Modification des biais cognitifs pour l'anxiété des jeunes (TeenCBM)
Un essai d'efficacité-efficacité de la modification des biais cognitifs pour l'anxiété des jeunes
Les recherches menées au cours des quinze dernières années suggèrent que les individus anxieux sont sélectivement attentifs aux informations menaçantes. Des interventions de modification de l'attention pour les adultes intériorisés ont été développées pour cibler la cognition à ce niveau de base ; ces programmes ont démontré une efficacité initiale dans le biais de l'attention et la réduction des symptômes anxieux. À ce jour, peu d'études ont été publiées sur la modification de l'attention chez les jeunes présentant des niveaux cliniques d'anxiété.
Cette étude est un vaste essai randomisé d'efficacité-efficacité (N = 498) visant à tester les avantages de cette intervention informatisée peu coûteuse de modification de l'attention (application informatique Cognitive Bias Modification (CBM)) pour les troubles anxieux et la symptomatologie chez les jeunes de 12 à 17 ans. . Cet essai mené comparera trois bras d'intervention, qui incluent tous un traitement sous-jacent comme d'habitude (TAU). Les chercheurs testent directement le niveau de soutien clinique ("échafaudage") nécessaire pour fournir de manière adéquate la CBM auto-administrée aux jeunes anxieux, une découverte qui sera essentielle pour préparer les futurs essais axés sur le déploiement. Les enquêteurs compareront une version de contrôle de l'attention du programme CBM (bras 1) à deux versions actives de l'intervention CBM qui ont différents niveaux de soutien clinique pour les patients : un programme CBM auto-administré que les participants téléchargent et installent sur leurs ordinateurs personnels (Self - CBM administré uniquement ; bras 2), et le même programme CBM associé à un composant de promotion de l'adhésion (AP) fourni via de brefs appels téléphoniques de "coachs" d'étude, y compris, au besoin, une brève amélioration de la motivation et / ou une assistance technique (auto- Administré CBM + AP; Bras 3).
Les enquêteurs s'attendent à ce que les jeunes recevant CBM et CBM+AP voient leurs symptômes d'anxiété et leur fonctionnement s'améliorer. Les enquêteurs effectueront également une analyse coût-efficacité pour examiner les coûts potentiels compensés par cette intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge des jeunes entre 12,0 et 17,9 ans
- Jeune, parent capable de compléter les évaluations en anglais
- Jeunes performants au niveau de réussite de la 7e à la 12e année
- Vision des jeunes suffisante pour lire un livre de taille typique
- Accès des jeunes à l'ordinateur à la maison, Internet pendant 3 mois
- Diagnostic confirmé par l'évaluation des troubles de l'enfance (ADIS) de trouble d'anxiété généralisée (TAG) et/ou de phobie sociale (SOP) et/ou de trouble d'anxiété de séparation (TAS)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de problème d'apprentissage ou de traitement chez les jeunes
- Diagnostic chez les jeunes de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), sauf si les symptômes sont stables et contrôlés par des médicaments pendant > 1 mois.
- Diagnostic de trouble psychotique chez les jeunes
- Plainte principale des jeunes concernant un état autre que l'anxiété (tel que déterminé par l'enquêteur de recherche lors de l'enquête de base)
- caractéristiques psychotiques ou traitement informatif/visuel retardé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Attention Condition de contrôle
3.c.14.5.
Bras 1 : Condition de contrôle de l'attention.
La procédure du groupe attention-contrôle minimalement efficace est identique à la procédure CBM active sauf que lors de la présentation des épreuves où un visage dégoûté est présent, la sonde apparaîtra avec une fréquence égale (50-50) en position de visage dégoûté ou neutre .
Ainsi, la présentation équilibrée (aléatoire) de la sonde dans cette condition n'est pas conçue pour former explicitement l'attention loin de la menace et vers des stimuli neutres, contrairement aux versions actives de CBM dans les bras 2 et 3.
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Comportemental: Version de contrôle de l'attention auto-administrée et peu efficace du programme CBM
Identique au programme CBM actif sauf que lors de la présentation des pistes où un visage dégoûté est présent, la sonde apparaîtra avec une fréquence égale (50-50) en position de visage dégoûté ou neutre.
Ceci, la présentation équilibrée (aléatoire) de la sonde dans cette condition n'est pas conçue pour former explicitement l'attention loin de la menace et vers des stimuli neutres, contrairement à la version active de CBM.
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Expérimental: Bras 2 : CBM auto-administré uniquement
3.c.14.6.
Bras 2 : CBM auto-administré uniquement.
Les jeunes affectés à ce bras recevront l'intervention CBM active auto-administrée.
Comme décrit ci-dessus en détail, dans les 80 % des essais CBM où un visage neutre et dégoûtant sont tous deux présentés, la sonde remplace toujours le visage neutre.
Ainsi, les participants sont entraînés à dégager leur attention de la menace.
Ces jeunes ne reçoivent pas d'appels téléphoniques de promotion de l'adhésion.
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Cognitive Bias Modification (CBM) est un nouveau traitement délivré via un programme informatique téléchargeable.
CBM recycle l'attention des individus loin des stimuli négatifs / menaçants et vers une attention plus équilibrée vers des stimuli neutres.
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Expérimental: Bras 3 : CBM auto-administré + promotion de l'adhésion
3.c.14.7.
Bras 3 : CBM auto-administré + promotion de l'adhésion.
Les jeunes affectés à ce bras recevront à la fois l'intervention de CBM active auto-administrée et les appels téléphoniques du coach pour effectuer les procédures de promotion de l'adhésion (AP).
Les procédures AP sont destinées à compenser l'important «échafaudage» non spécifique fourni par le personnel de recherche lorsque le CBM est traditionnellement livré dans les laboratoires.
Cela comprend une assistance technique pour l'utilisation du programme, un soutien/encouragement, une amélioration de la motivation et des solutions de remue-méninges aux obstacles aux sessions régulières.
L'ajout de l'AP au 3e bras de cet essai tente de recréer une grande partie de ce soutien non spécifique, mais probablement important, des interventions en personne, qui, selon nous, conduira à une plus grande adhésion des participants au programme et donc à de meilleurs résultats cliniques.
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Cognitive Bias Modification (CBM) est un nouveau traitement délivré via un programme informatique téléchargeable.
CBM recycle l'attention des individus loin des stimuli négatifs / menaçants et vers une attention plus équilibrée vers des stimuli neutres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique
Délai: Suivi à 6 mois (post intervention)
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Nous émettons l'hypothèse que la CBM peut être administrée avec succès dans ce cadre de soins de santé et que la CBM active démontrera son efficacité clinique. Hypothèse 1a : Les conditions actives combinées de CBM conduiront à des taux de rémission plus élevés pour les diagnostics d'anxiété et à une plus grande amélioration des indices secondaires de symptômes, de diagnostics et de fonctionnement, par rapport à la condition de contrôle (bras 2 + 3 vs. Bras 1). Hypothèse 1b : CBM + AP entraînera des taux de rémission plus élevés pour les diagnostics d'anxiété (résultat principal) et une plus grande amélioration des indices cliniques secondaires, par rapport à CBM seul (bras 3 vs. Bras 2). |
Suivi à 6 mois (post intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité
Délai: 12 mois après l'intervention
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Dans l'ensemble, nous nous attendons à ce que le CBM actif soit rentable du point de vue de l'organisation des soins de santé, y compris les coûts directs et indirects pour les patients. Hypothèse 2a : Le coût supplémentaire par unité de jours sans anxiété (AFD) et la qualité de vie liée à la santé (QALYS) seront inférieurs pour la CBM active (bras 2 + bras 3), par rapport à la condition de contrôle (bras 1 ) en raison de l'amélioration des symptômes d'anxiété. Hypothèse 2b : Le coût unitaire des AFD et QALYS améliorés sera inférieur dans CBM uniquement (Bras 2) par rapport à CBM+AP (Bras 3). Bien que nous nous attendions à ce que les deux bras CBM actifs améliorent l'anxiété, nous prévoyons que CBM + AP (bras 3) sera considérablement plus coûteux en raison de l'augmentation des coûts de main-d'œuvre du coaching téléphonique AP, tout en ne produisant qu'un bénéfice clinique supplémentaire modéré au-delà des effets du CBM seul. (Bras 2) |
12 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exploration des modérateurs associés aux effets CBM
Délai: 12 mois après l'intervention
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Nous nous concentrerons sur les modérateurs susceptibles d'influencer la diffusion future, notamment si le CBM est robuste aux variations de la gravité clinique des jeunes (p. ex. sexe, statut socio-économique, race/ethnicité).
Notre large échantillon permet une variabilité substantielle de ces caractéristiques.
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12 mois après l'intervention
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Exploration des médiateurs associés aux effets CBM
Délai: 12 mois après l'intervention
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Nous examinerons si le changement du biais attentionnel médiatise les effets de la CBM et conduit à une amélioration de l'anxiété, comme le postulent les théories du traitement de l'information sous-jacentes à l'intervention.
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12 mois après l'intervention
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Exploration des variables de processus associées aux effets CBM
Délai: 12 mois après l'intervention
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Nous examinerons l'adhésion des jeunes au CBM, comparée à la prestation en laboratoire d'interventions similaires (c. taux d'erreur) par rapport aux conditions sans PA (bras 3 vs.
Arms 1 + 2) et évaluation de l'association de ces variables de processus avec les résultats.
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12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nader Amir, PhD, San Diego State University
- Chercheur principal: Robin Weersing, PhD, San Diego State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH101118-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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