Modificación del sesgo cognitivo para la ansiedad juvenil (TeenCBM)
Un ensayo de eficacia-efectividad de la modificación del sesgo cognitivo para la ansiedad juvenil
La investigación en los últimos quince años sugiere que las personas ansiosas prestan atención selectivamente a la información amenazante. Las intervenciones de modificación de la atención para adultos que internalizan se han desarrollado para apuntar a la cognición en este nivel básico; estos programas han demostrado una eficacia inicial en el sesgo de atención y la reducción de los síntomas de ansiedad. Hasta la fecha, se han publicado estudios mínimos sobre la modificación de la atención en jóvenes con niveles clínicos de ansiedad.
Este estudio es un gran ensayo aleatorizado de eficacia-efectividad (N = 498) para evaluar el beneficio de esta intervención computarizada de modificación de la atención de bajo costo (aplicación informática Cognitive Bias Modification [CBM]) para los trastornos de ansiedad y la sintomatología en jóvenes de 12 a 17 años. . Este ensayo realizado comparará tres brazos de intervención, todos los cuales incluyen el tratamiento habitual subyacente (TAU). Los investigadores prueban directamente el nivel de apoyo clínico ("andamiaje") necesario para administrar adecuadamente CBM autoadministrado a jóvenes ansiosos, un hallazgo que será clave para prepararse para futuros ensayos centrados en la implementación. Los investigadores compararán una versión de control de la atención del programa CBM (Brazo 1) con dos versiones activas de la intervención CBM que tienen diferentes niveles de apoyo clínico del paciente: un programa CBM autoadministrado que los participantes descargan e instalan en las computadoras de sus hogares (Self -Administrado solo CBM; Brazo 2), y el mismo programa CBM combinado con un componente de promoción de la adherencia (AP) entregado a través de breves llamadas telefónicas de los "entrenadores" del estudio, que incluye, según sea necesario, una breve mejora motivacional y/o asistencia técnica (Auto- CBM+AP administrado; Brazo 3).
Los investigadores esperan que los jóvenes que reciben CBM y CBM+AP mejoren los síntomas de ansiedad y el funcionamiento. Los investigadores también completarán un análisis de costo-efectividad para examinar los posibles costos compensados por esta intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad juvenil entre 12.0 y 17.9 años
- Joven, padre capaz de completar evaluaciones en inglés
- Jóvenes que se desempeñan en el nivel de rendimiento de los grados 7 a 12
- Visión juvenil suficiente para leer un libro de letra de tamaño típico
- Acceso juvenil a computadora en casa, Internet por 3 meses
- Diagnóstico confirmado por Evaluación de Trastornos Infantiles (ADIS) de trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y/o fobia social (SOP) y/o trastorno de ansiedad por separación (SAD)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico juvenil de problema de aprendizaje o procesamiento
- Diagnóstico juvenil de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), excepto si los síntomas son estables y se controlan con medicación durante > 1 mes.
- Diagnóstico juvenil de trastorno psicótico
- Queja principal del joven de una condición diferente a la ansiedad (según lo determinado por el entrevistador de investigación durante la encuesta de referencia)
- características psicóticas o retraso en el procesamiento de la información/visual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Condición de control de atención
3.c.14.5.
Brazo 1: Condición de Control de Atención.
El procedimiento del grupo de control de atención mínimamente efectivo es idéntico al procedimiento CBM activo, excepto que durante la presentación de los ensayos donde está presente una cara disgustada, la sonda aparecerá con igual frecuencia (50-50) en la posición de cara disgustada o neutra. .
Por lo tanto, la presentación equilibrada (aleatoria) de la sonda en esta condición no está diseñada para alejar explícitamente la atención de la amenaza y dirigirla hacia estímulos neutrales, en contraste con las versiones activas de CBM en los Brazos 2 y 3.
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Idéntico al programa CBM activo excepto que durante la presentación de los senderos donde está presente una cara disgustada, la sonda aparecerá con igual frecuencia (50-50) en la posición de cara disgustada o neutra.
Esto, la presentación balanceada (aleatoria) de la sonda en esta condición no está diseñada para alejar explícitamente la atención de la amenaza y hacia estímulos neutrales, en contraste con la versión activa de CBM.
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Experimental: Grupo 2: solo CBM autoadministrado
3.c.14.6.
Grupo 2: solo CBM autoadministrado.
Los jóvenes asignados a este brazo recibirán la intervención CBM activa autoadministrada.
Como se describió anteriormente en detalle, en el 80 % de los ensayos de CBM en los que se presentan tanto una cara neutra como una de disgusto, la sonda siempre reemplaza a la cara neutra.
Por lo tanto, los participantes están capacitados para desviar su atención de la amenaza.
Estos jóvenes no reciben llamadas telefónicas de Promoción de Adherencia.
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La modificación del sesgo cognitivo (CBM) es un tratamiento novedoso que se administra a través de un programa informático descargable.
CBM vuelve a entrenar la atención de las personas lejos de los estímulos negativos/amenazantes y hacia una atención más equilibrada hacia los estímulos neutrales.
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Experimental: Brazo 3: CBM autoadministrado + Promoción de la adherencia
3.c.14.7.
Brazo 3: MFC Autoadministrado + Promoción de la Adherencia.
Los jóvenes asignados a este brazo recibirán tanto la intervención de CBM activa autoadministrada como las llamadas de entrenador telefónico para realizar los procedimientos de Promoción de la Adherencia (AP).
Los procedimientos de AP están destinados a compensar el importante "andamiaje" no específico proporcionado por el personal de investigación cuando el CBM se ha administrado tradicionalmente en los laboratorios.
Esto incluye asistencia técnica con el uso del programa, apoyo/estímulo, mejora de la motivación y soluciones de intercambio de ideas para las barreras a las sesiones regulares.
La adición de AP al tercer brazo de este ensayo intenta recrear gran parte de este apoyo no específico, pero probablemente importante, de las intervenciones en persona, que suponemos que conducirá a una mayor adherencia de los participantes al programa y, por lo tanto, a mejores resultados clínicos.
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La modificación del sesgo cognitivo (CBM) es un tratamiento novedoso que se administra a través de un programa informático descargable.
CBM vuelve a entrenar la atención de las personas lejos de los estímulos negativos/amenazantes y hacia una atención más equilibrada hacia los estímulos neutrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (post intervención)
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Presumimos que la CBM se puede administrar con éxito en este entorno de atención médica y que la CBM activa demostrará su eficacia clínica. Hipótesis 1a: Las condiciones CBM activas combinadas conducirán a mayores tasas de remisión para los diagnósticos de ansiedad y a una mayor mejora en los índices secundarios de síntomas, diagnósticos y funcionamiento, en comparación con la condición de control (Brazos 2 + 3 vs. Brazo 1). Hipótesis 1b: CBM+AP dará como resultado mayores tasas de remisión para los diagnósticos de ansiedad (resultado principal) y una mayor mejora en los índices clínicos secundarios, en comparación con CBM solo (Brazo 3 vs. Brazo 2). |
Seguimiento de 6 meses (post intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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En general, esperamos que la CBM activa sea rentable desde la perspectiva de la organización sanitaria, incluidos los costes directos e indirectos de los pacientes. Hipótesis 2a: El costo incremental por unidad de días sin ansiedad (AFD) y calidad de vida relacionada con la salud (QALYS) será menor para CBM activo (Brazo 2 + Brazo 3), en relación con la condición de control (Brazo 1 ) debido a mejoras en la sintomatología de ansiedad. Hipótesis 2b: El costo por unidad de AFD y QALYS mejorados será menor en CBM solo (Brazo 2) en relación con CBM+AP (Brazo 3). Aunque esperamos que ambos brazos de CBM activos mejoren la ansiedad, esperamos que CBM+AP (Brazo 3) sea considerablemente más costoso debido al aumento de los costos de mano de obra del entrenamiento telefónico AP, mientras produce solo un beneficio clínico incremental moderado más allá de los efectos de CBM solo (Brazo 2) |
12 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploración de moderadores asociados con efectos CBM
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Nos centraremos en los moderadores que pueden influir en la difusión futura, incluso si CBM es robusto a la variación en la gravedad clínica de los jóvenes (p. ej., la escala de impresiones clínicas globales (CGI) de referencia, la gravedad de los sesgos cognitivos), la comorbilidad (p. ej., depresión) y la demografía ( ej., género, estatus socioeconómico, raza/etnicidad).
Nuestra gran muestra permite una variabilidad sustancial en estas características.
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12 meses después de la intervención
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Exploración de mediadores asociados con efectos CBM
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Examinaremos si el cambio en el sesgo atencional media los efectos de CBM y conduce a una mejora de la ansiedad, como postulan las teorías de procesamiento de información que subyacen a la intervención.
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12 meses después de la intervención
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Exploración de variables de proceso asociadas con efectos CBM
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Examinaremos la adherencia de los jóvenes a CBM, comparándola con la ejecución de intervenciones similares basadas en laboratorio (es decir, tasas de error aceptables); esto incluirá probar si la condición de CBM+AP da como resultado una mayor participación y cumplimiento de los participantes (p. tasas de error) en comparación con condiciones sin AP (Brazo 3 vs.
Brazos 1 + 2) y evaluación de si estas variables de proceso están asociadas con los resultados.
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12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nader Amir, PhD, San Diego State University
- Investigador principal: Robin Weersing, PhD, San Diego State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH101118-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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