Plano de investigação clínica HeartMate PHP™ Marca CE (HM PHP CE Mark)
23 de junho de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices
O HeartMate PHP é uma bomba baseada em cateter projetada para fornecer suporte circulatório parcial do coração esquerdo.
O estudo avaliará a segurança e o desempenho do HeartMate PHP no suporte a pacientes hemodinamicamente instáveis, ou em risco de serem hemodinamicamente instáveis, durante intervenções coronárias percutâneas (ICP), como colocação de stent coronário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A HeartMate PHP (bomba cardíaca percutânea) é uma bomba de fluxo axial baseada em cateter projetada para fornecer suporte circulatório ventricular esquerdo parcial.
O objetivo principal deste estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico e aberto é avaliar a segurança e o desempenho do HeartMate PHP no suporte a pacientes hemodinamicamente instáveis, ou em risco de serem hemodinamicamente instáveis, durante intervenções coronárias percutâneas ( PCI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucaramanga, Colômbia
- Instituto del Corazon
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Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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Asuncion, Paraguai
- Sanatorio Italiano
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Katowice, Polônia, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital (The Prof. Leszka Gieca Upper-Silesian Medical Centre)
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Krakow, Polônia, 31-202
- University Hospital in Krakow (John Paul II)
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Warszawa, Polônia, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca w Zabrzu (Silesian Center for Heart Disease)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
O paciente apresenta uma necessidade não emergente de ICP complexa com:
- uma fração de ejeção de ≤35% requerendo suporte hemodinâmico durante o procedimento, E
- o heart team determinou que o paciente não é um candidato cirúrgico ideal, OU o paciente optou por não se submeter à cirurgia
- Consentimento informado por escrito, assinado e datado
Critério de exclusão:
- PCI emergente
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST até 7 dias após o procedimento
- Parada cardíaca dentro de 7 dias do procedimento que requer RCP ou desfibrilação
- O suporte hemodinâmico com o HeartMate PHP pós-PCI é antecipado
- Choque cardiogênico (PAS <90 mmHg por >1 hora com pele fria e pegajosa OU oligúria OU alteração sensorial OU índice cardíaco <2,2 L/min/m2)
- Trombo mural no ventrículo esquerdo
- Histórico de substituição da válvula aórtica
- Presença documentada de estenose aórtica (área do orifício de 1,5cm2 ou menos)
- Insuficiência aórtica moderada a grave (avaliação ecocardiográfica da insuficiência aórtica classificada como 2 ou superior)
- Doença vascular periférica grave
- Anormalidades da aorta que impediriam a cirurgia, incluindo aneurismas e tortuosidade ou calcificações significativas
- Uso planejado de rotablator ou aterectomia durante o procedimento
- Creatinina sérica > 3,5mg/dL até 7 dias após o procedimento
- Disfunção hepática com elevação das enzimas hepáticas e dos níveis de bilirrubina para ≥ 3x LSN ou INR (Internationalized Normalized Ratio) ≥2
- Parâmetros de coagulação anormais incorrigíveis
- Infecção sistêmica ativa que requer tratamento com antibióticos
- AVC clinicamente relevante ou AIT dentro de 3 meses após o procedimento. Pacientes com suspeita de AVC ou AIT dentro de 3 meses após o procedimento devem ter ausência documentada de infarto neurológico
- Alergia ou intolerância incontrolável à heparina, aspirina, clopidogrel, meios de contraste iônicos e não iônicos ou quaisquer outros anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários potencialmente necessários
- História de trombocitopenia induzida por heparina
- A paciente está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo
- Participação em outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo em investigação que não atingiu seu objetivo primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção coronária percutânea
Suporte ventricular percutâneo com o HeartMate PHP durante intervenção coronária percutânea de alto risco
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O dispositivo HeartMate PHP será inserido por via percutânea antes do início de intervenções coronárias de alto risco (doença complexa, fração de ejeção reduzida, etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário
Prazo: Após o procedimento ou na alta hospitalar (o que for mais longo), 30 dias após o procedimento
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Ponto final de desempenho primário: Ausência de comprometimento hemodinâmico durante o procedimento de ICP definido como: Pressão Arterial Média (PAM) não caindo abaixo de 60 mm Hg por mais de 10 minutos durante o procedimento de ICP e medicação pressora adicional não é necessária. O endpoint primário será avaliado em:
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Após o procedimento ou na alta hospitalar (o que for mais longo), 30 dias após o procedimento
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Composto de Grandes Eventos Adversos (MAE)
Prazo: Após o procedimento ou na alta hospitalar (o que for mais longo), 30 dias após o procedimento
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Ponto final de segurança primário: Composto de Eventos Adversos Principais (MAE):
O endpoint primário será avaliado em:
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Após o procedimento ou na alta hospitalar (o que for mais longo), 30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final secundário
Prazo: Após o procedimento ou na alta hospitalar (o que for mais longo), 30 dias após o procedimento
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Eficácia do suporte hemodinâmico medida por:
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Após o procedimento ou na alta hospitalar (o que for mais longo), 30 dias após o procedimento
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Compostos de Eventos Adversos Principais
Prazo: Após o procedimento ou na alta hospitalar (o que for mais longo), 30 dias após o procedimento
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Componentes individuais dos principais compostos de eventos adversos
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Após o procedimento ou na alta hospitalar (o que for mais longo), 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dariusz Dudek, MD, Jagiellonian University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PHPCEMark
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