Modifikace kognitivní zaujatosti pro úzkost mládeže (TeenCBM)
Zkouška účinnosti a účinnosti modifikace kognitivní předpojatosti pro úzkost mládeže
Výzkum z posledních patnácti let naznačuje, že úzkostní jedinci selektivně vyhledávají ohrožující informace. Intervence modifikace pozornosti pro internalizaci dospělých byly vyvinuty tak, aby se zaměřily na kognici na této základní úrovni; tyto programy prokázaly počáteční účinnost při zkreslení pozornosti a snížení příznaků úzkosti. K dnešnímu dni bylo publikováno minimum studií modifikace pozornosti u mládeže s klinickou úrovní úzkosti.
Tato studie je rozsáhlou randomizovanou studií účinnosti a účinnosti (N = 498) k testování přínosu této levné, počítačové intervence modifikace pozornosti (počítačová aplikace Cognitive Bias Modification (CBM)) na úzkostné poruchy a symptomatologii u mládeže ve věku 12 až 17 let. . Tato studie bude porovnávat tři intervenční ramena, z nichž všechny zahrnují základní léčbu jako obvykle (TAU). Vyšetřovatelé přímo testují úroveň klinické podpory („lešení“) potřebné k adekvátnímu poskytování samoobslužného CBM úzkostné mládeži, což je zjištění, které bude klíčové pro přípravu na budoucí studie zaměřené na nasazení. Vyšetřovatelé porovnají verzi programu CBM pro kontrolu pozornosti (Arm 1) se dvěma aktivními verzemi intervence CBM, které mají různou úroveň klinické podpory pacientů: program CBM, který si sami spravují, který si účastníci stáhnou a nainstalují na své domácí počítače (Samostatně -pouze spravované CBM; rameno 2) a stejný program CBM spárovaný se složkou propagace přilnavosti (AP) poskytovanou prostřednictvím krátkých telefonátů od studijních „trenérů“, včetně podle potřeby krátkého motivačního vylepšení a/nebo technické pomoci (sebe- Spravováno CBM+AP; rameno 3).
Vyšetřovatelé očekávají, že mládež, která dostává CBM a CBM+AP, bude mít zlepšení symptomů úzkosti a fungování. Vyšetřovatelé také dokončí analýzu efektivnosti nákladů, aby prozkoumali potenciální náklady kompenzované tímto zásahem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mládeže mezi 12,0 a 17,9 lety
- Mládež, rodič schopen dokončit hodnocení v angličtině
- Mládež s výkonem na úrovni 7.–12. třídy
- Vize mládí dostačující ke čtení knih typické velikosti tisku
- Přístup mládeže k domácímu počítači, internet na 3 měsíce
- Assessment of Childhood Disorders (ADIS) – potvrzená diagnóza generalizované úzkostné poruchy (GAD) a/nebo sociální fobie (SOP) a/nebo separační úzkostné poruchy (SAD)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika problému učení nebo zpracování u mládeže
- Diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u mládeže, s výjimkou případů, kdy jsou příznaky stabilní a kontrolované medikací po dobu > 1 měsíce.
- Diagnóza psychotické poruchy u mládeže
- Primární stížnost mládeže na jiný stav než úzkost (jak určil tazatel výzkumu během základního průzkumu)
- psychotické rysy nebo opožděné informování/vizuální zpracování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pozor Kontrolní stav
3.c.14.5.
Rameno 1: Podmínka kontroly pozornosti.
Minimálně účinný postup skupiny kontroly pozornosti je identický s postupem aktivního CBM kromě toho, že během prezentace pokusů, kde je přítomna znechucená tvář, se sonda objeví se stejnou frekvencí (50-50) v pozici znechucené nebo neutrální tváře. .
Vyvážená (náhodná) prezentace sondy v tomto stavu tedy není navržena tak, aby explicitně trénovala pozornost od hrozby a směrem k neutrálním podnětům, na rozdíl od aktivních verzí CBM ve zbraních 2 a 3.
|
Totožné s aktivním programem CBM s tím rozdílem, že během prezentace tras, kde je přítomna znechucená tvář, se sonda objeví se stejnou frekvencí (50-50) v pozici znechucené nebo neutrální tváře.
Tato vyvážená (náhodná) prezentace sondy v tomto stavu není navržena tak, aby explicitně trénovala pozornost od hrozby a směrem k neutrálním podnětům, na rozdíl od aktivní verze CBM.
|
|
Experimentální: Rameno 2: Pouze samoaplikované CBM
3.c.14.6.
Rameno 2: Pouze samoobslužné CBM.
Mládež zařazená do této větve obdrží samoobslužný aktivní zásah CBM.
Jak je podrobně popsáno výše, v 80 % studií CBM, kde je prezentován neutrální i znechucený obličej, sonda vždy nahrazuje neutrální obličej.
Účastníci jsou tak trénováni, aby odpoutali svou pozornost od hrozby.
Tito mladí nepřijímají telefonní hovory na podporu Adherence.
|
Modifikace kognitivního zkreslení (CBM) je nová léčba poskytovaná prostřednictvím počítačového programu ke stažení.
CBM přeškoluje pozornost jednotlivců od negativních/ohrožujících podnětů a směrem k vyváženější pozornosti směrem k neutrálním podnětům.
|
|
Experimentální: Rameno 3: Samoobslužné CBM + podpora dodržování
3.c.14.7.
Rameno 3: Samoobslužné CBM + podpora dodržování.
Mládež přiřazená k této paži obdrží jak vlastní aktivní zásah CBM, tak telefonické hovory s trenérem, aby provedli procedury na podporu přilnavosti (AP).
Postupy AP jsou určeny ke kompenzaci důležitého nespecifického „lešení“, které poskytují výzkumní pracovníci, když se CBM tradičně dodává v laboratořích.
To zahrnuje technickou pomoc s používáním programu, podporu/povzbuzení, zvýšení motivace a brainstorming řešení překážek pro pravidelné sezení.
Přidání AP do 3. větve této studie se pokouší obnovit velkou část této nespecifické, ale pravděpodobně důležité podpory osobních intervencí, o kterých předpokládáme, že povede k větší adherenci účastníků k programu, a tudíž k lepším klinickým výsledkům.
|
Modifikace kognitivního zkreslení (CBM) je nová léčba poskytovaná prostřednictvím počítačového programu ke stažení.
CBM přeškoluje pozornost jednotlivců od negativních/ohrožujících podnětů a směrem k vyváženější pozornosti směrem k neutrálním podnětům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost
Časové okno: 6měsíční sledování (po intervenci)
|
Předpokládáme, že CBM může být v tomto zdravotnickém prostředí úspěšně aplikováno a že aktivní CBM prokáže klinickou účinnost. Hypotéza 1a: Kombinované aktivní CBM podmínky povedou k větší míře remise u diagnóz úzkosti a k většímu zlepšení sekundárních ukazatelů symptomů, diagnóz a fungování ve srovnání s kontrolním stavem (rameno 2 + 3 vs. Rameno 1). Hypotéza 1b: CBM+AP bude mít za následek vyšší míru remise u diagnóz úzkosti (primární výsledek) a větší zlepšení sekundárních klinických ukazatelů ve srovnání s pouze CBM (rameno 3 vs. Rameno 2). |
6měsíční sledování (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Celkově očekáváme, že aktivní CBM bude nákladově efektivní z pohledu zdravotnické organizace, včetně přímých a nepřímých nákladů pacienta. Hypotéza 2a: Přírůstkové náklady na jednotku dnů bez úzkosti (AFD) a kvalita života související se zdravím (QALYS) budou nižší pro aktivní CBM (Skupina 2 + Skupina 3) ve srovnání s kontrolním stavem (Skupina 1 ) kvůli zlepšení symptomologie úzkosti. Hypotéza 2b: Náklady na jednotku vylepšených AFD a QALYS budou nižší pouze u CBM (Arm 2) ve srovnání s CBM+AP (Arm 3). Ačkoli očekáváme, že obě aktivní CBM ramena zlepší úzkost, očekáváme, že CBM+AP (rameno 3) bude podstatně nákladnější kvůli zvýšeným mzdovým nákladům na AP telefonický koučink, přičemž bude mít pouze mírný přírůstkový klinický přínos nad rámec účinků pouze CBM. (rameno 2) |
12 měsíců po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum moderátorů spojených s efekty CBM
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Zaměříme se na moderátory, kteří mohou ovlivnit budoucí šíření, včetně toho, zda je CBM odolný vůči změnám klinické závažnosti u mládeže (např. základní škála klinických globálních dojmů (CGI), závažnosti kognitivních zkreslení), komorbiditě (např. deprese) a demografickým údajům ( např. pohlaví, socioekonomický status, rasa/etnická příslušnost).
Náš velký vzorek umožňuje značnou variabilitu těchto charakteristik.
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Průzkum mediátorů spojených s účinky CBM
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Budeme zkoumat, zda změna zkreslení pozornosti zprostředkovává účinky CBM a vede ke zlepšení úzkosti, jak předpokládají teorie zpracování informací, které jsou základem intervence.
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Zkoumání procesních proměnných spojených s efekty CBM
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Budeme zkoumat dodržování CBM mezi mladými lidmi, srovnáno s laboratorním poskytováním podobných intervencí (tj. přijatelná míra chyb) – to bude zahrnovat testování, zda podmínka CBM+AP vede k vyššímu zapojení účastníků a dodržování předpisů (např. vysoká míra dokončení, nízká chybovost) ve srovnání s podmínkami bez AP (Arm 3 vs.
Ramena 1 + 2) a posouzení, zda jsou tyto procesní proměnné spojeny s výsledky.
|
12 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nader Amir, PhD, San Diego State University
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Weersing, PhD, San Diego State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH101118-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .