HeartMate PHP™ CE マーク臨床調査計画 (HM PHP CE Mark)
2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices
HeartMate PHP は、左心循環を部分的にサポートするように設計されたカテーテルベースのポンプです。
この研究では、冠動脈ステント留置などの経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている間、血行動態が不安定な患者、または血行動態が不安定になるリスクがある患者をサポートする際の HeartMate PHP の安全性と性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
HeartMate PHP (経皮的心臓ポンプ) は、部分的な左心室循環サポートを提供するように設計されたカテーテルベースの軸流ポンプです。
この前向き非無作為化多施設非盲検試験の主な目的は、経皮的冠動脈インターベンションを受けている間、血行動態が不安定な患者、または血行動態が不安定になるリスクがある患者をサポートする際の HeartMate PHP の安全性と性能を評価することです ( PCI）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3000 CA
- Erasmus Medical Center
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Bucaramanga、コロンビア
- Instituto del Corazon
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Asuncion、パラグアイ
- Sanatorio Italiano
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Katowice、ポーランド、40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital (The Prof. Leszka Gieca Upper-Silesian Medical Centre)
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Krakow、ポーランド、31-202
- University Hospital in Krakow (John Paul II)
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Warszawa、ポーランド、04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca w Zabrzu (Silesian Center for Heart Disease)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
患者は、複雑な PCI の緊急ではない必要性を示します。
- -術中に血行動態のサポートを必要とする駆出率が35％以下であり、かつ
- 心臓チームが、患者が最適な手術候補ではないと判断した場合、または患者が手術を受けないことを選択した場合
- 書面、署名、および日付を記入したインフォームド コンセント
除外基準:
- 緊急 PCI
- -手順の7日以内のST上昇型心筋梗塞
- -CPRまたは除細動を必要とする処置の7日以内の心停止
- PCI後のHeartMate PHPによる血行動態のサポートが期待されています
- 心原性ショック（SBP <90 mmHgで1時間以上、皮膚が冷たくなったり、乏尿または感覚の変化または心係数<2.2のいずれかを伴う） L/分/m2)
- 左心室の壁在血栓
- 大動脈弁置換術の歴史
- 大動脈弁狭窄症（開口部面積1.5cm2以下）の存在が確認されている
- -中等度から重度の大動脈機能不全（2以上の大動脈機能不全の心エコー評価）
- 重度の末梢血管疾患
- 動脈瘤および重大なねじれまたは石灰化を含む、手術を妨げる大動脈の異常
- -手順中のロータブレーターまたはアテローム切除術の計画的な使用
- -手順の7日以内に血清クレアチニン> 3.5mg / dL
- 肝酵素およびビリルビン値がULNまたはINRの3倍以上（国際正規化比）2倍以上に上昇した肝機能障害
- 修正不可能な異常な凝固パラメータ
- -抗生物質による治療を必要とする活動性の全身感染症
- -手順の3か月以内の臨床的に関連する脳卒中またはTIA。 手術後3ヶ月以内に脳卒中またはTIAが疑われる患者は、神経学的梗塞がないことを文書化していなければなりません
- -ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、イオン性および非イオン性造影剤、またはその他の潜在的に必要な抗凝固剤または抗血小板療法薬に対する制御不能なアレルギーまたは不耐性
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- -患者は妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定です
- 主要評価項目を達成していない治験薬またはデバイスの別の臨床研究への参加-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的冠動脈インターベンション
高リスクの経皮的冠動脈インターベンションにおける HeartMate PHP による経皮的心室サポート
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HeartMate PHP デバイスは、リスクの高い冠動脈インターベンション (複雑な疾患、駆出率の低下など) の開始前に経皮的に挿入され、血行動態のサポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次エンドポイント
時間枠：処置後または退院時（いずれか長い方）、処置後30日
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主要なパフォーマンス エンドポイント: PCI 処置中の血行動態の妥協からの解放: PCI 処置中に平均動脈圧 (MAP) が 10 分以上 60 mm Hg を下回らず、追加の昇圧薬は必要ありません。 プライマリ エンドポイントは次の時点で評価されます。
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処置後または退院時（いずれか長い方）、処置後30日
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主要な有害事象の複合（MAE）
時間枠：処置後または退院時（いずれか長い方）、処置後30日
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主要な安全性エンドポイント: 主要な有害事象の複合（MAE）：
プライマリ エンドポイントは次の時点で評価されます。
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処置後または退院時（いずれか長い方）、処置後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次エンドポイント
時間枠：処置後または退院時（いずれか長い方）、処置後30日
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以下によって測定される血行動態サポートの有効性:
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処置後または退院時（いずれか長い方）、処置後30日
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主な有害事象の複合物
時間枠：処置後または退院時（いずれか長い方）、処置後30日
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主な有害事象複合の個々の構成要素
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処置後または退院時（いずれか長い方）、処置後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dariusz Dudek, MD、Jagiellonian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月23日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PHPCEMark
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