Plan de investigación clínica HeartMate PHP™ Marca CE (HM PHP CE Mark)
23 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices
El HeartMate PHP es una bomba basada en un catéter diseñada para brindar asistencia circulatoria parcial del corazón izquierdo.
El estudio evaluará la seguridad y el rendimiento de HeartMate PHP en el apoyo a pacientes hemodinámicamente inestables, o en riesgo de ser hemodinámicamente inestables, mientras se someten a intervenciones coronarias percutáneas (ICP), como la colocación de un stent coronario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HeartMate PHP (bomba cardíaca percutánea) es una bomba de flujo axial basada en un catéter diseñada para proporcionar apoyo circulatorio ventricular izquierdo parcial.
El objetivo principal de este ensayo prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico y abierto es evaluar la seguridad y el rendimiento de HeartMate PHP en el apoyo a pacientes hemodinámicamente inestables, o en riesgo de ser hemodinámicamente inestables, mientras se someten a intervenciones coronarias percutáneas ( PCI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucaramanga, Colombia
- Instituto del Corazon
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Asuncion, Paraguay
- Sanatorio Italiano
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Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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Katowice, Polonia, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital (The Prof. Leszka Gieca Upper-Silesian Medical Centre)
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Krakow, Polonia, 31-202
- University Hospital in Krakow (John Paul II)
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Warszawa, Polonia, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca w Zabrzu (Silesian Center for Heart Disease)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
El paciente presenta una necesidad no emergente de PCI compleja con:
- una fracción de eyección de ≤35% que requiere apoyo hemodinámico durante el procedimiento, Y
- el equipo cardíaco ha determinado que el paciente no es un candidato quirúrgico óptimo, O el paciente elige no someterse a la cirugía
- Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- ICP emergente
- Infarto de miocardio con elevación del ST dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
- Paro cardíaco dentro de los 7 días posteriores al procedimiento que requiere RCP o desfibrilación
- Se prevé soporte hemodinámico con HeartMate PHP post-PCI
- Choque cardiogénico (PAS <90 mmHg durante >1 hora con piel fría y húmeda O oliguria O sensorio alterado O índice cardíaco <2.2 L/min/m2)
- Trombo mural en el ventrículo izquierdo
- Historial de reemplazo de válvula aórtica
- Presencia documentada de estenosis aórtica (área del orificio de 1,5 cm2 o menos)
- Insuficiencia aórtica de moderada a grave (evaluación ecocardiográfica de insuficiencia aórtica calificada como 2 o superior)
- Enfermedad vascular periférica grave
- Anormalidades de la aorta que impedirían la cirugía, incluidos aneurismas y tortuosidad o calcificaciones significativas
- Uso planificado de rotablator o aterectomía durante el procedimiento
- Creatinina sérica > 3,5 mg/dl en los 7 días posteriores al procedimiento
- Disfunción hepática con elevación de las enzimas hepáticas y los niveles de bilirrubina a ≥ 3x ULN o INR (Internationalized Normalized Ratio) ≥2
- Parámetros de coagulación anormales no corregibles
- Infección sistémica activa que requiere tratamiento con antibióticos.
- Accidente cerebrovascular clínicamente relevante o AIT dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento. Los pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento deben tener ausencia documentada de infarto neurológico
- Alergia incontrolable o intolerancia a la heparina, aspirina, clopidogrel, medios de contraste iónicos y no iónicos, o cualquier otro anticoagulante o medicamento antiplaquetario potencialmente requerido
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Participación en otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención coronaria percutanea
Asistencia ventricular percutánea con HeartMate PHP durante una intervención coronaria percutánea de alto riesgo
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El dispositivo PHP HeartMate se insertará por vía percutánea antes del inicio de intervenciones coronarias de alto riesgo (enfermedad compleja, fracción de eyección reducida, etc.) para brindar soporte hemodinámico,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal
Periodo de tiempo: Después del procedimiento o al alta hospitalaria (lo que sea más largo), 30 días después del procedimiento
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Punto final de rendimiento principal: Ausencia de compromiso hemodinámico durante el procedimiento de PCI definido como: La presión arterial media (PAM) no cae por debajo de 60 mm Hg durante más de 10 minutos durante el procedimiento de PCI y no se requiere medicación presora adicional. El criterio de valoración principal se evaluará en:
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Después del procedimiento o al alta hospitalaria (lo que sea más largo), 30 días después del procedimiento
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Compuesto de Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: Después del procedimiento o al alta hospitalaria (lo que sea más largo), 30 días después del procedimiento
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Punto final de seguridad principal: Compuesto de Eventos Adversos Mayores (MAE):
El criterio de valoración principal se evaluará en:
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Después del procedimiento o al alta hospitalaria (lo que sea más largo), 30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: Después del procedimiento o al alta hospitalaria (lo que sea más largo), 30 días después del procedimiento
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Eficacia del apoyo hemodinámico medida por:
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Después del procedimiento o al alta hospitalaria (lo que sea más largo), 30 días después del procedimiento
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Compuestos de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: Después del procedimiento o al alta hospitalaria (lo que sea más largo), 30 días después del procedimiento
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Componentes individuales de los principales compuestos de eventos adversos
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Después del procedimiento o al alta hospitalaria (lo que sea más largo), 30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dariusz Dudek, MD, Jagiellonian University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PHPCEMark
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .