Kognitiv bias modifikation for ungdomsangst (TeenCBM)
Et effektivitets-effektivitetsforsøg af kognitiv bias modifikation for ungdomsangst
Forskning i de sidste femten år tyder på, at ængstelige individer selektivt tager imod truende information. Opmærksomhedsmodifikationsinterventioner til internalisering af voksne er blevet udviklet for at målrette kognition på dette grundlæggende niveau; disse programmer har vist initial effekt i opmærksomhedsbias og angstsymptomreduktion. Til dato har der været minimale publicerede undersøgelser af opmærksomhedsændring hos unge med kliniske niveauer af angst.
Denne undersøgelse er et stort randomiseret effekt-effektivitetsstudie (N = 498) for at teste fordelene ved denne billige, computeriserede opmærksomhedsmodifikationsintervention (Cognitive Bias Modification (CBM) computerapplikation) til angstlidelser og symptomatologi hos unge i alderen 12 til 17 . Dette forsøg vil sammenligne tre interventionsarme, som alle inkluderer underliggende behandling som sædvanlig (TAU). Efterforskerne tester direkte niveauet af klinisk støtte ("stilladser"), der er nødvendigt for at levere selvadministreret CBM til ængstelige unge, et fund, der vil være nøglen til at forberede sig til fremtidige implementeringsfokuserede forsøg. Efterforskerne vil sammenligne en opmærksomhedskontrolversion af CBM-programmet (arm 1) med to aktive versioner af CBM-interventionen, der har forskellige niveauer af patientens kliniske støtte: et selvadministreret CBM-program, som deltagerne downloader og installerer på deres hjemmecomputere (Selv). -Kun administreret CBM; Arm 2) og det samme CBM-program parret med en adherence promotion (AP)-komponent leveret via korte telefonopkald fra studie-"coaches", herunder efter behov, kort motivationsforbedring og/eller teknisk assistance (Selv- Administreret CBM+AP; arm 3).
Efterforskerne forventer, at unge, der modtager CBM og CBM+AP, vil få forbedringer i angstsymptomer og funktion. Efterforskerne vil også gennemføre en omkostningseffektivitetsanalyse for at undersøge potentielle omkostninger, der opvejes af denne intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ungdomsalderen mellem 12,0 og 17,9 år
- Ungdom, forælder i stand til at gennemføre vurderinger på engelsk
- Unge, der præsterer på 7.-12. klasses præstationsniveau
- Ungdomssyn tilstrækkeligt til at læse bog af typisk størrelse tryk
- Ungdomsadgang til hjemmecomputer, internet i 3 måneder
- Vurdering af Childhood Disorders (ADIS)-bekræftet diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD) og/eller social fobi (SOP) og/eller separationsangst (SAD)
Ekskluderingskriterier:
- Ungdomsdiagnose af indlærings- eller bearbejdningsproblem
- Ungdomsdiagnose af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), undtagen hvis symptomerne er stabile og kontrolleres af medicin i > 1 måned.
- Ungdomsdiagnose af psykotisk lidelse
- Ungdoms primære klage over andre tilstande end angst (som bestemt af forskningsintervieweren under basisundersøgelsen)
- psykotiske træk eller forsinket information/visuel behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Opmærksomhedskontroltilstand
3.c.14.5.
Arm 1: Opmærksomhedskontroltilstand.
Den minimalt effektive opmærksomhedskontrolgruppeprocedure er identisk med den aktive CBM-procedure, bortset fra at under præsentationen af forsøgene, hvor et væmmet ansigt er til stede, vil sonden vises med lige hyppighed (50-50) i positionen som væmmet eller neutralt ansigt .
Således er den afbalancerede (tilfældige) præsentation af sonden i denne tilstand ikke designet til eksplicit at træne opmærksomhed væk fra trussel og mod neutrale stimuli, i modsætning til de aktive versioner af CBM i arm 2 og 3.
|
Identisk med det aktive CBM-program bortset fra, at under præsentationen af stierne, hvor et væmmet ansigt er til stede, vil sonden vises med samme frekvens (50-50) i positionen af væmmet eller neutralt ansigt.
Dette, den afbalancerede (tilfældige) præsentation af sonden i denne tilstand er ikke designet til eksplicit at træne opmærksomhed væk fra trussel og mod neutrale stimuli, i modsætning til den aktive version af CBM.
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Kun selvadministreret CBM
3.c.14.6.
Arm 2: Kun selvadministreret CBM.
Unge, der er tilknyttet denne arm, vil modtage den selvadministrerede aktive CBM-intervention.
Som beskrevet ovenfor i detaljer, i de 80 % af CBM-forsøg, hvor der både er et neutralt og afskye ansigt, erstatter sonden altid det neutrale ansigt.
Således trænes deltagerne i at frigøre deres opmærksomhed fra trusler.
Disse unge modtager ikke telefonopkald til Adherence Promotion.
|
Cognitive Bias Modification (CBM) er en ny behandling, der leveres via et computerprogram, der kan downloades.
CBM genoptræner individers opmærksomhed væk fra negative/truende stimuli og mod mere afbalanceret opmærksomhed mod neutrale stimuli.
|
|
Eksperimentel: Arm 3: Selvadministreret CBM + Adherence Promotion
3.c.14.7.
Arm 3: Selvadministreret CBM + Adherence Promotion.
Unge, der er tildelt denne arm, vil modtage både den selvadministrerede aktive CBM-intervention og telefoncoachopkaldene for at levere Adherence Promotion (AP)-procedurerne.
AP-procedurer er beregnet til at kompensere for det vigtige uspecifikke 'stillads', som forskningspersonalet leverer, når CBM traditionelt er blevet leveret i laboratorier.
Dette inkluderer teknisk assistance med brug af programmet, støtte/opmuntring, motivationsforbedring og brainstorming-løsninger til barrierer for almindelige sessioner.
Tilføjelsen af AP til den 3. del af dette forsøg forsøger at genskabe meget af denne uspecifikke, men sandsynligvis vigtige, støtte til personlige interventioner, som vi antager vil føre til større deltagertilslutning til programmet og derfor bedre kliniske resultater.
|
Cognitive Bias Modification (CBM) er en ny behandling, der leveres via et computerprogram, der kan downloades.
CBM genoptræner individers opmærksomhed væk fra negative/truende stimuli og mod mere afbalanceret opmærksomhed mod neutrale stimuli.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (efter intervention)
|
Vi antager, at CBM med succes kan leveres i denne sundhedspleje, og at aktiv CBM vil demonstrere klinisk effektivitet. Hypotese 1a: De kombinerede aktive CBM-tilstande vil føre til større remissionsrater for angstdiagnoser og til større forbedring af sekundære indeks for symptomer, diagnoser og funktion sammenlignet med kontroltilstanden (arme 2 + 3 vs. Arm 1). Hypotese 1b: CBM+AP vil resultere i større remissionsrater for angstdiagnoser (primært resultat) og større forbedring i sekundære kliniske indeks sammenlignet med CBM-kun (arm 3 vs. Arm 2). |
6 måneders opfølgning (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Samlet set forventer vi, at aktiv CBM vil være omkostningseffektiv fra sundhedsorganisationens perspektiv, herunder patientens direkte og indirekte omkostninger. Hypotese 2a: Inkrementelle omkostninger pr. enhed af angstfrie dage (AFD'er) og sundhedsrelateret livskvalitet (QALYS) vil være lavere for aktiv CBM (arm 2 + arm 3) i forhold til kontroltilstanden (arm 1) ) på grund af forbedringer i angstsymptomologi. Hypotese 2b: Pris pr. enhed af forbedrede AFD'er og QALYS vil være lavere i CBM-only (arm 2) i forhold til CBM+AP (arm 3). Selvom vi forventer, at begge aktive CBM-arme vil forbedre angst, forventer vi, at CBM+AP (arm 3) vil være betydeligt dyrere på grund af øgede arbejdsomkostninger ved AP-telefoncoaching, mens det kun producerer en moderat trinvis klinisk fordel ud over virkningerne af CBM alene (arm 2) |
12 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskning af moderatorer forbundet med CBM-effekter
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Vi vil fokusere på moderatorer, der kan påvirke fremtidig formidling, herunder hvorvidt CBM er robust over for variation i unges kliniske sværhedsgrad (f.eks. baseline Clinical Global Impressions scale (CGI), sværhedsgraden af kognitive skævheder), komorbiditet (f.eks. depression) og demografi ( fx køn, socioøkonomisk status, race/etnicitet).
Vores store stikprøve giver mulighed for betydelig variabilitet på disse egenskaber.
|
12 måneder efter intervention
|
|
Udforskning af mediatorer forbundet med CBM-effekter
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Vi vil undersøge, om ændring i opmærksomhedsbias medierer CBM-effekter og fører til forbedret angst, som anført af informationsbehandlingsteorier, der ligger til grund for interventionen.
|
12 måneder efter intervention
|
|
Udforskning af procesvariabler forbundet med CBM-effekter
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Vi vil undersøge unges overholdelse af CBM, benchmarked i forhold til laboratoriebaseret levering af lignende interventioner (dvs. acceptable fejlrater) - dette vil omfatte test af, om CBM+AP-tilstanden resulterer i højere deltagerengagement og compliance (f.eks. høje gennemførelsesrater, lave fejlrater) sammenlignet med forhold uden AP (arm 3 vs.
Arme 1 + 2) og vurdering af om disse procesvariable er forbundet med udfald.
|
12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nader Amir, PhD, San Diego State University
- Ledende efterforsker: Robin Weersing, PhD, San Diego State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH101118-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .