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HeartMate PHP™ Klinischer Prüfplan mit CE-Kennzeichnung (HM PHP CE Mark)

23. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Die HeartMate PHP ist eine katheterbasierte Pumpe zur teilweisen Unterstützung des Linksherzkreislaufs. Die Studie wird die Sicherheit und Leistung des HeartMate PHP bei der Unterstützung von Patienten bewerten, die hämodynamisch instabil sind oder bei denen das Risiko besteht, dass sie hämodynamisch instabil sind, während sie sich perkutanen Koronarinterventionen (PCI), wie z. B. der Platzierung von Koronarstents, unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HeartMate PHP (perkutane Herzpumpe) ist eine katheterbasierte Axialflusspumpe, die zur teilweisen Unterstützung des linksventrikulären Kreislaufs entwickelt wurde. Das Hauptziel dieser prospektiven, nicht randomisierten, multizentrischen, offenen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des HeartMate PHP bei der Unterstützung von Patienten, die hämodynamisch instabil sind oder bei denen das Risiko besteht, dass sie hämodynamisch instabil sind, während sie sich perkutanen Koronarinterventionen unterziehen ( PCI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Instituto del Corazon
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital (The Prof. Leszka Gieca Upper-Silesian Medical Centre)
      • Krakow, Polen, 31-202
        • University Hospital in Krakow (John Paul II)
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca w Zabrzu (Silesian Center for Heart Disease)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.

  • Der Patient stellt sich mit einem nicht aufkommenden Bedarf für eine komplexe PCI vor mit:

    1. eine Ejektionsfraktion von ≤ 35 %, die während des Eingriffs hämodynamische Unterstützung erfordert, UND
    2. Das Herzteam hat festgestellt, dass der Patient kein optimaler Kandidat für eine Operation ist, ODER der Patient entscheidet sich gegen eine Operation
  • Schriftliche, unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Emergente PCI
  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
  • Herzstillstand innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff, der eine HLW oder Defibrillation erfordert
  • Hämodynamische Unterstützung mit HeartMate PHP nach PCI wird erwartet
  • Kardiogener Schock (SBP < 90 mmHg für > 1 Stunde mit entweder kühler, feuchter Haut ODER Oligurie ODER verändertem Sensorium ODER Herzindex < 2,2 l/min/m2)
  • Wandthrombus im linken Ventrikel
  • Geschichte des Aortenklappenersatzes
  • Dokumentiertes Vorhandensein einer Aortenstenose (Öffnungsfläche von 1,5 cm2 oder weniger)
  • Mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz (echokardiographische Beurteilung der Aorteninsuffizienz mit Grad 2 oder höher)
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung
  • Anomalien der Aorta, die eine Operation ausschließen würden, einschließlich Aneurysmen und erheblicher Windungen oder Verkalkungen
  • Geplante Verwendung eines Rotablators oder einer Atherektomie während des Eingriffs
  • Serumkreatinin > 3,5 mg/dL innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
  • Leberfunktionsstörung mit Anstieg der Leberenzyme und Bilirubinspiegel auf ≥ 3x ULN oder INR (Internationalized Normalized Ratio) ≥2
  • Nicht korrigierbare anormale Gerinnungsparameter
  • Aktive systemische Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert
  • Klinisch relevanter Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff. Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff müssen das Fehlen eines neurologischen Infarkts dokumentiert haben
  • Unkontrollierbare Allergie oder Intoleranz gegenüber Heparin, Aspirin, Clopidogrel, ionischen und nichtionischen Kontrastmitteln oder anderen möglicherweise erforderlichen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Die Patientin ist schwanger oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane Koronarintervention
Perkutane Ventrikelunterstützung mit dem HeartMate PHP während perkutaner Koronarintervention mit hohem Risiko
Gerät: Perkutane Ventrikelunterstützung mit dem HeartMate PHP
Das HeartMate PHP-Gerät wird vor Beginn von Koronarinterventionen mit hohem Risiko (komplexe Erkrankung, reduzierte Ejektionsfraktion usw.) perkutan eingeführt, um hämodynamische Unterstützung zu bieten,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Nach dem Eingriff oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), 30 Tage nach dem Eingriff

Primärer Leistungsendpunkt:

Freiheit von hämodynamischen Beeinträchtigungen während des PCI-Verfahrens, definiert als: Der mittlere arterielle Druck (MAP) fällt während des PCI-Verfahrens nicht länger als 10 Minuten unter 60 mm Hg, und es sind keine zusätzlichen Blutdruckmedikamente erforderlich.

Der primäre Endpunkt wird bewertet bei:

  • Nach dem Eingriff oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was länger ist)
  • 30 Tage nach dem Eingriff
Nach dem Eingriff oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), 30 Tage nach dem Eingriff
Zusammensetzung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), 30 Tage nach dem Eingriff

Primärer Sicherheitsendpunkt:

Zusammensetzung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAE):

  • gerätebedingter Herztod,
  • neuer Q-Wellen-Myokardinfarkt,
  • chirurgische Eingriffe aufgrund von Gerätekomplikationen oder Fehlfunktionen,
  • gerätebedingte Komplikationen an der Zugangsstelle, die einen Eingriff erfordern, oder gerätebedingte Extremitätenischämie,
  • zerebraler Gefäßunfall (CVA),
  • neue oder sich verschlechternde Aortenklappeninsuffizienz,
  • schwere Blutungskomplikation (BARC 3 oder >),
  • schwere Hypotonie

Der primäre Endpunkt wird bewertet bei:

  • Nach dem Eingriff oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was länger ist)
  • 30 Tage nach dem Eingriff
Nach dem Eingriff oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), 30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Nach dem Eingriff oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), 30 Tage nach dem Eingriff

Wirksamkeit der hämodynamischen Unterstützung gemessen an:

  • Maximale Abnahme der Herzleistung (CPO) gegenüber dem Ausgangswert
  • Änderungen des zentralvenösen Drucks gegenüber dem Ausgangswert (CVP)
  • Änderungen des Pulmonalarteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert (PAP)
  • Änderungen des pulmonalen Kapillarkeildrucks gegenüber dem Ausgangswert (PCWP)
  • Änderungen des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert (CO)
  • Veränderungen des Herzindex gegenüber dem Ausgangswert (CI)
Nach dem Eingriff oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), 30 Tage nach dem Eingriff
Zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nach dem Eingriff oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), 30 Tage nach dem Eingriff
Einzelne Komponenten der zusammengesetzten Hauptnebenwirkungen
Nach dem Eingriff oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Dariusz Dudek, MD, Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHPCEMark

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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