Cognitieve bias-aanpassing voor jeugdangst (TeenCBM)
Een werkzaamheids-effectiviteitsonderzoek van cognitieve bias-modificatie voor jeugdangst
Onderzoek in de afgelopen vijftien jaar suggereert dat angstige individuen selectief aandacht besteden aan bedreigende informatie. Aandachtsmodificatie-interventies voor internaliserende volwassenen zijn ontwikkeld om cognitie op dit basisniveau te richten; deze programma's hebben initiële werkzaamheid aangetoond bij het verminderen van aandachtsbias en angstsymptomen. Tot op heden zijn er minimale gepubliceerde onderzoeken geweest naar aandachtsverandering bij jongeren met klinische niveaus van angst.
Deze studie is een grote gerandomiseerde werkzaamheids-effectiviteitsstudie (N = 498) om het voordeel te testen van deze goedkope, gecomputeriseerde aandachtsmodificatie-interventie (computertoepassing Cognitive Bias Modification (CBM)) voor angststoornissen en symptomatologie bij jongeren van 12 tot 17 jaar. . In dit uitgevoerde onderzoek worden drie interventiearmen vergeleken, die allemaal een onderliggende behandeling zoals gewoonlijk (TAU) bevatten. De onderzoekers testen direct het niveau van klinische ondersteuning ("scaffolding") dat nodig is om zelf-toegediende CBM adequaat te leveren aan angstige jongeren, een bevinding die de sleutel zal zijn tot de voorbereiding op toekomstige op implementatie gerichte onderzoeken. De onderzoekers zullen een aandachtscontroleversie van het CBM-programma (Arm 1) vergelijken met twee actieve versies van de CBM-interventie die verschillende niveaus van klinische ondersteuning van de patiënt hebben: een zelfbeheerd CBM-programma dat deelnemers downloaden en installeren op hun thuiscomputers (Self -Alleen CBM toegediend; arm 2), en hetzelfde CBM-programma gecombineerd met een component voor therapietrouw (AP) geleverd via korte telefoontjes van studiecoaches, waaronder, indien nodig, korte motivatieverbetering en / of technische assistentie (zelf- Toegediende CBM+AP; arm 3).
De onderzoekers verwachten dat jongeren die CBM en CBM+AP krijgen een verbetering zullen zien in angstsymptomen en functioneren. De onderzoekers zullen ook een kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren om de mogelijke kosten te onderzoeken die door deze interventie worden gecompenseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jeugdleeftijd tussen 12,0 en 17,9 jaar
- Jongeren, ouders kunnen beoordelingen in het Engels invullen
- Jeugd presteert op het prestatieniveau van de 7e-12e klas
- Jeugdvisie voldoende om boek van normaal formaat te lezen
- Toegang voor jongeren tot thuiscomputer, internet gedurende 3 maanden
- Assessment of Childhood Disorders (ADIS) - bevestigde diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) en/of sociale fobie (SOP) en/of separatieangststoornis (SAD)
Uitsluitingscriteria:
- Jeugddiagnose van leer- of verwerkingsprobleem
- Jeugddiagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), behalve als de symptomen stabiel zijn en onder controle worden gehouden door medicatie gedurende > 1 maand.
- Jeugddiagnose van psychotische stoornis
- Jeugd primaire klacht van andere aandoening dan angst (zoals vastgesteld door de onderzoeksinterviewer tijdens de baseline-enquête)
- psychotische kenmerken of vertraagde informatie/visuele verwerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Conditie van aandachtscontrole
3.c.14.5.
Arm 1: Aandachtscontroleconditie.
De minimaal effectieve aandacht-controlegroepprocedure is identiek aan de actieve CBM-procedure, behalve dat tijdens de presentatie van de proeven waarbij een walgend gezicht aanwezig is, de sonde met dezelfde frequentie (50-50) in de positie van walgend of neutraal gezicht zal verschijnen .
De gebalanceerde (willekeurige) presentatie van de sonde in deze toestand is dus niet bedoeld om de aandacht expliciet weg te leiden van dreiging en naar neutrale stimuli, in tegenstelling tot de actieve versies van CBM in Arms 2 en 3.
|
Identiek aan het actieve CBM-programma, behalve dat tijdens de presentatie van de paden waar een walgend gezicht aanwezig is, de sonde met dezelfde frequentie (50-50) zal verschijnen in de positie van een walgend of neutraal gezicht.
Deze gebalanceerde (willekeurige) presentatie van de sonde in deze toestand is niet bedoeld om de aandacht expliciet weg te leiden van dreiging en naar neutrale stimuli, in tegenstelling tot de actieve versie van CBM.
|
|
Experimenteel: Arm 2: alleen zelfbeheerde CBM
3.c.14.6.
Arm 2: alleen CBM in eigen beheer.
Jongeren die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen de zelftoegediende actieve CBM-interventie.
Zoals hierboven in detail beschreven, vervangt de sonde in de 80% van de CBM-onderzoeken waarbij een neutraal gezicht en een walgingsgezicht beide worden gepresenteerd, altijd het neutrale gezicht.
Zo worden deelnemers getraind om hun aandacht los te koppelen van dreiging.
Deze jongeren ontvangen geen telefoontjes voor Adherence Promotion.
|
Cognitive Bias Modification (CBM) is een nieuwe behandeling die wordt geleverd via een downloadbaar computerprogramma.
CBM leidt de aandacht van individuen af van negatieve/bedreigende stimuli en naar meer evenwichtige aandacht voor neutrale stimuli.
|
|
Experimenteel: Arm 3: zelfbeheerde CBM + promotie voor therapietrouw
3.c.14.7.
Arm 3: zelfbeheerde CBM + bevordering van therapietrouw.
Jongeren die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen zowel de zelftoegediende actieve CBM-interventie als de telefonische coachgesprekken om de Adherence Promotion (AP)-procedures uit te voeren.
AP-procedures zijn bedoeld ter compensatie van de belangrijke niet-specifieke 'steiger' die wordt geboden door onderzoekspersoneel wanneer CBM traditioneel in laboratoria wordt geleverd.
Dit omvat technische assistentie bij het gebruik van het programma, ondersteuning/aanmoediging, verbetering van de motivatie en het brainstormen over oplossingen voor belemmeringen voor reguliere sessies.
De toevoeging van AP aan de 3e arm van deze studie probeert veel van deze niet-specifieke, maar waarschijnlijk belangrijke ondersteuning van persoonlijke interventies na te bootsen, waarvan we veronderstellen dat deze zal leiden tot een grotere therapietrouw van deelnemers aan het programma en dus tot betere klinische resultaten.
|
Cognitive Bias Modification (CBM) is een nieuwe behandeling die wordt geleverd via een downloadbaar computerprogramma.
CBM leidt de aandacht van individuen af van negatieve/bedreigende stimuli en naar meer evenwichtige aandacht voor neutrale stimuli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische effectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (na interventie)
|
Onze hypothese is dat CBM met succes kan worden toegepast in deze gezondheidszorgomgeving en dat actieve CBM klinische effectiviteit zal aantonen. Hypothese 1a: De gecombineerde actieve CBM-condities zullen leiden tot grotere remissies voor angstdiagnoses en tot grotere verbetering op secundaire indicatoren van symptomen, diagnoses en functioneren, in vergelijking met de controleconditie (armen 2 + 3 vs. arm 1). Hypothese 1b: CBM+AP zal resulteren in meer remissie voor angstdiagnoses (primaire uitkomst) en grotere verbetering in secundaire klinische indicatoren, in vergelijking met alleen CBM (arm 3 vs. arm 2). |
6 maanden follow-up (na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Over het algemeen verwachten we dat actieve CBM kosteneffectief zal zijn vanuit het perspectief van de zorgorganisatie, inclusief directe en indirecte kosten voor de patiënt. Hypothese 2a: Incrementele kosten per eenheid van angstvrije dagen (AFD's) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QALYS) zullen lager zijn voor actieve CBM (arm 2 + arm 3), in vergelijking met de controleconditie (arm 1 ) als gevolg van verbeteringen in angstsymptomen. Hypothese 2b: De kosten per eenheid van verbeterde AFD's en QALYS zullen lager zijn in CBM-only (Arms 2) in vergelijking met CBM+AP (Arm 3). Hoewel we verwachten dat beide actieve CBM-armen de angst zullen verminderen, verwachten we dat CBM+AP (arm 3) aanzienlijk duurder zal zijn vanwege de hogere arbeidskosten van telefonische AP-coaching, terwijl het slechts een matig incrementeel klinisch voordeel oplevert dat verder gaat dan de effecten van alleen CBM (arm 2) |
12 maanden na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar moderatoren geassocieerd met CBM-effecten
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
We zullen ons richten op moderators die toekomstige verspreiding kunnen beïnvloeden, inclusief of CBM robuust is voor variatie in de klinische ernst van de jeugd (bijv. baseline Clinical Global Impressions-schaal (CGI), ernst van cognitieve vooroordelen), comorbiditeit (bijv. depressie) en demografische gegevens ( bijvoorbeeld geslacht, sociaaleconomische status, ras/etniciteit).
Onze grote steekproef zorgt voor substantiële variabiliteit op deze kenmerken.
|
12 maanden na interventie
|
|
Onderzoek naar bemiddelaars geassocieerd met CBM-effecten
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
We zullen onderzoeken of verandering in aandachtsbias CBM-effecten medieert en leidt tot verbeterde angst, zoals geponeerd door informatieverwerkingstheorieën die ten grondslag liggen aan de interventie.
|
12 maanden na interventie
|
|
Verkenning van procesvariabelen geassocieerd met CBM-effecten
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
We zullen de naleving door jongeren van CBM onderzoeken, vergeleken met laboratoriumgebaseerde uitvoering van vergelijkbare interventies (d.w.z. aanvaardbare foutenpercentages) - dit omvat het testen of de CBM+AP-conditie resulteert in een grotere betrokkenheid en naleving van deelnemers (bijv. hoge voltooiingspercentages, lage foutpercentages) in vergelijking met condities zonder AP (Arm 3 vs.
armen 1 + 2) en beoordeling of deze procesvariabelen verband houden met uitkomsten.
|
12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nader Amir, PhD, San Diego State University
- Hoofdonderzoeker: Robin Weersing, PhD, San Diego State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MH101118-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .