Kognitiv bias modifiering för ungdomsångest (TeenCBM)
En effekt-effektivitetsprövning av kognitiv bias modifiering för ungdomsångest
Forskning under de senaste femton åren tyder på att oroliga individer selektivt ägnar sig åt hotfull information. Uppmärksamhetsmodifierande interventioner för att internalisera vuxna har utvecklats för att rikta kognition på denna grundläggande nivå; dessa program har visat initial effekt i uppmärksamhetsbias och minskning av ångestsymptom. Hittills har det gjorts minimala publicerade studier av uppmärksamhetsmodifiering hos ungdomar med kliniska nivåer av ångest.
Denna studie är en stor randomiserad effekt-effektivitetsprövning (N = 498) för att testa fördelen med denna billiga, datoriserade uppmärksamhetsmodifieringsintervention (Cognitive Bias Modification (CBM) datorapplikation) för ångestsjukdomar och symptomatologi hos ungdomar i åldrarna 12 till 17 . Denna studie kommer att jämföra tre interventionsarmar, som alla inkluderar underliggande behandling som vanligt (TAU). Utredarna testar direkt nivån av kliniskt stöd ("ställningar") som behövs för att på ett adekvat sätt leverera självadministrerad CBM till oroliga ungdomar, ett fynd som kommer att vara nyckeln till att förbereda sig för framtida implementeringsfokuserade prövningar. Utredarna kommer att jämföra en uppmärksamhetskontrollversion av CBM-programmet (arm 1) med två aktiva versioner av CBM-interventionen som har olika nivåer av kliniskt stöd för patienten: ett självadministrerat CBM-program som deltagarna laddar ner och installerar på sina hemdatorer (Self - Administreras endast CBM; Arm 2) och samma CBM-program parat med en komponent för adherence promotion (AP) som levereras via korta telefonsamtal från studiecoacher, inklusive vid behov, kort motivationsförbättring och/eller teknisk assistans (Själv- Administreras CBM+AP; arm 3).
Utredarna förväntar sig att ungdomar som får CBM och CBM+AP kommer att få förbättringar i ångestsymtom och funktion. Utredarna kommer också att slutföra en kostnadseffektivitetsanalys för att undersöka potentiella kostnader som kompenseras av denna intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomsålder mellan 12,0 och 17,9 år
- Ungdom, förälder som kan genomföra bedömningar på engelska
- Ungdomar som presterar på 7:e-12:e klass prestationsnivå
- Ungdomssyn tillräckligt för att läsa bok av normal storlek
- Ungdomstillgång till hemdator, internet i 3 månader
- Assessment of Childhood Disorders (ADIS)-bekräftad diagnos av generaliserat ångestsyndrom (GAD) och/eller social fobi (SOP) och/eller separationsångestsyndrom (SAD)
Exklusions kriterier:
- Ungdomsdiagnos av inlärnings- eller bearbetningsproblem
- Ungdomsdiagnos av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), förutom om symtomen är stabila och kontrolleras av medicin i > 1 månad.
- Ungdomsdiagnos av psykotisk störning
- Ungdoms primära klagomål av andra tillstånd än ångest (som fastställts av forskningsintervjuaren under baslinjeundersökningen)
- psykotiska egenskaper eller försenad information/visuell bearbetning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Attention Control Condition
3.c.14.5.
Arm 1: Attention Control Condition.
Den minimalt effektiva uppmärksamhetskontrollgruppsproceduren är identisk med den aktiva CBM-proceduren förutom att under presentationen av försöken där ett äcklat ansikte är närvarande, kommer sonden att dyka upp med samma frekvens (50-50) i positionen för äcklat eller neutralt ansikte .
Således är den balanserade (slumpmässiga) presentationen av sonden i detta tillstånd inte utformad för att explicit träna uppmärksamhet bort från hot och mot neutrala stimuli, i motsats till de aktiva versionerna av CBM i arm 2 och 3.
|
Identiskt med det aktiva CBM-programmet förutom att under presentationen av spåren där ett äcklat ansikte finns, kommer sonden att dyka upp med samma frekvens (50-50) i positionen för äcklad eller neutral ansikte.
Detta, den balanserade (slumpmässiga) presentationen av sonden i detta tillstånd är inte utformad för att explicit träna uppmärksamhet bort från hot och mot neutrala stimuli, i motsats till den aktiva versionen av CBM.
|
|
Experimentell: Arm 2: Endast självadministrerad CBM
3.c.14.6.
Arm 2: Endast självadministrerad CBM.
Ungdomar som tilldelats denna arm kommer att få den självadministrerade aktiva CBM-interventionen.
Som beskrivs ovan i detalj, i de 80 % av CBM-försöken där både ett neutralt och avskyvärt ansikte presenteras, ersätter sonden alltid det neutrala ansiktet.
Således tränas deltagarna i att frigöra sin uppmärksamhet från hot.
Dessa ungdomar får inte telefonsamtal till Adherence Promotion.
|
Cognitive Bias Modification (CBM) är en ny behandling som levereras via ett nedladdningsbart datorprogram.
CBM omtränar individers uppmärksamhet bort från negativa/hotande stimuli och mot mer balanserad uppmärksamhet mot neutrala stimuli.
|
|
Experimentell: Arm 3: Självadministrerad CBM + Adherence Promotion
3.c.14.7.
Arm 3: Självadministrerad CBM + Adherence Promotion.
Ungdomar som tilldelats denna arm kommer att få både den självadministrerade aktiva CBM-interventionen och telefoncoachsamtal för att leverera Adherence Promotion (AP)-procedurerna.
AP-procedurer är avsedda att kompensera för den viktiga ospecifika "byggnadsställning" som tillhandahålls av forskarpersonal när CBM traditionellt har levererats i laboratorier.
Detta inkluderar teknisk assistans med användning av programmet, stöd/uppmuntran, motivationsförbättring och brainstormingslösningar på hinder för vanliga sessioner.
Tillägget av AP till den 3:e delen av denna studie försöker återskapa mycket av detta ospecifika, men sannolikt viktiga, stöd för in-person interventioner, som vi antar kommer att leda till större deltagares följsamhet till programmet och därför bättre kliniska resultat.
|
Cognitive Bias Modification (CBM) är en ny behandling som levereras via ett nedladdningsbart datorprogram.
CBM omtränar individers uppmärksamhet bort från negativa/hotande stimuli och mot mer balanserad uppmärksamhet mot neutrala stimuli.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: 6 månaders uppföljning (efter intervention)
|
Vi antar att CBM framgångsrikt kan levereras i denna hälsovårdsmiljö och att aktiv CBM kommer att visa klinisk effektivitet. Hypotes 1a: De kombinerade aktiva CBM-tillstånden kommer att leda till högre grad av remission för ångestdiagnoser och till större förbättring av sekundära index för symtom, diagnoser och funktion, jämfört med kontrolltillståndet (Arms 2 + 3 vs. Arm 1). Hypotes 1b: CBM+AP kommer att resultera i högre grad av remission för ångestdiagnoser (primärt utfall) och större förbättring av sekundära kliniska index, jämfört med endast CBM (arm 3 vs. Arm 2). |
6 månaders uppföljning (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Sammantaget förväntar vi oss att aktiv CBM kommer att vara kostnadseffektiv ur vårdorganisationens perspektiv, inklusive patienternas direkta och indirekta kostnader. Hypotes 2a: Inkrementell kostnad per enhet av ångestfria dagar (AFD) och hälsorelaterad livskvalitet (QALYS) kommer att vara lägre för aktiv CBM (arm 2 + arm 3), i förhållande till kontrolltillståndet (arm 1) ) på grund av förbättringar i ångestsymptomologi. Hypotes 2b: Kostnaden per enhet för förbättrade AFD och QALYS kommer att vara lägre i CBM-only (Arms 2) jämfört med CBM+AP (Arm 3). Även om vi förväntar oss att båda aktiva CBM-armarna kommer att förbättra ångest, förväntar vi oss att CBM+AP (Arm 3) kommer att bli avsevärt dyrare på grund av ökade arbetskostnader för AP-telefoncoaching, samtidigt som de endast producerar en måttlig inkrementell klinisk fördel utöver effekterna av endast CBM (Arm 2) |
12 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskning av moderatorer associerade med CBM-effekter
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Vi kommer att fokusera på moderatorer som kan påverka framtida spridning, inklusive huruvida CBM är robust mot variationer i klinisk svårighetsgrad hos ungdomar (t.ex. baseline Clinical Global Impressions scale (CGI), svårighetsgraden av kognitiva fördomar), samsjuklighet (t.ex. depression) och demografi ( t.ex. kön, socioekonomisk status, ras/etnicitet).
Vårt stora urval möjliggör betydande variation i dessa egenskaper.
|
12 månader efter intervention
|
|
Utforskning av mediatorer associerade med CBM-effekter
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Vi kommer att undersöka om förändring i uppmärksamhetsbias förmedlar CBM-effekter och leder till förbättrad ångest, vilket framgår av informationsbearbetningsteorier som ligger till grund för interventionen.
|
12 månader efter intervention
|
|
Utforskning av processvariabler associerade med CBM-effekter
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Vi kommer att undersöka ungdomars efterlevnad av CBM, benchmarkad mot labbbaserad leverans av liknande insatser (dvs acceptabla felfrekvenser) - detta kommer att inkludera att testa om CBM+AP-villkoret resulterar i högre deltagarengagemang och efterlevnad (t.ex. hög slutförandefrekvens, låg felfrekvenser) jämfört med förhållanden utan AP (arm 3 vs.
Arm 1 + 2) och bedömning av om dessa processvariabler är associerade med utfall.
|
12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nader Amir, PhD, San Diego State University
- Huvudutredare: Robin Weersing, PhD, San Diego State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MH101118-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .