoon keskittyviin kokeisiin. Tutkijat vertaavat CBM-ohjelman huomionhallintaversiota (Arm 1) kahteen aktiiviseen CBM-intervention versioon, joilla on vaihteleva potilaan kliinisen tuen taso: itse hallinnoitavaan CBM-ohjelmaan, jonka osallistujat lataavat ja asentavat kotitietokoneilleen (itse). -Hallinnoi vain CBM; Varsi 2) ja sama CBM-ohjelma yhdistettynä sitoutumista edistävään (AP) komponenttiin, joka toimitetaan lyhyiden puheluiden kautta opintovalmentajilta, mukaan lukien tarvittaessa lyhyt motivaatiokehitys ja/tai tekninen apu (itse- Annettu CBM+AP; käsivarsi 3).
Tutkijat odottavat, että CBM- ja CBM+AP-hoitoa saavien nuorten ahdistusoireet ja toiminta paranevat. Tutkijat suorittavat myös kustannustehokkuusanalyysin tutkiakseen tämän toimenpiteen mahdollisia kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuorten ikä 12,0-17,9 vuotta
- Nuoriso, vanhempi pystyy suorittamaan arvioinnit englanniksi
- Nuoret esiintyvät 7-12 luokan suoritustasolla
- Nuorten näkemys riittää tyypillisen kokoisen kirjan lukemiseen
- Nuorten pääsy kotitietokoneeseen, internetiin 3 kk
- Lapsuushäiriöiden (ADIS) vahvistama yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) ja/tai sosiaalisen fobian (SOP) ja/tai eroahdistushäiriön (SAD) diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Nuorten diagnoosi oppimis- tai käsittelyongelmasta
- Nuorten diagnoosi tarkkaavaisuushäiriöstä (ADHD), paitsi jos oireet ovat vakaita ja lääkkeillä hallinnassa yli 1 kuukauden ajan.
- Nuorten diagnoosi psykoottisesta häiriöstä
- Nuorten ensisijainen valitus muusta kuin ahdistuneisuudesta (tutkimuksen haastattelijan määrittämänä perustutkimuksen aikana)
- psykoottisia piirteitä tai viivästynyttä tiedon/visuaalista käsittelyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Huomiovalvonnan kunto
3.c.14.5.
Varsi 1: Huomiovalvontatila.
Vähimmäistehokas huomionhallintaryhmämenettely on identtinen aktiivisen CBM-menettelyn kanssa, paitsi että kokeiden esittelyn aikana, joissa esiintyy inhoavat kasvot, anturi ilmestyy yhtä usein (50-50) inhottuneiden tai neutraalien kasvojen asennossa. .
Näin ollen koettimen tasapainoista (satunnaista) esitystapaa tässä tilassa ei ole suunniteltu erityisesti ohjaamaan huomiota pois uhista ja kohti neutraaleja ärsykkeitä, toisin kuin CBM:n aktiiviset versiot aseissa 2 ja 3.
|
Identtinen aktiivisen CBM-ohjelman kanssa, paitsi että esitettäessä jälkiä, joissa esiintyy inhoavia kasvoja, anturi ilmestyy yhtä usein (50-50) vastenmielisten tai neutraalien kasvojen asennossa.
Tämä, koettimen tasapainoinen (satunnainen) esitys tässä tilassa, ei ole suunniteltu nimenomaisesti ohjaamaan huomiota pois uhista ja kohti neutraaleja ärsykkeitä, toisin kuin CBM:n aktiivisessa versiossa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Vain itseannostettu CBM
3.c.14.6.
Käsivarsi 2: Vain itsehallinnollinen CBM.
Tälle haaralle määrätyt nuoret saavat itsesäädetyn aktiivisen CBM-intervention.
Kuten yllä on kuvattu yksityiskohtaisesti, 80 %:ssa CBM-kokeista, joissa on sekä neutraali että inhokas kasvot, anturi korvaa aina neutraalin kasvot.
Näin osallistujia koulutetaan irrottamaan huomionsa uhasta.
Nämä nuoret eivät saa Adherence Promotion -puheluita.
|
Cognitive Bias Modification (CBM) on uusi hoitomuoto, joka toimitetaan ladattavan tietokoneohjelman kautta.
CBM kouluttaa yksilöiden huomion pois negatiivisista/uhkaavista ärsykkeistä ja tasapainoisempaa huomiota neutraaleja ärsykkeitä kohtaan.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Itseannostettu CBM + sitoutumisen edistäminen
3.c.14.7.
Käsivarsi 3: Itsehallinnollinen CBM + sitoutumisen edistäminen.
Tälle osastolle määrätyt nuoret saavat sekä itseohjatun aktiivisen CBM-intervention että puhelinvalmentajan kutsuja toteuttaakseen sitoutumisen edistämisen (AP).
AP-menettelyt on tarkoitettu kompensoimaan tutkimushenkilöstön tarjoamaa tärkeää epäspesifistä "telinettä", kun CBM on perinteisesti toimitettu laboratorioissa.
Tämä sisältää teknisen avun ohjelman käytössä, tuen/kannustamisen, motivaation lisäämisen ja aivoriihiratkaisujen säännöllisten istuntojen esteiden ratkaisemiseksi.
AP:n lisääminen tämän kokeen kolmanteen osaan yrittää luoda uudelleen suuren osan tästä epäspesifisestä, mutta todennäköisesti tärkeästä henkilökohtaisten interventioiden tuesta, jonka oletamme johtavan osallistujien parempaan sitoutumiseen ohjelmaan ja siten parempiin kliinisiin tuloksiin.
|
Cognitive Bias Modification (CBM) on uusi hoitomuoto, joka toimitetaan ladattavan tietokoneohjelman kautta.
CBM kouluttaa yksilöiden huomion pois negatiivisista/uhkaavista ärsykkeistä ja tasapainoisempaa huomiota neutraaleja ärsykkeitä kohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (toimenpiteen jälkeen)
|
Oletamme, että CBM voidaan toteuttaa onnistuneesti tässä terveydenhuoltoympäristössä ja että aktiivinen CBM osoittaa kliinistä tehokkuutta. Hypoteesi 1a: Yhdistetyt aktiiviset CBM-tilat johtavat suurempaan ahdistuneisuusdiagnoosien remissioasteeseen ja parempaan oireiden, diagnoosien ja toiminnan toissijaisiin indekseihin verrattuna kontrollitilaan (käsivarret 2 + 3 vs. Käsivarsi 1). Hypoteesi 1b: CBM+AP johtaa suurempiin remissioasteisiin ahdistuneisuusdiagnooseissa (primaarinen tulos) ja toissijaisten kliinisten indeksien parantuminen verrattuna pelkkään CBM:ään (käsi 3 vs. Käsivarsi 2). |
6 kuukauden seuranta (toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaiken kaikkiaan odotamme, että aktiivinen CBM on kustannustehokasta terveydenhuollon organisaation näkökulmasta, mukaan lukien potilaiden suorat ja välilliset kustannukset. Hypoteesi 2a: Ahdistumattomien päivien (AFD) ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (QALYS) lisäkustannukset yksikköä kohden ovat alhaisemmat aktiivisessa CBM:ssä (käsivarsi 2 + käsi 3) verrattuna kontrollitilaan (käsi 1) ) ahdistuneisuuden oireiden parantumisen vuoksi. Hypoteesi 2b: Parannettujen AFD:iden ja QALYS:ien yksikköhinta on alhaisempi vain CBM:ssä (haarat 2) verrattuna CBM+AP:hen (osa 3). Vaikka odotamme molempien aktiivisten CBM-käsivarsien parantavan ahdistusta, odotamme, että CBM+AP (käsivarsi 3) tulee olemaan huomattavasti kalliimpaa AP-puhelinvalmennuksen kohonneiden työvoimakustannusten vuoksi, samalla kun se tuottaa vain kohtalaisen kliinisen lisähyödyn vain CBM:n vaikutusten lisäksi. (Varsi 2) |
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBM-efekteihin liittyvien moderaattoreiden tutkiminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Keskitymme moderaattoreihin, jotka voivat vaikuttaa tulevaan levittämiseen, mukaan lukien siihen, onko CBM vankka nuorten kliinisen vaikeusasteen (esim. CGI, Clinical Global Impressions -asteikko), kognitiivisten vääristymien vakavuuden, komorbiditeetin (esim. masennus) ja demografisten (esim. esimerkiksi sukupuoli, sosioekonominen asema, rotu/etninen tausta).
Laaja otoksemme mahdollistaa huomattavan vaihtelun näissä ominaisuuksissa.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
CBM-vaikutuksiin liittyvien välittäjien tutkiminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimme, välittääkö muutos huomionharjoituksessa CBM-vaikutuksia ja johtaako ahdistuneisuuden paranemiseen, kuten intervention taustalla olevat tiedonkäsittelyteoriat osoittavat.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
CBM-vaikutuksiin liittyvien prosessimuuttujien tutkiminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimme nuorten sitoutumista CBM:ään verraten sitä vastaavien interventioiden laboratorioon (eli hyväksyttävään virhetasoon) - tämä sisältää testauksen, johtaako CBM+AP-ehto parempaan osallistujien sitoutumiseen ja noudattamiseen (esim. virheprosentit) verrattuna olosuhteisiin ilman AP:tä (käsivarsi 3 vs.
Käsivarret 1 + 2) ja arvio siitä, liittyvätkö nämä prosessimuuttujat tuloksiin.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nader Amir, PhD, San Diego State University
- Päätutkija: Robin Weersing, PhD, San Diego State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH101118-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .