HeartMate PHP™ CE jelölésű klinikai vizsgálati terv (HM PHP CE Mark)
2022. június 23. frissítette: Abbott Medical Devices
A HeartMate PHP egy katéter alapú pumpa, amelyet a bal szív keringésének részleges támogatására terveztek.
A tanulmány felméri a HeartMate PHP biztonságát és teljesítményét a hemodinamikailag instabil vagy hemodinamikailag instabil állapot kockázatának kitett betegek támogatásában, miközben perkután koszorúér-beavatkozásokon (PCI), például koszorúér-stent elhelyezésen esik át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HeartMate PHP (percutan szívpumpa) egy katéter alapú axiális áramlási pumpa, amelyet a bal kamrai keringés részleges támogatására terveztek.
Ennek a prospektív, nem randomizált, többközpontú, nyílt vizsgálatnak az elsődleges célja a HeartMate PHP biztonságának és teljesítményének felmérése a hemodinamikailag instabil vagy hemodinamikailag instabil állapot kockázatának kitett betegek támogatásában, miközben perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át. PCI).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Instituto del Corazon
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital (The Prof. Leszka Gieca Upper-Silesian Medical Centre)
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- University Hospital in Krakow (John Paul II)
-
Warszawa, Lengyelország, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca w Zabrzu (Silesian Center for Heart Disease)
-
-
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves.
A betegnek nem sürgős igénye van komplex PCI-re:
- ≤35%-os ejekciós frakció, amely hemodinamikai támogatást igényel az eljárás során, ÉS
- a szívcsapat megállapította, hogy a beteg nem optimális műtéti jelölt, VAGY a beteg úgy dönt, hogy nem operál
- Írásbeli, aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Emergent PCI
- ST elevációval járó miokardiális infarktus a beavatkozást követő 7 napon belül
- Szívmegállás az újraélesztést vagy defibrillálást igénylő beavatkozást követő 7 napon belül
- Hemodinamikai támogatás a HeartMate PHP-vel a PCI után várható
- Kardiogén sokk (SBP <90 Hgmm > 1 órán keresztül hideg nyirkos bőrrel VAGY oliguriával VAGY megváltozott érzékszervi VAGY szívindexe <2,2 L/perc/m2)
- Fali trombus a bal kamrában
- Az aortabillentyű-csere története
- Aorta szűkület dokumentált jelenléte (a nyílás területe 1,5 cm2 vagy kisebb)
- Közepes vagy súlyos aorta-elégtelenség (az aorta-elégtelenség echokardiográfiás értékelése 2-es vagy magasabb fokozatú)
- Súlyos perifériás érbetegség
- Az aorta rendellenességei, amelyek kizárják a műtétet, beleértve az aneurizmákat és a jelentős tekervényességet vagy meszesedést
- Az eljárás során tervezett rotablátor vagy atherectomia alkalmazása
- A szérum kreatinin > 3,5 mg/dl az eljárást követő 7 napon belül
- Májműködési zavar, a májenzimek és a bilirubinszint ≥ 3x ULN vagy INR (Internationalized Normalized Ratio) ≥2-re emelkedésével
- Nem javítható rendellenes koagulációs paraméterek
- Aktív szisztémás fertőzés, amely antibiotikum kezelést igényel
- Klinikailag releváns stroke vagy TIA a beavatkozást követő 3 hónapon belül. Azoknál a betegeknél, akiknél a beavatkozást követő 3 hónapon belül stroke-ra vagy TIA-ra gyanakodnak, dokumentáltan kell igazolniuk, hogy nincs neurológiai infarktusuk.
- Ellenőrizhetetlen allergia vagy intolerancia heparinra, aszpirinre, klopidogrelre, ionos és nemionos kontrasztanyagra vagy bármely más potenciálisan szükséges antikoagulánsra vagy vérlemezke-ellenes terápiás gyógyszerre
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben
- A beteg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, amely nem felelt meg az elsődleges végpontjának,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perkután koszorúér beavatkozás
Perkután kamrai támogatás a HeartMate PHP-vel a magas kockázatú perkután koszorúér beavatkozás során
|
A HeartMate PHP eszközt perkután helyezik be a magas kockázatú koszorúér-beavatkozások (komplex betegség, csökkent ejekciós frakció, stb.) megkezdése előtt a hemodinamikai támogatás érdekében,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont
Időkeret: Műtét után vagy kórházi kibocsátáskor (amelyik hosszabb), 30 nappal a beavatkozás után
|
Elsődleges teljesítmény-végpont: A hemodinamikai kompromisszumoktól való mentesség a PCI eljárás során a következőképpen definiálható: Az átlagos artériás nyomás (MAP) nem esik 60 Hgmm alá több mint 10 percig a PCI eljárás során, és további nyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés nem szükséges. Az elsődleges végpont értékelése a következő helyen történik:
|
Műtét után vagy kórházi kibocsátáskor (amelyik hosszabb), 30 nappal a beavatkozás után
|
|
Kompozit jelentős nemkívánatos eseményekből (MAE)
Időkeret: Műtét után vagy kórházi kibocsátáskor (amelyik hosszabb), 30 nappal a beavatkozás után
|
Elsődleges biztonsági végpont: Jelentős nemkívánatos események (MAE) összetétele:
Az elsődleges végpont értékelése a következő helyen történik:
|
Műtét után vagy kórházi kibocsátáskor (amelyik hosszabb), 30 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos végpont
Időkeret: Műtét után vagy kórházi kibocsátáskor (amelyik hosszabb), 30 nappal a beavatkozás után
|
A hemodinamikai támogatás hatékonysága az alábbiak szerint mérve:
|
Műtét után vagy kórházi kibocsátáskor (amelyik hosszabb), 30 nappal a beavatkozás után
|
|
Főbb nemkívánatos események kompozitok
Időkeret: Műtét után vagy kórházi kibocsátáskor (amelyik hosszabb), 30 nappal a beavatkozás után
|
A fő nemkívánatos események összetett összetevői
|
Műtét után vagy kórházi kibocsátáskor (amelyik hosszabb), 30 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dariusz Dudek, MD, Jagiellonian University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHPCEMark
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .