Modifikation der kognitiven Verzerrung bei Jugendangst (TeenCBM)
Eine Wirksamkeits-Effektivitätsstudie zur Modifikation kognitiver Verzerrungen bei Jugendangst
Untersuchungen der letzten fünfzehn Jahre deuten darauf hin, dass ängstliche Menschen selektiv auf bedrohliche Informationen achten. Aufmerksamkeitsmodifikationsinterventionen zur Internalisierung von Erwachsenen wurden entwickelt, um die Kognition auf dieser Grundebene anzusprechen; Diese Programme haben eine anfängliche Wirksamkeit bei der Aufmerksamkeitsverzerrung und der Reduzierung von Angstsymptomen gezeigt. Bisher wurden nur wenige Studien zur Aufmerksamkeitsmodifikation bei Jugendlichen mit klinischen Angstzuständen veröffentlicht.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine große randomisierte Wirksamkeits-Wirksamkeits-Studie (N = 498), um den Nutzen dieser kostengünstigen, computergestützten Aufmerksamkeitsmodifikationsintervention (Cognitive Bias Modification (CBM)-Computeranwendung) bei Angststörungen und Symptomatologie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren zu testen . In dieser durchgeführten Studie werden drei Interventionsarme verglichen, die alle eine zugrunde liegende Behandlung wie üblich (TAU) umfassen. Die Forscher testen direkt den Grad der klinischen Unterstützung („Gerüst“), der erforderlich ist, um ängstlichen Jugendlichen angemessen selbstverabreichtes CBM zuzuführen, eine Erkenntnis, die für die Vorbereitung auf zukünftige einsatzorientierte Studien von entscheidender Bedeutung sein wird. Die Forscher werden eine Aufmerksamkeitskontrollversion des CBM-Programms (Arm 1) mit zwei aktiven Versionen der CBM-Intervention vergleichen, die unterschiedliche Grade an klinischer Patientenunterstützung bieten: ein selbstverwaltetes CBM-Programm, das die Teilnehmer herunterladen und auf ihren Heimcomputern installieren (Selbst -Nur CBM verwaltet; Arm 2) und das gleiche CBM-Programm gepaart mit einer Komponente zur Adhärenzförderung (AP), die über kurze Telefonanrufe von Studien-„Coaches“ bereitgestellt wird, einschließlich bei Bedarf einer kurzen Motivationsverbesserung und/oder technischer Unterstützung (Selbsthilfe). Verabreichtes CBM+AP; Arm 3).
Die Ermittler gehen davon aus, dass Jugendliche, die CBM und CBM+AP erhalten, eine Verbesserung der Angstsymptome und der Funktionsfähigkeit erfahren werden. Die Ermittler werden außerdem eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchführen, um potenzielle Kosten zu untersuchen, die durch diesen Eingriff ausgeglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendalter zwischen 12,0 und 17,9 Jahren
- Jugendliche, Eltern, die Prüfungen auf Englisch absolvieren können
- Jugendliche, die Leistungen auf dem Leistungsniveau der 7. bis 12. Klasse erbringen
- Die Sehkraft des Jugendlichen reicht aus, um Bücher in typischer Druckgröße zu lesen
- Jugendlicher Zugang zu Heimcomputer und Internet für 3 Monate
- Assessment of Childhood Disorders (ADIS) – bestätigte Diagnose einer generalisierten Angststörung (GAD) und/oder einer sozialen Phobie (SOP) und/oder einer Trennungsangststörung (SAD)
Ausschlusskriterien:
- Jugenddiagnose von Lern- oder Verarbeitungsproblemen
- Jugenddiagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), außer wenn die Symptome länger als 1 Monat stabil sind und durch Medikamente kontrolliert werden.
- Jugenddiagnose einer psychotischen Störung
- Primäre Beschwerde des Jugendlichen über einen anderen Zustand als Angst (wie vom Forschungsinterviewer während der Basiserhebung festgestellt)
- psychotische Merkmale oder verzögerte Informations-/visuelle Verarbeitung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrollbedingung
3.c.14.5.
Arm 1: Aufmerksamkeitskontrollbedingung.
Das minimal wirksame Aufmerksamkeitskontrollgruppenverfahren ist mit dem aktiven CBM-Verfahren identisch, mit der Ausnahme, dass während der Präsentation der Versuche, bei denen ein angewidertes Gesicht vorhanden ist, die Sonde mit gleicher Häufigkeit (50-50) an der Position des angewiderten oder neutralen Gesichts erscheint .
Daher ist die ausgewogene (zufällige) Präsentation der Sonde in diesem Zustand nicht darauf ausgelegt, die Aufmerksamkeit explizit von der Bedrohung weg und hin zu neutralen Reizen zu lenken, im Gegensatz zu den aktiven Versionen von CBM in Arm 2 und 3.
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Identisch mit dem aktiven CBM-Programm, mit der Ausnahme, dass während der Darstellung der Spuren, in denen ein angewidertes Gesicht vorhanden ist, die Sonde mit gleicher Häufigkeit (50-50) an der Position des angewiderten oder neutralen Gesichts erscheint.
Diese ausgewogene (zufällige) Präsentation der Sonde in diesem Zustand ist im Gegensatz zur aktiven Version von CBM nicht darauf ausgelegt, die Aufmerksamkeit explizit von der Bedrohung weg und hin zu neutralen Reizen zu lenken.
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Experimental: Arm 2: Nur selbst verabreichtes CBM
3.c.14.6.
Arm 2: Nur selbst verabreichtes CBM.
Jugendliche, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die selbst verabreichte aktive CBM-Intervention.
Wie oben ausführlich beschrieben, ersetzt die Sonde bei 80 % der CBM-Versuche, bei denen sowohl eine neutrale als auch eine Ekelfläche präsentiert werden, immer die neutrale Fläche.
Auf diese Weise werden die Teilnehmer darin geschult, ihre Aufmerksamkeit von Bedrohungen abzulenken.
Diese Jugendlichen erhalten keine Telefonanrufe zur Adhärenzförderung.
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Cognitive Bias Modification (CBM) ist eine neuartige Behandlung, die über ein herunterladbares Computerprogramm durchgeführt wird.
CBM lenkt die Aufmerksamkeit des Einzelnen weg von negativen/bedrohlichen Reizen und hin zu einer ausgewogeneren Aufmerksamkeit gegenüber neutralen Reizen.
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Experimental: Arm 3: Selbstverabreichtes CBM + Adhärenzförderung
3.c.14.7.
Arm 3: Selbstverabreichtes CBM + Adhärenzförderung.
Jugendliche, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten sowohl die selbst verabreichte aktive CBM-Intervention als auch die Telefoncoach-Anrufe zur Durchführung der Adherence Promotion (AP)-Verfahren.
AP-Verfahren sollen das wichtige unspezifische „Gerüst“ kompensieren, das vom Forschungspersonal bereitgestellt wird, wenn CBM traditionell in Labors durchgeführt wird.
Dazu gehören technische Unterstützung bei der Nutzung des Programms, Unterstützung/Ermutigung, Motivationssteigerung und Brainstorming-Lösungen für Hindernisse bei regelmäßigen Sitzungen.
Durch die Hinzufügung von AP zum 3. Arm dieser Studie wird versucht, einen Großteil dieser unspezifischen, aber wahrscheinlich wichtigen Unterstützung persönlicher Interventionen wiederherzustellen, was unserer Hypothese nach zu einer stärkeren Einhaltung des Programms durch die Teilnehmer und damit zu besseren klinischen Ergebnissen führen wird.
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Cognitive Bias Modification (CBM) ist eine neuartige Behandlung, die über ein herunterladbares Computerprogramm durchgeführt wird.
CBM lenkt die Aufmerksamkeit des Einzelnen weg von negativen/bedrohlichen Reizen und hin zu einer ausgewogeneren Aufmerksamkeit gegenüber neutralen Reizen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up (nach der Intervention)
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Wir gehen davon aus, dass CBM in diesem Gesundheitsumfeld erfolgreich eingesetzt werden kann und dass aktives CBM klinische Wirksamkeit zeigen wird. Hypothese 1a: Die kombinierten aktiven CBM-Bedingungen führen zu höheren Remissionsraten bei Angstdiagnosen und zu einer stärkeren Verbesserung sekundärer Symptome, Diagnosen und Funktionsfähigkeit im Vergleich zur Kontrollbedingung (Arme 2 + 3 vs. Arm 1). Hypothese 1b: CBM+AP führt zu höheren Remissionsraten bei Angstdiagnosen (primärer Endpunkt) und einer stärkeren Verbesserung sekundärer klinischer Indizes im Vergleich zu nur CBM (Arm 3 vs. Arm 2). |
6-monatiges Follow-up (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Insgesamt gehen wir davon aus, dass aktives CBM aus Sicht der Gesundheitsorganisation kosteneffektiv sein wird, einschließlich der direkten und indirekten Kosten für den Patienten. Hypothese 2a: Die inkrementellen Kosten pro Einheit an angstfreien Tagen (AFDs) und gesundheitsbezogener Lebensqualität (QALYS) werden für aktives CBM (Arm 2 + Arm 3) im Vergleich zur Kontrollbedingung (Arm 1) niedriger sein ) aufgrund von Verbesserungen der Angstsymptomologie. Hypothese 2b: Die Kosten pro Einheit verbesserter AFDs und QALYS werden bei Nur-CBM (Arme 2) im Vergleich zu CBM+AP (Arme 3) niedriger sein. Obwohl wir erwarten, dass beide aktiven CBM-Arme die Angst verbessern, gehen wir davon aus, dass CBM+AP (Arm 3) aufgrund der höheren Arbeitskosten des AP-Telefoncoachings erheblich teurer sein wird, während es nur einen moderaten zusätzlichen klinischen Nutzen bringt, der über die Wirkung von CBM allein hinausgeht (Arm 2) |
12 Monate nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erforschung von Moderatoren, die mit CBM-Effekten verbunden sind
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Wir werden uns auf Moderatoren konzentrieren, die die künftige Verbreitung beeinflussen könnten, einschließlich der Frage, ob CBM robust gegenüber Schwankungen im klinischen Schweregrad bei Jugendlichen (z. B. Baseline Clinical Global Impressions Scale (CGI), Schweregrad kognitiver Verzerrungen), Komorbidität (z. B. Depression) und demografischen Merkmalen ist ( z. B. Geschlecht, sozioökonomischer Status, Rasse/ethnische Zugehörigkeit).
Unsere große Stichprobe ermöglicht eine erhebliche Variabilität dieser Merkmale.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Erforschung von Mediatoren im Zusammenhang mit CBM-Effekten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Wir werden untersuchen, ob eine Veränderung der Aufmerksamkeitsverzerrung CBM-Effekte vermittelt und zu einer Verbesserung der Angst führt, wie es in den der Intervention zugrunde liegenden Theorien zur Informationsverarbeitung postuliert wird.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Untersuchung von Prozessvariablen im Zusammenhang mit CBM-Effekten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Wir werden die Einhaltung von CBM durch Jugendliche im Vergleich zur laborbasierten Durchführung ähnlicher Interventionen (d. h. akzeptable Fehlerraten) untersuchen – dazu gehört auch die Prüfung, ob die CBM+AP-Bedingung zu einem höheren Engagement und einer höheren Compliance der Teilnehmer führt (z. B. hohe Abschlussquoten, niedrige Fehlerraten) im Vergleich zu Bedingungen ohne AP (Arm 3 vs.
Arme 1 + 2) und Beurteilung, ob diese Prozessvariablen mit Ergebnissen verbunden sind.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nader Amir, PhD, San Diego State University
- Hauptermittler: Robin Weersing, PhD, San Diego State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH101118-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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