HeartMate PHP™ CE-märkt klinisk undersökningsplan (HM PHP CE Mark)
23 juni 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
HeartMate PHP är en kateterbaserad pump designad för att ge partiellt stöd för vänster hjärtas cirkulation.
Studien kommer att utvärdera säkerheten och prestandan hos HeartMate PHP när det gäller att stödja patienter som är hemodynamiskt instabila, eller som riskerar att bli hemodynamiskt instabila, medan de genomgår perkutana kranskärlsinterventioner (PCI), såsom koronar stentplacering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HeartMate PHP (perkutan hjärtpump) är en kateterbaserad axialflödespump designad för att ge partiellt vänsterkammarcirkulationsstöd.
Det primära syftet med denna prospektiva, icke-randomiserade, öppna multicenterstudie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos HeartMate PHP för att stödja patienter som är hemodynamiskt instabila eller riskerar att bli hemodynamiskt instabila, medan de genomgår perkutana koronarinterventioner ( PCI).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Instituto del Corazon
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital (The Prof. Leszka Gieca Upper-Silesian Medical Centre)
-
Krakow, Polen, 31-202
- University Hospital in Krakow (John Paul II)
-
Warszawa, Polen, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca w Zabrzu (Silesian Center for Heart Disease)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år.
Patienten har ett icke-emergent behov av komplex PCI med:
- en ejektionsfraktion på ≤35 % som kräver hemodynamiskt stöd under proceduren, OCH
- hjärtteamet har fastställt att patienten inte är en optimal kirurgisk kandidat, ELLER väljer patienten att inte genomgå operation
- Skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Emergent PCI
- ST-höjning hjärtinfarkt inom 7 dagar efter ingreppet
- Hjärtstopp inom 7 dagar efter proceduren som kräver HLR eller defibrillering
- Hemodynamiskt stöd med HeartMate PHP post-PCI förväntas
- Kardiogen chock (SBP <90 mmHg i >1 timme med antingen kall klam hud ELLER oliguri ELLER förändrat sensorium ELLER hjärtindex <2,2 L/min/m2)
- Väggmålning trombos i vänster ventrikel
- Historik av byte av aortaklaff
- Dokumenterad förekomst av aortastenos (mynningsarea på 1,5 cm2 eller mindre)
- Måttlig till svår aorta insufficiens (ekokardiografisk bedömning av aorta insufficiens graderad som 2 eller högre)
- Allvarlig perifer kärlsjukdom
- Abnormaliteter i aortan som skulle utesluta operation, inklusive aneurysm och betydande slingor eller förkalkningar
- Planerad användning av rotablator eller aterektomi under ingreppet
- Serumkreatinin > 3,5 mg/dL inom 7 dagar efter proceduren
- Leverdysfunktion med förhöjda leverenzymer och bilirubinnivåer till ≥ 3x ULN eller INR (Internationalized Normalized Ratio) ≥2
- Okorrigerbara onormala koagulationsparametrar
- Aktiv systemisk infektion som kräver behandling med antibiotika
- Kliniskt relevant stroke eller TIA inom 3 månader efter ingreppet. Patienter med misstänkt stroke eller TIA inom 3 månader efter ingreppet måste ha dokumenterad frånvaro av neurologisk infarkt
- Okontrollerbar allergi eller intolerans mot heparin, acetylsalicylsyra, klopidogrel, joniska och nonjoniska kontrastmedel eller andra potentiellt nödvändiga antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel
- Historik av heparininducerad trombocytopeni
- Patienten är gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Deltagande i en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller enhet som inte har uppfyllt sitt primära effektmått-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perkutan kranskärlsintervention
Perkutant ventrikulärt stöd med HeartMate PHP under högrisk perkutan kranskärlsintervention
|
HeartMate PHP-enheten kommer att sättas in perkutant före början av högrisk-koronarinterventioner (komplex sjukdom, minskad ejektionsfraktion, etc.) för att ge hemodynamiskt stöd,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt
Tidsram: Efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som är längst), 30 dagar efter ingreppet
|
Primär prestandaslutpunkt: Frihet från hemodynamisk kompromiss under PCI-proceduren definierad som: Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) som inte faller under 60 mm Hg i mer än 10 minuter under PCI-proceduren och ytterligare pressormedicinering krävs inte. Primär slutpunkt kommer att utvärderas vid:
|
Efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som är längst), 30 dagar efter ingreppet
|
|
Sammansättning av Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: Efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som är längst), 30 dagar efter ingreppet
|
Primär säkerhetsslutpunkt: Sammansättning av Major Adverse Events (MAE):
Primär slutpunkt kommer att utvärderas vid:
|
Efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som är längst), 30 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär slutpunkt
Tidsram: Efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som är längst), 30 dagar efter ingreppet
|
Effektiviteten av hemodynamiskt stöd mätt med:
|
Efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som är längst), 30 dagar efter ingreppet
|
|
Kompositer för större negativa händelser
Tidsram: Efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som är längst), 30 dagar efter ingreppet
|
Enskilda komponenter i kompositerna för större biverkningar
|
Efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som är längst), 30 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dariusz Dudek, MD, Jagiellonian University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PHPCEMark
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .