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HeartMate PHP™ CE 마크 임상 조사 계획 (HM PHP CE Mark)

2022년 6월 23일 업데이트: Abbott Medical Devices
HeartMate PHP는 부분 좌심장 순환 지원을 제공하도록 설계된 카테터 기반 펌프입니다. 이 연구는 관상동맥 스텐트 배치와 같은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 동안 혈역학적으로 불안정하거나 혈역학적으로 불안정할 위험이 있는 환자를 지원하는 HeartMate PHP의 안전성과 성능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HeartMate PHP(경피적 심장 펌프)는 부분적인 좌심실 순환 지원을 제공하도록 설계된 카테터 기반 축류 펌프입니다. 이 전향적, 비무작위, 다기관, 공개 시험의 주요 목적은 경피 관상동맥 중재술을 받는 동안 혈역학적으로 불안정하거나 혈역학적으로 불안정할 위험이 있는 환자를 지원하는 HeartMate PHP의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. PCI).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • 콜롬비아
      • Bucaramanga, 콜롬비아
        • Instituto del Corazon
  • 파라과이
      • Asuncion, 파라과이
        • Sanatorio Italiano
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital (The Prof. Leszka Gieca Upper-Silesian Medical Centre)
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • University Hospital in Krakow (John Paul II)
      • Warszawa, 폴란드, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca w Zabrzu (Silesian Center for Heart Disease)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.

  • 환자는 다음과 같은 복합 PCI에 대한 긴급하지 않은 필요성을 나타냅니다.

    1. 시술 중 혈류역학 지원이 필요한 박출률 ≤35%, 그리고
    2. 심장 팀이 환자가 최적의 수술 후보가 아니라고 결정했거나 환자가 수술을 받지 않기로 선택했습니다.
  • 서면, 서명 및 날짜가 기재된 동의서

제외 기준:

  • 응급 PCI
  • 시술 7일 이내 ST 상승 심근경색
  • CPR 또는 제세동이 필요한 시술 후 7일 이내에 심장 정지
  • HeartMate PHP post-PCI를 통한 혈류역학 지원이 예상됩니다.
  • 심인성 쇼크(차갑고 축축한 피부 또는 핍뇨 또는 감각 기관의 변화 또는 심장 지수 <2.2를 동반한 >1시간 동안 SBP <90mmHg L/분/m2)
  • 좌심실의 벽화 혈전
  • 대동맥 판막 교체의 역사
  • 대동맥 협착증의 문서화된 존재(구멍 면적 1.5cm2 이하)
  • 중등도에서 중증의 대동맥 기능 부전(대동맥 기능 부전의 심초음파 평가는 2 이상 등급)
  • 심한 말초 혈관 질환
  • 동맥류 및 현저한 비틀림 또는 석회화를 포함하여 수술을 방해하는 대동맥의 이상
  • 시술 중 회전기 또는 죽상절제술의 계획된 사용
  • 시술 7일 이내 혈청 크레아티닌 > 3.5mg/dL
  • 간 효소 및 빌리루빈 수치가 ULN의 3배 이상 또는 INR(Internationalized Normalized Ratio) ≥2로 상승하는 간 기능 장애
  • 수정할 수 없는 비정상적인 응고 매개변수
  • 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염
  • 시술 후 3개월 이내에 임상적으로 관련된 뇌졸중 또는 TIA. 시술 3개월 이내에 뇌졸중 또는 TIA가 의심되는 환자는 신경학적 경색이 없음을 문서화해야 합니다.
  • 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 이온성 및 비이온성 조영제 또는 잠재적으로 필요한 기타 항응고제 또는 항혈소판 요법 약물에 대한 제어할 수 없는 알레르기 또는 과민증
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
  • 환자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
  • 1차 평가변수를 충족하지 못한 조사 약물 또는 기기의 다른 임상 연구에 참여-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 관상동맥 중재술
고위험 경피적 관상동맥 중재술 동안 HeartMate PHP를 사용한 경피적 심실 지원
장치: HeartMate PHP를 통한 경피 심실 지원
HeartMate PHP 장치는 혈역학적 지원을 제공하기 위해 고위험 관상동맥 중재술(복합 질환, 박출률 감소 등)을 시작하기 전에 경피적으로 삽입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 끝점
기간: 시술 후 또는 퇴원 시(둘 중 더 긴 시간), 시술 후 30일

기본 성능 끝점:

다음과 같이 정의된 PCI 시술 중 혈역학적 손상으로부터의 자유: PCI 시술 중 평균 동맥압(MAP)이 10분 이상 60mmHg 아래로 떨어지지 않고 추가적인 압박 약물이 필요하지 않습니다.

기본 끝점은 다음에서 평가됩니다.

  • 시술 후 또는 퇴원 시(둘 중 더 긴 시간)
  • 시술 후 30일
시술 후 또는 퇴원 시(둘 중 더 긴 시간), 시술 후 30일
주요 부작용(MAE)의 복합
기간: 시술 후 또는 퇴원 시(둘 중 더 긴 시간), 시술 후 30일

1차 안전 종점:

주요 부작용(MAE)의 복합:

  • 장치 관련 심장 사망,
  • 새로운 Q 파 심근 경색,
  • 장치 합병증 또는 오작동으로 인한 외과 적 개입,
  • 중재가 필요한 장치 관련 접근 부위 합병증 또는 장치 관련 사지 허혈,
  • 뇌혈관 사고(CVA),
  • 새롭거나 악화되는 대동맥 판막 부전,
  • 주요 출혈 합병증(BARC 3 이상),
  • 심한 저혈압

기본 끝점은 다음에서 평가됩니다.

  • 시술 후 또는 퇴원 시(둘 중 더 긴 시간)
  • 시술 후 30일
시술 후 또는 퇴원 시(둘 중 더 긴 시간), 시술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 끝점
기간: 시술 후 또는 퇴원 시(둘 중 더 긴 시간), 시술 후 30일

다음에 의해 측정되는 혈역학 지원의 효능:

  • 기준선에서 심박출량(CPO)의 최대 감소
  • 기준선(CVP)에서 중심정맥압의 변화
  • 기준선(PAP)에서 폐동맥압의 변화
  • 기준선(PCWP)에서 폐 모세관 쐐기 압력의 변화
  • 기준선에서 심박출량의 변화(CO)
  • 기준선(CI)에서 심장 지수의 변화
시술 후 또는 퇴원 시(둘 중 더 긴 시간), 시술 후 30일
주요 부작용 복합물
기간: 시술 후 또는 퇴원 시(둘 중 더 긴 시간), 시술 후 30일
주요 부작용 복합물의 개별 구성요소
시술 후 또는 퇴원 시(둘 중 더 긴 시간), 시술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Dariusz Dudek, MD, Jagiellonian University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PHPCEMark

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