Kognitiv skjevhetsmodifikasjon for ungdomsangst (TeenCBM)
En effekt-effektivitetsprøve av kognitiv skjevhetsmodifikasjon for ungdomsangst
Forskning de siste femten årene tyder på at engstelige individer selektivt tar hensyn til truende informasjon. Oppmerksomhetsmodifikasjonsintervensjoner for internalisering av voksne er utviklet for å målrette kognisjon på dette grunnleggende nivået; disse programmene har vist initial effekt i oppmerksomhetsskjevhet og angstsymptomreduksjon. Til dags dato har det vært minimale publiserte studier av oppmerksomhetsmodifisering hos ungdommer med kliniske nivåer av angst.
Denne studien er en stor randomisert effekt-effektivitetsstudie (N = 498) for å teste fordelen med denne rimelige, datastyrte oppmerksomhetsmodifikasjonsintervensjonen (Cognitive Bias Modification (CBM) dataapplikasjon) for angstlidelser og symptomatologi hos ungdom i alderen 12 til 17 år. . Denne utprøvingen vil sammenligne tre intervensjonsarmer, som alle inkluderer underliggende behandling som vanlig (TAU). Etterforskerne tester direkte nivået av klinisk støtte ("stillas") som trengs for å levere selvadministrert CBM til engstelige ungdommer, et funn som vil være nøkkelen til å forberede seg på fremtidige utplasseringsfokuserte forsøk. Etterforskerne vil sammenligne en oppmerksomhetskontrollversjon av CBM-programmet (arm 1) med to aktive versjoner av CBM-intervensjonen som har ulike nivåer av pasientens kliniske støtte: et selvadministrert CBM-program som deltakerne laster ned og installerer på sine hjemmedatamaskiner (Selv). - Kun administrert CBM; Arm 2), og det samme CBM-programmet sammenkoblet med en adherence promotion (AP)-komponent levert via korte telefonsamtaler fra studietrenere, inkludert etter behov, kort motivasjonsforbedring og/eller teknisk assistanse (selv- Administrert CBM+AP; arm 3).
Etterforskerne forventer at ungdom som mottar CBM og CBM+AP vil få bedring i angstsymptomer og funksjon. Etterforskerne vil også fullføre en kostnadseffektivitetsanalyse for å undersøke potensielle kostnader som kompenseres av denne intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdomsalder mellom 12,0 og 17,9 år
- Ungdom, forelder i stand til å fullføre vurderinger på engelsk
- Ungdom som presterer på prestasjonsnivå i 7.-12
- Ungdomssyn som er tilstrekkelig til å lese bok av typisk størrelse
- Ungdomstilgang til hjemmedatamaskin, Internett i 3 måneder
- Assessment of Childhood Disorders (ADIS)-bekreftet diagnose av generalisert angstlidelse (GAD) og/eller sosial fobi (SOP) og/eller separasjonsangstlidelse (SAD)
Ekskluderingskriterier:
- Ungdomsdiagnose av lærings- eller bearbeidingsproblem
- Ungdomsdiagnose av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), bortsett fra hvis symptomene er stabile og kontrollert av medisiner i > 1 mnd.
- Ungdomsdiagnose av psykotisk lidelse
- Ungdoms primære klage på andre tilstander enn angst (som bestemt av forskningsintervjueren under grunnundersøkelsen)
- psykotiske trekk eller forsinket informasjon/visuell behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontrolltilstand
3.c.14.5.
Arm 1: Oppmerksomhetskontrolltilstand.
Den minimalt effektive prosedyren for oppmerksomhetskontrollgruppe er identisk med den aktive CBM-prosedyren, bortsett fra at under presentasjonen av forsøkene hvor et avskyet ansikt er tilstede, vil sonden vises med lik frekvens (50-50) i posisjonen som avsky eller nøytralt ansikt .
Dermed er den balanserte (tilfeldige) presentasjonen av sonden i denne tilstanden ikke designet for å eksplisitt trene oppmerksomhet bort fra trusselen og mot nøytrale stimuli, i motsetning til de aktive versjonene av CBM i arm 2 og 3.
|
Identisk med det aktive CBM-programmet, bortsett fra at under presentasjonen av stiene hvor et avskyet ansikt er tilstede, vil sonden vises med lik frekvens (50-50) i posisjonen som avsky eller nøytralt ansikt.
Dette, den balanserte (tilfeldige) presentasjonen av sonden i denne tilstanden er ikke designet for å eksplisitt trene oppmerksomhet bort fra trusselen og mot nøytrale stimuli, i motsetning til den aktive versjonen av CBM.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Kun selvadministrert CBM
3.c.14.6.
Arm 2: Kun selvadministrert CBM.
Ungdom som er tildelt denne armen vil motta den selvadministrerte aktive CBM-intervensjonen.
Som beskrevet ovenfor i detalj, i de 80 % av CBM-forsøkene hvor både et nøytralt og avskyelig ansikt er presentert, erstatter sonden alltid det nøytrale ansiktet.
Dermed blir deltakerne opplært til å frigjøre oppmerksomheten fra trusselen.
Disse ungdommene mottar ikke telefonsamtaler til Adherence Promotion.
|
Cognitive Bias Modification (CBM) er en ny behandling som leveres via et nedlastbart dataprogram.
CBM trener individers oppmerksomhet bort fra negative/truende stimuli og mot mer balansert oppmerksomhet mot nøytrale stimuli.
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Selvadministrert CBM + Adherence Promotion
3.c.14.7.
Arm 3: Selvadministrert CBM + Adherence Promotion.
Ungdom som er tildelt denne armen vil motta både den selvadministrerte aktive CBM-intervensjonen og telefonveiledersamtalene for å levere Adherence Promotion (AP)-prosedyrene.
AP-prosedyrer er ment å kompensere for de viktige uspesifikke "stillasene" som tilbys av forskningspersonell når CBM tradisjonelt har blitt levert i laboratorier.
Dette inkluderer teknisk assistanse med bruk av programmet, støtte/oppmuntring, motivasjonsforbedring og idédugnadsløsninger på barrierer for vanlige økter.
Tilføyelsen av AP til den tredje delen av denne studien forsøker å gjenskape mye av denne uspesifikke, men sannsynligvis viktige, støtten til personintervensjoner, som vi antar vil føre til større deltakertilslutning til programmet og derfor bedre kliniske resultater.
|
Cognitive Bias Modification (CBM) er en ny behandling som leveres via et nedlastbart dataprogram.
CBM trener individers oppmerksomhet bort fra negative/truende stimuli og mot mer balansert oppmerksomhet mot nøytrale stimuli.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
Vi antar at CBM kan leveres med suksess i denne helsevesenet, og at aktiv CBM vil demonstrere klinisk effektivitet. Hypotese 1a: De kombinerte aktive CBM-tilstandene vil føre til høyere forekomst av remisjon for angstdiagnoser og til større forbedring av sekundære indekser for symptomer, diagnoser og funksjon, sammenlignet med kontrolltilstanden (arm 2 + 3 vs. Arm 1). Hypotese 1b: CBM+AP vil resultere i høyere grad av remisjon for angstdiagnoser (primært utfall) og større forbedring i sekundære kliniske indekser, sammenlignet med CBM-bare (arm 3 vs. Arm 2). |
6 måneders oppfølging (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Totalt sett forventer vi at aktiv CBM vil være kostnadseffektiv fra helseorganisasjonens perspektiv, inkludert pasientens direkte og indirekte kostnader. Hypotese 2a: Inkrementell kostnad per enhet av angstfrie dager (AFD) og helserelatert livskvalitet (QALYS) vil være lavere for aktiv CBM (arm 2 + arm 3), i forhold til kontrolltilstanden (arm 1) ) på grunn av forbedringer i angstsymptomologi. Hypotese 2b: Kostnad per enhet for forbedrede AFD-er og QALYS vil være lavere i CBM-only (Arms 2) i forhold til CBM+AP (Arm 3). Selv om vi forventer at begge aktive CBM-armer vil forbedre angsten, forventer vi at CBM+AP (Arm 3) vil være betydelig dyrere på grunn av økte arbeidskostnader ved AP-telefoncoaching, samtidig som de bare gir en moderat inkrementell klinisk fordel utover effekten av CBM. (arm 2) |
12 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskning av moderatorer assosiert med CBM-effekter
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Vi vil fokusere på moderatorer som kan påvirke fremtidig spredning, inkludert hvorvidt CBM er robust overfor variasjoner i klinisk alvorlighetsgrad for ungdom (f.eks. baseline Clinical Global Impressions scale (CGI), alvorlighetsgraden av kognitive skjevheter), komorbiditet (f.eks. depresjon) og demografi ( for eksempel kjønn, sosioøkonomisk status, rase/etnisitet).
Vårt store utvalg tillater betydelig variasjon på disse egenskapene.
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Utforskning av mediatorer assosiert med CBM-effekter
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Vi vil undersøke om endring i oppmerksomhetsskjevhet medierer CBM-effekter og fører til forbedret angst, som angitt av informasjonsbehandlingsteorier som ligger til grunn for intervensjonen.
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Utforskning av prosessvariabler knyttet til CBM-effekter
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Vi vil undersøke ungdommens etterlevelse av CBM, sammenlignet med laboratoriebasert levering av lignende intervensjoner (dvs. akseptable feilrater) – dette vil inkludere testing av om CBM+AP-tilstanden resulterer i høyere deltakerengasjement og etterlevelse (f.eks. høy fullføringsrate, lav feilrater) sammenlignet med forhold uten AP (arm 3 vs.
Arm 1 + 2) og vurdering av om disse prosessvariablene er assosiert med utfall.
|
12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nader Amir, PhD, San Diego State University
- Hovedetterforsker: Robin Weersing, PhD, San Diego State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH101118-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .