此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HeartMate PHP™ CE 标志临床调查计划 (HM PHP CE Mark)

2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices
HeartMate PHP 是一种基于导管的泵，旨在提供部分左心循环支持。 该研究将评估 HeartMate PHP 在支持血流动力学不稳定或有血流动力学不稳定风险的患者接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)（如冠状动脉支架置入术）时的安全性和性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

HeartMate PHP（经皮心脏泵）是一种基于导管的轴流泵，旨在提供部分左心室循环支持。 这项前瞻性、非随机、多中心、开放标签试验的主要目的是评估 HeartMate PHP 在支持血流动力学不稳定或有血流动力学不稳定风险的患者接受经皮冠状动脉介入治疗时的安全性和性能（ PCI）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • Instituto del Corazon
  • 巴拉圭
      • Asuncion、巴拉圭
        • Sanatorio Italiano
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital (The Prof. Leszka Gieca Upper-Silesian Medical Centre)
      • Krakow、波兰、31-202
        • University Hospital in Krakow (John Paul II)
      • Warszawa、波兰、04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca w Zabrzu (Silesian Center for Heart Disease)
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • Erasmus Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁。

  • 患者提出对复杂 PCI 的非紧急需求：

    1. 射血分数≤35%，在手术过程中需要血液动力学支持，并且
    2. 心脏团队已确定患者不是最佳手术候选人，或者患者选择不接受手术
  • 书面、签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

  • 急诊PCI
  • 手术后 7 天内 ST 段抬高心肌梗死
  • 在需要 CPR 或除颤的手术后 7 天内心脏骤停
  • 预计 PCI 后 HeartMate PHP 的血液动力学支持
  • 心源性休克（SBP <90 mmHg 持续 >1 小时，皮肤湿冷或少尿或感觉改变或心脏指数 <2.2 升/分/平方米)
  • 左心室附壁血栓
  • 主动脉瓣置换史
  • 有记录的主动脉瓣狭窄（开口面积为 1.5cm2 或更小）
  • 中度至重度主动脉瓣关闭不全（超声心动图评估主动脉瓣关闭不全分级为 2 级或更高）
  • 严重的外周血管疾病
  • 妨碍手术的主动脉异常，包括动脉瘤和显着迂曲或钙化
  • 计划在手术过程中使用旋磨器或旋磨机
  • 手术后 7 天内血清肌酐 > 3.5mg/dL
  • 肝酶和胆红素水平升高至 ≥ 3x ULN 或 INR（国际标准化比率）≥2 的肝功能障碍
  • 无法纠正的异常凝血参数
  • 需要抗生素治疗的活动性全身感染
  • 手术后 3 个月内临床相关的中风或 TIA。 手术后 3 个月内疑似中风或 TIA 的患者必须证明没有神经梗塞
  • 对肝素、阿司匹林、氯吡格雷、离子和非离子造影剂或任何其他可能需要的抗凝剂或抗血小板治疗药物无法控制的过敏或不耐受
  • 肝素诱导的血小板减少症病史
  • 患者在研究期间怀孕或计划怀孕
  • 参与另一项未达到其主要终点的研究药物或设备的临床研究-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经皮冠状动脉介入治疗
在高风险经皮冠状动脉介入治疗期间使用 HeartMate PHP 进行经皮心室支持
设备：HeartMate PHP 经皮心室支持
HeartMate PHP 设备将在高风险冠状动脉介入治疗（复杂疾病、射血分数降低等）开始之前经皮插入，以提供血液动力学支持，

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点
大体时间：手术后或出院时（以较长者为准），手术后 30 天

主要性能端点：

在 PCI 过程中不受血液动力学损害的影响定义为：在 PCI 过程中平均动脉压 (MAP) 未低于 60 毫米汞柱超过 10 分钟，并且不需要额外的升压药物。

主要终点将在以下时间进行评估：

  • 手术后或出院时（以较长者为准）
  • 手术后 30 天
手术后或出院时（以较长者为准），手术后 30 天
主要不良事件的综合 (MAE)
大体时间：手术后或出院时（以较长者为准），手术后 30 天

主要安全终点：

主要不良事件 (MAE) 的综合：

  • 设备相关的心脏死亡，
  • 新Q波心肌梗死，
  • 由于设备并发症或故障而进行的手术干预，
  • 需要干预的器械相关通路部位并发症或器械相关肢体缺血，
  • 脑血管意外（CVA），
  • 新的或恶化的主动脉瓣关闭不全，
  • 主要出血并发症（BARC 3 或 >），
  • 严重低血压

主要终点将在以下时间进行评估：

  • 手术后或出院时（以较长者为准）
  • 手术后 30 天
手术后或出院时（以较长者为准），手术后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点
大体时间：手术后或出院时（以较长者为准），手术后 30 天

血液动力学支持的功效通过以下方式衡量：

  • 心脏输出功率 (CPO) 相对于基线的最大下降
  • 中心静脉压相对于基线的变化 (CVP)
  • 肺动脉压相对于基线的变化 (PAP)
  • 肺毛细血管楔压相对于基线的变化 (PCWP)
  • 心输出量相对于基线 (CO) 的变化
  • 心脏指数相对于基线 (CI) 的变化
手术后或出院时（以较长者为准），手术后 30 天
主要不良事件复合
大体时间：手术后或出院时（以较长者为准），手术后 30 天
主要不良事件复合材料的各个组成部分
手术后或出院时（以较长者为准），手术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Dariusz Dudek, MD、Jagiellonian University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月4日

首次发布 (估计)

2014年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月23日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PHPCEMark

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅