Modificação de viés cognitivo para ansiedade juvenil (TeenCBM)
Um ensaio de eficácia-eficácia da modificação do viés cognitivo para a ansiedade juvenil
Pesquisas nos últimos quinze anos sugerem que indivíduos ansiosos atendem seletivamente a informações ameaçadoras. Intervenções de modificação da atenção para internalização de adultos foram desenvolvidas para direcionar a cognição neste nível básico; esses programas demonstraram eficácia inicial no viés de atenção e na redução dos sintomas de ansiedade. Até o momento, poucos estudos publicados sobre modificação da atenção em jovens com níveis clínicos de ansiedade.
Este estudo é um grande estudo randomizado de eficácia-eficácia (N = 498) para testar o benefício desta intervenção computadorizada de modificação da atenção de baixo custo (aplicativo de computador Cognitive Bias Modification (CBM)) para transtornos de ansiedade e sintomatologia em jovens de 12 a 17 anos . Este estudo realizado comparará três braços de intervenção, todos incluindo tratamento subjacente como de costume (TAU). Os investigadores testam diretamente o nível de suporte clínico ("scaffolding") necessário para fornecer CBM auto-administrado adequadamente a jovens ansiosos, uma descoberta que será fundamental para a preparação de futuros ensaios com foco na implantação. Os investigadores irão comparar uma versão de controle de atenção do programa CBM (Arm 1) com duas versões ativas da intervenção CBM que têm níveis variados de suporte clínico ao paciente: um programa CBM auto-administrado que os participantes baixam e instalam em seus computadores domésticos (Self -Administrado apenas CBM; Braço 2), e o mesmo programa CBM emparelhado com um componente de promoção de adesão (AP) fornecido por meio de breves telefonemas de "treinadores" do estudo, incluindo conforme necessário, breve aprimoramento motivacional e/ou assistência técnica (Auto- CBM+AP administrado; Braço 3).
Os investigadores esperam que os jovens que recebem CBM e CBM+AP tenham melhora nos sintomas de ansiedade e no funcionamento. Os investigadores também farão uma análise de custo-efetividade para examinar os custos potenciais compensados por esta intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade jovem entre 12,0 e 17,9 anos
- Jovens, pais capazes de concluir as avaliações em inglês
- Jovens com desempenho no nível de desempenho da 7ª a 12ª série
- Visão jovem suficiente para ler livros de tamanho típico
- Acesso jovem a computador doméstico, Internet por 3 meses
- Avaliação de Transtornos da Infância (ADIS) - diagnóstico confirmado de transtorno de ansiedade generalizada (TAG) e/ou fobia social (SOP) e/ou transtorno de ansiedade de separação (TAS)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico juvenil de problema de aprendizagem ou processamento
- Diagnóstico juvenil de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), exceto se os sintomas estiverem estáveis e controlados por medicação por > 1 mês.
- Diagnóstico juvenil de transtorno psicótico
- Queixa primária do jovem de condição diferente de ansiedade (conforme determinado pelo entrevistador da pesquisa durante a pesquisa inicial)
- características psicóticas ou informação/processamento visual atrasado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Condição de Controle de Atenção
3.c.14.5.
Braço 1: Condição de Controle de Atenção.
O procedimento de grupo de controle de atenção minimamente eficaz é idêntico ao procedimento CBM ativo, exceto que durante a apresentação das tentativas em que uma face de nojo está presente, a sonda aparecerá com igual frequência (50-50) na posição de face de nojo ou neutra .
Assim, a apresentação equilibrada (aleatória) da sonda nesta condição não é projetada para treinar explicitamente a atenção longe da ameaça e em direção a estímulos neutros, em contraste com as versões ativas do CBM nos braços 2 e 3.
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Idêntico ao programa CBM ativo, exceto que durante a apresentação das trilhas onde está presente uma cara de nojo, a sonda aparecerá com igual frequência (50-50) na posição de cara de nojo ou neutra.
Isso, a apresentação balanceada (aleatória) da sonda nesta condição não é projetada para treinar explicitamente a atenção longe da ameaça e na direção de estímulos neutros, em contraste com a versão ativa do CBM.
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Experimental: Braço 2: Apenas CBM auto-administrado
3.c.14.6.
Braço 2: Apenas CBM auto-administrado.
Os jovens designados para este braço receberão a intervenção CBM ativa auto-administrada.
Conforme descrito acima em detalhes, em 80% das tentativas de CBM em que uma face neutra e uma face de nojo são apresentadas, a sonda sempre substitui a face neutra.
Assim, os participantes são treinados para desviar sua atenção da ameaça.
Esses jovens não recebem ligações da Promoção de Adesão.
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Cognitive Bias Modification (CBM) é um novo tratamento fornecido por meio de um programa de computador para download.
O CBM retreina a atenção dos indivíduos para longe dos estímulos negativos/ameaçadores e para uma atenção mais equilibrada em relação aos estímulos neutros.
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Experimental: Braço 3: CBM autoadministrado + promoção de adesão
3.c.14.7.
Braço 3: CBM auto-administrado + promoção de adesão.
Os jovens designados para este braço receberão a intervenção CBM ativa auto-administrada e as ligações telefônicas do treinador para fornecer os procedimentos de Promoção de Adesão (AP).
Os procedimentos de AP destinam-se a compensar o importante 'andaime' não específico fornecido pela equipe de pesquisa quando o CBM é tradicionalmente fornecido em laboratórios.
Isso inclui assistência técnica com o uso do programa, suporte/encorajamento, aprimoramento motivacional e soluções de brainstorming para barreiras às sessões regulares.
A adição de AP ao terceiro braço deste estudo tenta recriar muito desse suporte inespecífico, mas provavelmente importante, de intervenções pessoais, que hipotetizamos que levará a uma maior adesão dos participantes ao programa e, portanto, a melhores resultados clínicos.
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Cognitive Bias Modification (CBM) é um novo tratamento fornecido por meio de um programa de computador para download.
O CBM retreina a atenção dos indivíduos para longe dos estímulos negativos/ameaçadores e para uma atenção mais equilibrada em relação aos estímulos neutros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia clínica
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (pós-intervenção)
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Nossa hipótese é que a CBM pode ser realizada com sucesso neste ambiente de assistência à saúde e que a CBM ativa demonstrará eficácia clínica. Hipótese 1a: As condições combinadas de CBM ativa levarão a maiores taxas de remissão para diagnósticos de ansiedade e a uma maior melhora nos índices secundários de sintomas, diagnósticos e funcionamento, em comparação com a condição de controle (Arms 2 + 3 vs. Braço 1). Hipótese 1b: CBM+AP resultará em maiores taxas de remissão para diagnósticos de ansiedade (resultado primário) e maior melhora nos índices clínicos secundários, em comparação com apenas CBM (braço 3 vs. Braço 2). |
Acompanhamento de 6 meses (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efetividade de custo
Prazo: 12 meses após a intervenção
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No geral, esperamos que o CBM ativo seja econômico do ponto de vista da organização de saúde, incluindo custos diretos e indiretos do paciente. Hipótese 2a: O custo incremental por unidade de dias sem ansiedade (AFDs) e qualidade de vida relacionada à saúde (QALYS) será menor para CBM ativo (Arm 2 + Arm 3), em relação à condição de controle (Arm 1 ) devido a melhorias na sintomatologia da ansiedade. Hipótese 2b: O custo por unidade de AFDs e QALYS melhorados será menor em apenas CBM (Arms 2) em relação a CBM+AP (Arm 3). Embora esperemos que ambos os braços CBM ativos melhorem a ansiedade, esperamos que CBM + AP (Arm 3) seja consideravelmente mais caro devido ao aumento dos custos de mão-de-obra do treinamento por telefone AP, enquanto produz apenas um benefício clínico incremental moderado além dos efeitos do CBM apenas (braço 2) |
12 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exploração de moderadores associados aos efeitos CBM
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Vamos nos concentrar em moderadores que podem influenciar a disseminação futura, incluindo se o CBM é robusto à variação na gravidade clínica da juventude (por exemplo, escala de impressões clínicas globais (CGI) de linha de base, gravidade dos vieses cognitivos), comorbidade (por exemplo, depressão) e dados demográficos ( por exemplo, gênero, status socioeconômico, raça/etnia).
Nossa grande amostra permite uma variabilidade substancial nessas características.
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12 meses após a intervenção
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Exploração de mediadores associados aos efeitos CBM
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Examinaremos se a mudança no viés atencional medeia os efeitos do CBM e leva a uma melhora da ansiedade, conforme postulado pelas teorias de processamento de informações subjacentes à intervenção.
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12 meses após a intervenção
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Exploração de variáveis de processo associadas aos efeitos CBM
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Examinaremos a adesão dos jovens ao CBM, comparando com a entrega baseada em laboratório de intervenções semelhantes (ou seja, taxas de erro aceitáveis) - isso incluirá testar se a condição CBM + AP resulta em maior envolvimento e conformidade do participante (por exemplo, altas taxas de conclusão, baixo taxas de erro) em comparação com condições sem AP (Arm 3 vs.
Braços 1 + 2) e avaliação se essas variáveis de processo estão associadas a resultados.
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12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nader Amir, PhD, San Diego State University
- Investigador principal: Robin Weersing, PhD, San Diego State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH101118-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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