Модификация когнитивной предвзятости для юношеской тревожности (TeenCBM)
Испытание эффективности модификации когнитивной предвзятости при тревожности молодежи
Исследования, проведенные за последние пятнадцать лет, показывают, что тревожные люди избирательно обращают внимание на угрожающую информацию. Вмешательства по модификации внимания для интернализирующих взрослых были разработаны для нацеливания на познание на этом базовом уровне; эти программы продемонстрировали первоначальную эффективность в отношении смещения внимания и уменьшения симптомов тревоги. На сегодняшний день опубликовано минимальное количество исследований по модификации внимания у подростков с клиническими уровнями тревожности.
Это исследование представляет собой большое рандомизированное исследование эффективности (N = 498) для проверки пользы этого недорогого компьютеризированного вмешательства по модификации внимания (компьютерное приложение Cognitive Bias Modification (CBM)) для лечения тревожных расстройств и симптоматики у молодежи в возрасте от 12 до 17 лет. . В этом проведенном исследовании будут сравниваться три группы вмешательства, каждая из которых включает базовое лечение в обычном режиме (TAU). Исследователи напрямую проверяют уровень клинической поддержки («каркас»), необходимый для адекватного проведения самостоятельных CBM тревожной молодежи, и этот вывод будет иметь ключевое значение для подготовки к будущим испытаниям, ориентированным на развертывание. Исследователи будут сравнивать версию программы CBM для контроля внимания (Руководство 1) с двумя активными версиями вмешательства CBM, которые имеют различные уровни клинической поддержки пациентов: программа CBM для самостоятельного администрирования, которую участники загружают и устанавливают на свои домашние компьютеры (Self -Осуществляется только CBM; Группа 2), и та же программа CBM в сочетании с компонентом поощрения приверженности (AP), проводимым посредством коротких телефонных звонков от «тренеров» исследования, включая, при необходимости, краткое повышение мотивации и/или техническую помощь (самостоятельно Введен CBM+AP; группа 3).
Исследователи ожидают, что у молодых людей, получающих CBM и CBM + AP, будут улучшаться симптомы тревоги и функционирование. Исследователи также завершат анализ экономической эффективности, чтобы изучить потенциальные затраты, компенсируемые этим вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Молодежный возраст от 12,0 до 17,9 лет
- Подросток, родитель может сдавать экзамены на английском языке
- Молодежь, выступающая на уровне успеваемости 7-12 классов
- Юношеское зрение, достаточное для чтения книг обычного размера.
- Молодежный доступ к домашнему компьютеру, интернету на 3 месяца
- Оценка детских расстройств (ADIS) — подтвержденный диагноз генерализованного тревожного расстройства (ГТР) и/или социальной фобии (СОП) и/или тревожного расстройства разлуки (СТР)
Критерий исключения:
- Молодежный диагноз проблемы обучения или обработки
- Молодежный диагноз синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), за исключением случаев, когда симптомы стабильны и контролируются лекарствами в течение > 1 мес.
- Молодежный диагноз психотического расстройства
- Первичная жалоба молодежи на состояние, отличное от беспокойства (согласно определению интервьюера во время базового опроса)
- психотические особенности или отсроченная информационная/визуальная обработка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Состояние контроля внимания
3.с.14.5.
Плечо 1: Состояние контроля внимания.
Минимально эффективная групповая процедура контроля внимания идентична активной процедуре CBM, за исключением того, что во время предъявления проб, где присутствует лицо, испытывающее отвращение, зонд будет появляться с одинаковой частотой (50-50) в положении лица, испытывающего отвращение, или нейтрального лица. .
Таким образом, сбалансированное (случайное) предъявление пробы в этом состоянии не предназначено для явной отработки внимания от угрозы к нейтральным стимулам, в отличие от активных версий СВМ в рукавах 2 и 3.
|
Идентичен активной программе CBM, за исключением того, что при предъявлении следов, где присутствует лицо с отвращением, зонд будет появляться с одинаковой частотой (50-50) в положении лица с отвращением или нейтрального.
Таким образом, сбалансированное (случайное) предъявление зонда в этом состоянии не предназначено для явной отработки внимания от угрозы к нейтральным стимулам, в отличие от активной версии CBM.
|
|
Экспериментальный: Рукав 2: только CBM с самоуправлением
3.с.14.6.
Рукав 2: Только CBM с самоуправлением.
Молодежь, назначенная в эту группу, получит самостоятельное активное вмешательство CBM.
Как подробно описано выше, в 80% испытаний CBM, где одновременно представлены нейтральное лицо и лицо с отвращением, зонд всегда заменяет нейтральное лицо.
Таким образом, участники обучаются отключать свое внимание от угрозы.
Этим молодым людям не звонят по телефону в связи с продвижением приверженности.
|
Модификация когнитивной предвзятости (CBM) — это новый метод лечения, предоставляемый с помощью загружаемой компьютерной программы.
CBM переучивает внимание людей от негативных / угрожающих стимулов к более сбалансированному вниманию к нейтральным стимулам.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Самоуправляемый CBM + продвижение приверженности
3.с.14.7.
Рукав 3: Самоуправляемый CBM + Повышение приверженности.
Молодежь, назначенная в эту группу, получит как самостоятельное активное вмешательство CBM, так и телефонные звонки тренера для проведения процедур продвижения приверженности (AP).
Процедуры AP предназначены для компенсации важных неспецифических «каркасов», обеспечиваемых исследовательским персоналом, когда CBM традиционно доставляется в лаборатории.
Это включает в себя техническую помощь в использовании программы, поддержку/поощрение, повышение мотивации и решения мозгового штурма для преодоления препятствий на пути к регулярным занятиям.
Добавление AP к 3-й группе этого исследования пытается воссоздать большую часть этой неспецифической, но, вероятно, важной поддержки личных вмешательств, которые, как мы предполагаем, приведут к большей приверженности участников программе и, следовательно, к лучшим клиническим результатам.
|
Модификация когнитивной предвзятости (CBM) — это новый метод лечения, предоставляемый с помощью загружаемой компьютерной программы.
CBM переучивает внимание людей от негативных / угрожающих стимулов к более сбалансированному вниманию к нейтральным стимулам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение (после вмешательства)
|
Мы предполагаем, что CBM может быть успешно применен в данном медицинском учреждении, и что активный CBM продемонстрирует клиническую эффективность. Гипотеза 1a: комбинированные активные CBM-состояния приведут к более высоким показателям ремиссии при диагнозах тревоги и к большему улучшению вторичных показателей симптомов, диагнозов и функционирования по сравнению с контрольным состоянием (группы 2 + 3 по сравнению с контрольной группой). Рука 1). Гипотеза 1b: CBM + AP приведет к более высоким показателям ремиссии диагнозов тревоги (первичный результат) и большему улучшению вторичных клинических показателей по сравнению с CBM только (группа 3 по сравнению с группой 3). Рука 2). |
6-месячное наблюдение (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
В целом мы ожидаем, что активный CBM будет рентабельным с точки зрения организации здравоохранения, включая прямые и косвенные расходы пациентов. Гипотеза 2a: дополнительные затраты на единицу дней без беспокойства (AFD) и качество жизни, связанное со здоровьем (QALYS), будут ниже для активного CBM (группа 2 + группа 3) по сравнению с контрольным состоянием (группа 1). ) за счет улучшения симптоматики тревоги. Гипотеза 2b: стоимость единицы усовершенствованных AFD и QALYS будет ниже при использовании только CBM (группа 2) по сравнению с CBM+AP (группа 3). Хотя мы ожидаем, что обе активные группы CBM уменьшат тревожность, мы ожидаем, что CBM+AP (группа 3) будет значительно дороже из-за увеличения трудозатрат на коучинг по телефону с AP, при этом давая лишь умеренный дополнительный клинический эффект, помимо эффектов только CBM. (Рука 2) |
12 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение модераторов, связанных с эффектами CBM
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Мы сосредоточимся на модераторах, которые могут повлиять на распространение в будущем, в том числе на то, устойчив ли CBM к изменению клинической тяжести у молодежи (например, исходная шкала общих клинических впечатлений (CGI), серьезность когнитивных искажений), сопутствующие заболевания (например, депрессия) и демографические данные ( например, пол, социально-экономический статус, раса/этническая принадлежность).
Наша большая выборка допускает существенную изменчивость этих характеристик.
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Изучение медиаторов, связанных с эффектами CBM
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Мы изучим, опосредует ли изменение смещения внимания эффекты CBM и приводит ли оно к уменьшению тревоги, как это утверждается теориями обработки информации, лежащими в основе вмешательства.
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Исследование переменных процесса, связанных с эффектами CBM
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Мы изучим приверженность молодежи к CBM в сравнении с лабораторным проведением аналогичных вмешательств (т. е. допустимый уровень ошибок). частота ошибок) по сравнению с условиями без AP (группа 3 по сравнению с группой 3).
Плечи 1 + 2) и оценка того, связаны ли эти переменные процесса с результатами.
|
12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nader Amir, PhD, San Diego State University
- Главный следователь: Robin Weersing, PhD, San Diego State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH101118-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .