Kognitív elfogultság módosítása ifjúsági szorongás esetén (TeenCBM)
A kognitív elfogultság módosításának hatékonysági-hatékonysági vizsgálata a fiatalok szorongásában
Az elmúlt tizenöt év kutatásai azt sugallják, hogy a szorongó egyének szelektíven foglalkoznak a fenyegető információkkal. Figyelemmódosító beavatkozásokat fejlesztettek ki a felnőttek internalizálására, hogy a megismerést ezen az alapszinten célozzák meg; ezek a programok kezdeti hatékonyságot mutattak a figyelem torzításában és a szorongásos tünetek csökkentésében. A mai napig minimális publikált tanulmányok jelentek meg a szorongásos klinikai szintű fiatalok figyelemmódosításáról.
Ez a tanulmány egy nagy randomizált hatékonysági-hatékonysági vizsgálat (N = 498), hogy tesztelje ennek az alacsony költségű, számítógépes figyelemmódosító beavatkozásnak (Cognitive Bias Modification (CBM) számítógépes alkalmazás) előnyeit a szorongásos rendellenességek és a tünetek 12 és 17 év közötti fiatalok körében. . Ebben a vizsgálatban három beavatkozási ágat hasonlítanak össze, amelyek mindegyike tartalmazza a szokásos alapkezelést (TAU). A kutatók közvetlenül tesztelik a klinikai támogatás ("állványzat") szintjét, amely ahhoz szükséges, hogy a szorongó fiataloknak megfelelő önbeadású CBM-et biztosítsanak, ez a megállapítás kulcsfontosságú lesz a jövőbeli, telepítésre fókuszáló vizsgálatok előkészítésében. A kutatók összehasonlítják a CBM program figyelemszabályozási verzióját (1. kar) a CBM beavatkozás két aktív változatával, amelyek különböző szintű klinikai támogatást nyújtanak a betegeknek: egy saját maguk által kezelt CBM program, amelyet a résztvevők letöltenek és telepítenek otthoni számítógépükre (Self). -Csak adminisztrált CBM; 2. kar) és ugyanaz a CBM-program, amely egy adherencia promóciós (AP) komponenssel párosul, amelyet a tanulmányi "coachok" rövid telefonhívásaival biztosítanak, beleértve szükség szerint rövid motivációs fejlesztést és/vagy technikai segítséget (önálló Beadott CBM+AP; 3. kar).
A kutatók arra számítanak, hogy a CBM-et és a CBM+AP-t kapó fiatalok javulni fognak a szorongásos tünetekben és a működésben. A vizsgálók költséghatékonysági elemzést is végeznek, hogy megvizsgálják a beavatkozás által ellensúlyozott lehetséges költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatalok kora 12,0 és 17,9 év között
- Fiatalok, szülő, aki képes angol nyelvű felmérésekre
- 7-12. osztályos teljesítményszinten teljesítő fiatalok
- Fiatalok látása elegendő a tipikus méretű könyv olvasásához
- Fiatalok hozzáférése otthoni számítógéphez, internethez 3 hónapig
- A gyermekkori rendellenességek (ADIS) által megerősített, generalizált szorongásos zavar (GAD) és/vagy szociális fóbia (SOP) és/vagy szeparációs szorongásos zavar (SAD) diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- A tanulási vagy feldolgozási probléma ifjúsági diagnózisa
- A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) fiatalkori diagnózisa, kivéve, ha a tünetek stabilak és gyógyszeres kezeléssel több mint 1 hónapig kontrollálhatók.
- A pszichotikus rendellenesség fiatalkori diagnózisa
- A fiatalok elsődleges panasza a szorongástól eltérő állapotra (amint azt a kérdező az alapfelmérés során megállapította)
- pszichotikus jellemzők vagy késleltetett információ/vizuális feldolgozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Figyelem ellenőrzési állapot
3.c.14.5.
1. kar: Figyelem ellenőrzési állapot.
A minimálisan hatékony figyelem-kontroll csoport eljárás megegyezik az aktív CBM eljárással, azzal a különbséggel, hogy a kísérletek bemutatásakor, ahol undorodó arc van jelen, a szonda azonos gyakorisággal (50-50) jelenik meg undorodó vagy semleges arc pozíciójában. .
Így a szonda kiegyensúlyozott (véletlenszerű) bemutatása ebben az állapotban nem úgy van kialakítva, hogy kifejezetten elterelje a figyelmet a fenyegetésről és a semleges ingerek felé, ellentétben a CBM 2. és 3. fegyverben lévő aktív változataival.
|
Azonos az aktív CBM programmal, kivéve, hogy a nyomvonalak bemutatásakor, ahol undorodó arc van jelen, a szonda azonos gyakorisággal (50-50) jelenik meg undorodó vagy semleges arc pozíciójában.
Ez, a szonda kiegyensúlyozott (véletlenszerű) bemutatása ebben az állapotban nem úgy van kialakítva, hogy kifejezetten elterelje a figyelmet a fenyegetésről és a semleges ingerek felé, ellentétben a CBM aktív verziójával.
|
|
Kísérleti: 2. kar: Csak önbeadott CBM
3.c.14.6.
2. kar: Csak önálló CBM.
Az ebbe a karba rendelt fiatalok önállóan beadják az aktív CBM beavatkozást.
A fentebb részletesen leírtak szerint a CBM-próbák 80%-ában, ahol semleges és undorító arc is szerepel, a szonda mindig a semleges arcot helyettesíti.
Így a résztvevőket arra tanítják, hogy elvonják figyelmüket a fenyegetésről.
Ezek a fiatalok nem kapnak Adherence Promotion telefonhívásokat.
|
A Cognitive Bias Modification (CBM) egy újszerű kezelés, amelyet letölthető számítógépes programmal szállítanak.
A CBM újraképzi az egyének figyelmét a negatív/fenyegető ingerektől, és a kiegyensúlyozottabb figyelmet a semleges ingerek felé.
|
|
Kísérleti: 3. kar: Ön által beadott CBM + Adherence Promotion
3.c.14.7.
3. kar: Ön által beadott CBM + Adherence Promotion.
Az ebbe a karba beosztott fiatalok mind az önmaguk által beadott aktív CBM-beavatkozást, mind a telefonos coach-hívásokat megkapják az Adherence Promotion (AP) eljárások végrehajtása érdekében.
Az AP eljárások célja, hogy kompenzálják a kutatószemélyzet által biztosított fontos, nem specifikus „állványzatot”, amikor a CBM-et hagyományosan laboratóriumokban szállítják.
Ez magában foglalja a program használatával kapcsolatos technikai segítségnyújtást, támogatást/bátorítást, motivációjavítást és ötletbörze megoldásokat a rendszeres foglalkozások előtt álló akadályokra.
Az AP hozzáadása a vizsgálat harmadik ágához megkísérli újra létrehozni a személyes beavatkozások nem specifikus, de valószínűleg fontos támogatásának nagy részét, ami feltételezésünk szerint a résztvevők programhoz való nagyobb ragaszkodásához, és ezáltal jobb klinikai eredményekhez vezet.
|
A Cognitive Bias Modification (CBM) egy újszerű kezelés, amelyet letölthető számítógépes programmal szállítanak.
A CBM újraképzi az egyének figyelmét a negatív/fenyegető ingerektől, és a kiegyensúlyozottabb figyelmet a semleges ingerek felé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 6 hónapos követés (beavatkozás után)
|
Feltételezzük, hogy a CBM sikeresen megvalósítható ebben az egészségügyi környezetben, és az aktív CBM klinikai hatékonyságot mutat. 1a hipotézis: A kombinált aktív CBM állapotok a szorongásos diagnózisok nagyobb remisszióját, valamint a tünetek, a diagnózisok és a működés másodlagos mutatóinak nagyobb javulását eredményezik a kontrollállapothoz képest (2 + 3 kar vs. 1. kar). 1b hipotézis: A CBM+AP nagyobb arányú remissziót eredményez a szorongásos diagnózisok esetében (elsődleges kimenetel) és nagyobb javulást a másodlagos klinikai mutatókban, mint a csak CBM-hez képest (3. kar vs. 2. kar). |
6 hónapos követés (beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Összességében azt várjuk, hogy az aktív CBM költséghatékony lesz az egészségügyi szervezet szempontjából, beleértve a betegek közvetlen és közvetett költségeit is. 2a. hipotézis: A szorongásmentes napok (AFD) és az egészséggel összefüggő életminőség (QALYS) egységnyi költsége alacsonyabb lesz aktív CBM esetén (2. kar + 3. ág), a kontrollállapothoz képest (1. ág). ) a szorongásos tünetek javulása miatt. 2b. hipotézis: A továbbfejlesztett AFD-k és QALYS egységenkénti költsége alacsonyabb lesz csak a CBM-ben (2. ág) a CBM+AP-hoz (3. ág) képest. Bár arra számítunk, hogy mindkét aktív CBM kar javítja a szorongást, arra számítunk, hogy a CBM+AP (3. kar) lényegesen költségesebb lesz az AP telefonos coaching megnövekedett munkaerőköltsége miatt, miközben a CBM hatásain túl csak mérsékelt járulékos klinikai előnyt biztosít. (2. kar) |
12 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CBM-effektusokhoz kapcsolódó moderátorok feltárása
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Azokra a moderátorokra fogunk összpontosítani, amelyek befolyásolhatják a jövőbeni terjesztést, beleértve azt is, hogy a CBM ellenáll-e a fiatalok klinikai súlyosságának (például a klinikai globális benyomások kiindulási skála (CGI), a kognitív torzítások súlyosságának), a komorbiditásnak (pl. depresszió) és a demográfiai adatoknak (pl. például nem, társadalmi-gazdasági státusz, faj/etnikai hovatartozás).
Nagy mintánk jelentős eltéréseket tesz lehetővé ezen jellemzők tekintetében.
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A CBM hatásokhoz kapcsolódó mediátorok feltárása
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Megvizsgáljuk, hogy a figyelmi torzítás változása közvetíti-e a CBM-hatásokat, és javítja-e a szorongást, amint azt a beavatkozás alapjául szolgáló információfeldolgozási elméletek feltételezik.
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A CBM hatásokhoz kapcsolódó folyamatváltozók feltárása
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Megvizsgáljuk a fiatalok CBM-hez való ragaszkodását, összehasonlítva a hasonló beavatkozások laboratóriumi végrehajtásával (azaz elfogadható hibaarányokkal) – ez magában foglalja annak tesztelését, hogy a CBM+AP feltétel magasabb résztvevői elkötelezettséget és megfelelést eredményez-e (pl. magas befejezési arány, alacsony). hibaarányok) az AP nélküli állapotokhoz képest (3. kar vs.
Karok 1 + 2) és annak értékelése, hogy ezek a folyamatváltozók összefüggésben vannak-e az eredményekkel.
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nader Amir, PhD, San Diego State University
- Kutatásvezető: Robin Weersing, PhD, San Diego State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MH101118-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .