Modyfikacja błędu poznawczego dla lęku młodzieży (TeenCBM)
Próba skuteczności i skuteczności modyfikacji uprzedzeń poznawczych dla lęku młodzieży
Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich piętnastu lat sugerują, że osoby niespokojne selektywnie zwracają się ku zagrażającym informacjom. Opracowano interwencje modyfikujące uwagę dla internalizujących dorosłych, aby ukierunkować poznanie na tym podstawowym poziomie; programy te wykazały początkową skuteczność w redukcji błędu uwagi i objawów lękowych. Do tej pory opublikowano niewiele badań dotyczących modyfikacji uwagi u młodzieży z klinicznymi poziomami lęku.
To badanie jest dużym randomizowanym badaniem skuteczności-skuteczności (N = 498) mającym na celu przetestowanie korzyści płynących z tej niedrogiej, skomputeryzowanej interwencji modyfikującej uwagę (aplikacja komputerowa Cognitive Bias Modification (CBM)) w przypadku zaburzeń lękowych i symptomatologii u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat . To przeprowadzone badanie porówna trzy ramiona interwencji, z których wszystkie obejmują podstawowe leczenie jak zwykle (TAU). Badacze bezpośrednio sprawdzają poziom wsparcia klinicznego („rusztowania”) potrzebnego do odpowiedniego dostarczenia CBM do samodzielnego podawania niespokojnej młodzieży, odkrycie, które będzie kluczem do przygotowania się do przyszłych prób skoncentrowanych na wdrożeniu. Badacze porównają wersję programu CBM do kontroli uwagi (Ramię 1) z dwiema aktywnymi wersjami interwencji CBM, które mają różne poziomy wsparcia klinicznego pacjenta: samodzielnie zarządzanym programem CBM, który uczestnicy pobierają i instalują na swoich komputerach domowych (Self - zarządzana tylko CBM; Ramię 2) i ten sam program CBM w połączeniu z komponentem promocji przestrzegania zaleceń (AP) dostarczanym za pośrednictwem krótkich rozmów telefonicznych z „trenerami” badania, w tym w razie potrzeby krótkie wzmocnienie motywacyjne i/lub pomoc techniczna (samodzielna Podano CBM+AP; Ramię 3).
Badacze spodziewają się, że młodzież otrzymująca CBM i CBM + AP będzie miała poprawę objawów lękowych i funkcjonowania. Badacze przeprowadzą również analizę opłacalności, aby zbadać potencjalne koszty zrekompensowane przez tę interwencję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek młodzieży od 12,0 do 17,9 lat
- Młodzież, rodzic w stanie wypełnić oceny w języku angielskim
- Młodzież występująca na poziomie osiągnięć klas 7-12
- Wizja młodzieńcza wystarczająca do przeczytania książki o typowej wielkości druku
- Młodzieży dostęp do komputera domowego, Internetu na 3 miesiące
- Diagnoza zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD) i/lub fobii społecznej (SOP) i/lub zespołu lęku separacyjnego (SAD) potwierdzona oceną zaburzeń wieku dziecięcego (ADIS)
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza młodzieży problemu uczenia się lub przetwarzania
- Rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u młodzieży, z wyjątkiem sytuacji, gdy objawy są stabilne i kontrolowane lekami przez > 1 miesiąc.
- Diagnoza zaburzeń psychotycznych u młodzieży
- Pierwotna skarga młodzieży dotycząca stanu innego niż lęk (określona przez ankietera podczas badania podstawowego)
- cechy psychotyczne lub opóźnione przetwarzanie informacyjne/wizualne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Warunek kontroli uwagi
3.c.14.5.
Ramię 1: Warunek kontroli uwagi.
Minimalnie skuteczna procedura grupy kontrolno-uwagowej jest identyczna z aktywną procedurą CBM, z wyjątkiem tego, że podczas prezentacji prób, w których obecna jest zdegustowana twarz, sonda pojawi się z taką samą częstotliwością (50-50) w pozycji zdegustowanej lub neutralnej twarzy .
Zatem zrównoważona (losowa) prezentacja sondy w tych warunkach nie ma na celu wyraźnego odwrócenia uwagi od zagrożenia i skierowania jej w stronę neutralnych bodźców, w przeciwieństwie do aktywnych wersji CBM w ramionach 2 i 3.
|
Identyczny jak aktywny program CBM, z tą różnicą, że podczas prezentacji śladów, na których występuje twarz zniesmaczona, sonda pojawi się z jednakową częstotliwością (50-50) w pozycji twarzy zniesmaczonej lub neutralnej.
Ta zrównoważona (losowa) prezentacja sondy w tym stanie nie ma na celu wyraźnego odwrócenia uwagi od zagrożenia i skierowania jej w stronę neutralnych bodźców, w przeciwieństwie do aktywnej wersji CBM.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Tylko samodzielnie podawana CBM
3.c.14.6.
Ramię 2: Tylko samodzielnie podawana CBM.
Młodzież przydzielona do tej grupy otrzyma samodzielną aktywną interwencję CBM.
Jak szczegółowo opisano powyżej, w 80% prób CBM, w których prezentowana jest zarówno twarz neutralna, jak i wyraz odrazy, sonda zawsze zastępuje neutralną twarz.
W ten sposób uczestnicy są szkoleni w odwracaniu uwagi od zagrożenia.
Ta młodzież nie otrzymuje telefonów w ramach Promocji Przestrzegania.
|
Cognitive Bias Modification (CBM) to nowatorskie leczenie dostarczane za pośrednictwem programu komputerowego do pobrania.
CBM przekierowuje uwagę jednostek z dala od bodźców negatywnych/zagrażających w kierunku bardziej zrównoważonej uwagi skierowanej na bodźce neutralne.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: Samodzielna CBM + Promocja przestrzegania zaleceń
3.c.14.7.
Ramię 3: Samopodawanie CBM + Promocja przestrzegania zaleceń.
Młodzież przydzielona do tej grupy otrzyma zarówno samodzielną, aktywną interwencję CBM, jak i telefoniczną rozmowę trenera w celu przeprowadzenia procedur Promocji Przestrzegania (AP).
Procedury AP mają na celu zrekompensowanie ważnego nieswoistego „rusztowania” zapewnianego przez personel badawczy, gdy CBM było tradycyjnie dostarczane w laboratoriach.
Obejmuje to pomoc techniczną przy korzystaniu z programu, wsparcie/zachętę, wzmocnienie motywacji i burze mózgów w celu rozwiązania barier w regularnych sesjach.
Dodanie AP do 3. ramienia tego badania ma na celu odtworzenie wielu z tego nieswoistego, ale prawdopodobnie ważnego wsparcia interwencji osobistych, co, jak przypuszczamy, doprowadzi do większego przestrzegania programu przez uczestników, a tym samym lepszych wyników klinicznych.
|
Cognitive Bias Modification (CBM) to nowatorskie leczenie dostarczane za pośrednictwem programu komputerowego do pobrania.
CBM przekierowuje uwagę jednostek z dala od bodźców negatywnych/zagrażających w kierunku bardziej zrównoważonej uwagi skierowanej na bodźce neutralne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (po interwencji)
|
Stawiamy hipotezę, że CBM może być z powodzeniem dostarczana w tym środowisku opieki zdrowotnej, a aktywna CBM wykaże skuteczność kliniczną. Hipoteza 1a: Połączone aktywne warunki CBM doprowadzą do większego odsetka remisji w diagnozach lękowych i do większej poprawy wtórnych wskaźników objawów, diagnoz i funkcjonowania w porównaniu z warunkiem kontrolnym (Ramiona 2 + 3 vs. Ramię 1). Hipoteza 1b: CBM + AP spowoduje większe odsetki remisji w przypadku rozpoznania lęku (pierwotny wynik) i większą poprawę drugorzędowych wskaźników klinicznych w porównaniu z samą CBM (Ramię 3 vs. Ramię 2). |
6-miesięczna obserwacja (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Ogólnie rzecz biorąc, oczekujemy, że aktywna CBM będzie opłacalna z punktu widzenia organizacji opieki zdrowotnej, w tym bezpośrednich i pośrednich kosztów pacjenta. Hipoteza 2a: Inkrementalny koszt na jednostkę dni bez lęku (AFD) i jakości życia związanej ze zdrowiem (QALYS) będzie niższy dla aktywnej CBM (Ramię 2 + Ramię 3), w stosunku do warunku kontrolnego (Ramię 1) ) ze względu na poprawę objawów lękowych. Hipoteza 2b: Koszt jednostkowy ulepszonych AFD i QALYS będzie niższy w przypadku tylko CBM (Ramię 2) w porównaniu z CBM+AP (Ramię 3). Chociaż spodziewamy się, że obie aktywne grupy CBM zmniejszą lęk, spodziewamy się, że CBM + AP (ramię 3) będzie znacznie bardziej kosztowne ze względu na zwiększone koszty pracy związane z coachingiem telefonicznym AP, przynosząc jedynie umiarkowaną dodatkową korzyść kliniczną wykraczającą poza efekty samej CBM (Ramię 2) |
12 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracja moderatorów związanych z efektami CBM
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Skoncentrujemy się na moderatorach, które mogą wpłynąć na przyszłe rozpowszechnianie, w tym na to, czy CBM jest odporna na zmienność ciężkości klinicznej młodzieży (np. np. płeć, status społeczno-ekonomiczny, rasa/pochodzenie etniczne).
Nasza duża próba pozwala na znaczną zmienność tych cech.
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Eksploracja mediatorów związanych z efektami CBM
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Zbadamy, czy zmiana nastawienia uwagi pośredniczy w efektach CBM i prowadzi do poprawy lęku, zgodnie z teoriami przetwarzania informacji leżącymi u podstaw interwencji.
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Eksploracja zmiennych procesowych związanych z efektami CBM
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Zbadamy przestrzeganie zasad CBM przez młodzież, porównując je z realizacją podobnych interwencji w laboratorium (tj. akceptowalnymi poziomami błędów) — będzie to obejmowało sprawdzenie, czy warunek CBM + AP skutkuje większym zaangażowaniem i przestrzeganiem zasad przez uczestników (np. wysokie wskaźniki ukończenia, niski stopy błędów) w porównaniu z warunkami bez AP (Ramię 3 vs.
Ramiona 1 + 2) i ocena, czy te zmienne procesowe są powiązane z wynikami.
|
12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nader Amir, PhD, San Diego State University
- Główny śledczy: Robin Weersing, PhD, San Diego State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH101118-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny