HeartMate PHP™ CE-markering Plan voor klinisch onderzoek (HM PHP CE Mark)
23 juni 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
De HeartMate PHP is een op katheters gebaseerde pomp die is ontworpen om de circulatie van het linkerhart gedeeltelijk te ondersteunen.
De studie zal de veiligheid en prestaties beoordelen van de HeartMate PHP bij het ondersteunen van patiënten die hemodynamisch onstabiel zijn, of het risico lopen hemodynamisch onstabiel te worden, terwijl ze percutane coronaire interventies (PCI) ondergaan, zoals het plaatsen van een coronaire stent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De HeartMate PHP (percutane hartpomp) is een op een katheter gebaseerde axiale stromingspomp die is ontworpen om gedeeltelijke ondersteuning van de linkerventrikelcirculatie te bieden.
Het primaire doel van deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, open-label studie is het beoordelen van de veiligheid en prestaties van de HeartMate PHP bij het ondersteunen van patiënten die hemodynamisch instabiel zijn of het risico lopen hemodynamisch instabiel te worden, terwijl ze percutane coronaire interventies ondergaan ( PGB).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Instituto del Corazon
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital (The Prof. Leszka Gieca Upper-Silesian Medical Centre)
-
Krakow, Polen, 31-202
- University Hospital in Krakow (John Paul II)
-
Warszawa, Polen, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca w Zabrzu (Silesian Center for Heart Disease)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
Patiënt presenteert zich met een niet-spoedeisende behoefte aan complexe PCI met:
- een ejectiefractie van ≤35% die hemodynamische ondersteuning nodig heeft tijdens de procedure, EN
- het hartteam heeft vastgesteld dat de patiënt geen optimale chirurgische kandidaat is, OF de patiënt kiest ervoor om geen operatie te ondergaan
- Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende PGB
- Myocardinfarct met ST-elevatie binnen 7 dagen na de procedure
- Hartstilstand binnen 7 dagen na de procedure waarvoor reanimatie of defibrillatie nodig is
- Hemodynamische ondersteuning met de HeartMate PHP post-PCI wordt verwacht
- Cardiogene shock (SBP <90 mmHg gedurende >1 uur met een koele, klamme huid OF oligurie OF veranderd sensorium OF cardiale index <2,2 l/min/m2)
- Mural trombus in de linker ventrikel
- Geschiedenis van aortaklepvervanging
- Gedocumenteerde aanwezigheid van aortastenose (openingsoppervlak van 1,5 cm2 of minder)
- Matige tot ernstige aorta-insufficiëntie (echocardiografische beoordeling van aorta-insufficiëntie beoordeeld als 2 of hoger)
- Ernstige perifere vaatziekte
- Afwijkingen van de aorta die een operatie zouden uitsluiten, inclusief aneurysma's en significante kronkeligheid of verkalkingen
- Gepland gebruik van rotablator of atherectomie tijdens de procedure
- Serumcreatinine > 3,5 mg/dL binnen 7 dagen na de procedure
- Leverdisfunctie met verhoging van leverenzymen en bilirubinespiegels tot ≥ 3x ULN of INR (Internationalized Normalised Ratio) ≥2
- Oncorrigeerbare abnormale stollingsparameters
- Actieve systemische infectie die behandeling met antibiotica vereist
- Klinisch relevante beroerte of TIA binnen 3 maanden na procedure. Bij patiënten met een vermoeden van een beroerte of TIA binnen 3 maanden na de procedure moet de afwezigheid van een neurologisch infarct gedocumenteerd zijn
- Oncontroleerbare allergie of intolerantie voor heparine, aspirine, clopidogrel, ionische en niet-ionische contrastmiddelen, of andere mogelijk vereiste anticoagulantia of antibloedplaatjestherapiegeneesmiddelen
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane coronaire interventie
Percutane ventriculaire ondersteuning met de HeartMate PHP tijdens hoogrisico percutane coronaire interventie
|
Het HeartMate PHP-apparaat wordt percutaan ingebracht voorafgaand aan de start van coronaire interventies met een hoog risico (complexe ziekte, verminderde ejectiefractie, enz.) om hemodynamische ondersteuning te bieden,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: Na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis (wat langer is), 30 dagen na de procedure
|
Primair prestatie-eindpunt: Vrij zijn van hemodynamische compromissen tijdens de PCI-procedure, gedefinieerd als: gemiddelde arteriële druk (MAP) die tijdens de PCI-procedure niet langer dan 10 minuten onder 60 mm Hg komt en er is geen aanvullende pressormedicatie vereist. Het primaire eindpunt wordt geëvalueerd op:
|
Na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis (wat langer is), 30 dagen na de procedure
|
|
Samenstelling van ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: Na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis (wat langer is), 30 dagen na de procedure
|
Primair veiligheidseindpunt: Samenstelling van ernstige bijwerkingen (MAE):
Het primaire eindpunt wordt geëvalueerd op:
|
Na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis (wat langer is), 30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: Na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis (wat langer is), 30 dagen na de procedure
|
Werkzaamheid van hemodynamische ondersteuning zoals gemeten door:
|
Na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis (wat langer is), 30 dagen na de procedure
|
|
Composieten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis (wat langer is), 30 dagen na de procedure
|
Afzonderlijke componenten van de samenstellingen van de belangrijkste bijwerkingen
|
Na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis (wat langer is), 30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dariusz Dudek, MD, Jagiellonian University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PHPCEMark
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .