Plan d'investigation clinique HeartMate PHP™ avec marquage CE (HM PHP CE Mark)
23 juin 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le HeartMate PHP est une pompe à base de cathéter conçue pour fournir une assistance circulatoire partielle du cœur gauche.
L'étude évaluera la sécurité et les performances du HeartMate PHP pour aider les patients qui sont hémodynamiquement instables, ou à risque d'être hémodynamiquement instables, tout en subissant des interventions coronariennes percutanées (ICP), telles que la mise en place d'un stent coronaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le HeartMate PHP (pompe cardiaque percutanée) est une pompe à flux axial basée sur un cathéter conçue pour fournir une assistance circulatoire ventriculaire gauche partielle.
L'objectif principal de cet essai prospectif, non randomisé, multicentrique et ouvert est d'évaluer l'innocuité et les performances du HeartMate PHP pour aider les patients qui sont hémodynamiquement instables ou à risque d'être hémodynamiquement instables, tout en subissant des interventions coronariennes percutanées ( PCI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucaramanga, Colombie
- Instituto del Corazon
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Asuncion, Paraguay
- Sanatorio Italiano
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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Katowice, Pologne, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital (The Prof. Leszka Gieca Upper-Silesian Medical Centre)
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Krakow, Pologne, 31-202
- University Hospital in Krakow (John Paul II)
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Warszawa, Pologne, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca w Zabrzu (Silesian Center for Heart Disease)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
Le patient présente un besoin non urgent d'ICP complexe avec :
- une fraction d'éjection ≤ 35 % nécessitant un soutien hémodynamique pendant la procédure, ET
- l'équipe cardiaque a déterminé que le patient n'est pas un candidat chirurgical optimal, OU le patient choisit de ne pas subir de chirurgie
- Consentement éclairé écrit, signé et daté
Critère d'exclusion:
- PCI émergente
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST dans les 7 jours suivant l'intervention
- Arrêt cardiaque dans les 7 jours suivant la procédure nécessitant une RCR ou une défibrillation
- Un support hémodynamique avec le HeartMate PHP post-PCI est prévu
- Choc cardiogénique (PAS < 90 mmHg pendant > 1 heure avec une peau froide et moite OU une oligurie OU un sensorium altéré OU un index cardiaque < 2,2 L/min/m2)
- Thrombus mural dans le ventricule gauche
- Antécédents de remplacement valvulaire aortique
- Présence documentée de sténose aortique (surface d'orifice de 1,5 cm2 ou moins)
- Insuffisance aortique modérée à sévère (évaluation échocardiographique de l'insuffisance aortique de niveau 2 ou plus)
- Maladie vasculaire périphérique sévère
- Anomalies de l'aorte qui empêcheraient une intervention chirurgicale, y compris des anévrismes et une tortuosité ou des calcifications importantes
- Utilisation planifiée d'un rotablateur ou d'une athérectomie pendant la procédure
- Créatinine sérique> 3,5 mg / dL dans les 7 jours suivant la procédure
- Dysfonctionnement hépatique avec élévation des enzymes hépatiques et des taux de bilirubine à ≥ 3x LSN ou INR (rapport internationalisé normalisé) ≥ 2
- Paramètres de coagulation anormaux non corrigibles
- Infection systémique active nécessitant un traitement antibiotique
- AVC ou AIT cliniquement pertinent dans les 3 mois suivant la procédure. Les patients suspectés d'AVC ou d'AIT dans les 3 mois suivant l'intervention doivent avoir documenté l'absence d'infarctus neurologique
- Allergie ou intolérance incontrôlable à l'héparine, à l'aspirine, au clopidogrel, aux produits de contraste ioniques et non ioniques, ou à tout autre anticoagulant ou médicament antiplaquettaire éventuellement requis
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Participation à une autre étude clinique d'un médicament expérimental ou d'un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention coronarienne percutanée
Assistance ventriculaire percutanée avec le HeartMate PHP lors d'une intervention coronarienne percutanée à haut risque
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Le dispositif HeartMate PHP sera inséré par voie percutanée avant le début des interventions coronariennes à haut risque (maladie complexe, fraction d'éjection réduite, etc.) pour fournir un soutien hémodynamique,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal
Délai: Après l'intervention ou à la sortie de l'hôpital (selon la durée la plus longue), 30 jours après l'intervention
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Critère de performance principal : Absence de compromis hémodynamique pendant la procédure PCI définie comme : la pression artérielle moyenne (MAP) ne tombant pas en dessous de 60 mm Hg pendant plus de 10 minutes pendant la procédure PCI et aucun médicament presseur supplémentaire n'est requis. Le critère principal sera évalué à :
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Après l'intervention ou à la sortie de l'hôpital (selon la durée la plus longue), 30 jours après l'intervention
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Composé d'événements indésirables majeurs (EAM)
Délai: Après l'intervention ou à la sortie de l'hôpital (selon la durée la plus longue), 30 jours après l'intervention
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Critère principal d'innocuité : Composé d'événements indésirables majeurs (EAM) :
Le critère principal sera évalué à :
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Après l'intervention ou à la sortie de l'hôpital (selon la durée la plus longue), 30 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère secondaire
Délai: Après l'intervention ou à la sortie de l'hôpital (selon la durée la plus longue), 30 jours après l'intervention
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Efficacité du support hémodynamique mesurée par :
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Après l'intervention ou à la sortie de l'hôpital (selon la durée la plus longue), 30 jours après l'intervention
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Composites d'événements indésirables majeurs
Délai: Après l'intervention ou à la sortie de l'hôpital (selon la durée la plus longue), 30 jours après l'intervention
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Composants individuels des principaux événements indésirables composites
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Après l'intervention ou à la sortie de l'hôpital (selon la durée la plus longue), 30 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dariusz Dudek, MD, Jagiellonian University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2014
Première publication (Estimation)
5 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PHPCEMark
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .