Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán klinického vyšetřování HeartMate PHP™ CE Mark (HM PHP CE Mark)

23. června 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices
HeartMate PHP je pumpa založená na katetru navržená tak, aby poskytovala částečnou podporu oběhu levého srdce. Studie posoudí bezpečnost a výkon HeartMate PHP při podpoře pacientů, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo jim hrozí riziko hemodynamické nestability, zatímco podstupují perkutánní koronární intervence (PCI), jako je umístění koronárního stentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HeartMate PHP (perkutánní srdeční pumpa) je katétrová axiální průtoková pumpa navržená tak, aby poskytovala částečnou podporu oběhu levé komory. Primárním cílem této prospektivní, nerandomizované, multicentrické, otevřené studie je zhodnotit bezpečnost a výkon HeartMate PHP při podpoře pacientů, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo jim hrozí riziko hemodynamické nestability, zatímco podstupují perkutánní koronární intervence ( PCI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Instituto del Corazon
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital (The Prof. Leszka Gieca Upper-Silesian Medical Centre)
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • University Hospital in Krakow (John Paul II)
      • Warszawa, Polsko, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca w Zabrzu (Silesian Center for Heart Disease)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.

  • Pacient nemá naléhavou potřebu komplexní PCI s:

    1. ejekční frakce ≤ 35 % vyžadující hemodynamickou podporu během výkonu, A
    2. srdeční tým určil, že pacient není optimálním kandidátem na chirurgický zákrok, NEBO se pacient rozhodl operaci nepodstoupit
  • Písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové PCI
  • Infarkt myokardu s elevací ST do 7 dnů od výkonu
  • Srdeční zástava do 7 dnů od výkonu vyžadujícího KPR nebo defibrilaci
  • Očekává se hemodynamická podpora s HeartMate PHP po PCI
  • Kardiogenní šok (SBP <90 mmHg po dobu >1 hodiny buď s chladnou vlhkou kůží NEBO oligurií NEBO změněným senzoriem NEBO srdečním indexem <2,2 L/min/m2)
  • Nástěnný trombus v levé komoře
  • Historie náhrady aortální chlopně
  • Zdokumentovaná přítomnost aortální stenózy (plocha otvoru 1,5 cm2 nebo méně)
  • Středně těžká až těžká aortální insuficience (echokardiografické hodnocení aortální insuficience hodnocené jako 2 nebo vyšší)
  • Závažné onemocnění periferních cév
  • Abnormality aorty, které by vylučovaly operaci, včetně aneuryzmat a významné tortuozity nebo kalcifikace
  • Plánované použití rotablátoru nebo aterektomie během výkonu
  • Sérový kreatinin > 3,5 mg/dl do 7 dnů po zákroku
  • Jaterní dysfunkce se zvýšením jaterních enzymů a hladin bilirubinu na ≥ 3x ULN nebo INR (Internationalized Normalized Ratio) ≥2
  • Neopravitelné abnormální koagulační parametry
  • Aktivní systémová infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  • Klinicky relevantní cévní mozková příhoda nebo TIA do 3 měsíců od výkonu. Pacienti s podezřením na cévní mozkovou příhodu nebo TIA do 3 měsíců od výkonu musí mít zdokumentovanou nepřítomnost neurologického infarktu
  • Nekontrolovatelná alergie nebo intolerance na heparin, aspirin, klopidogrel, iontové a neiontové kontrastní látky nebo jiná potenciálně požadovaná antikoagulancia nebo léky proti destičkové terapii
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného léku nebo zařízení, které nesplnilo svůj primární cílový

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perkutánní koronární intervence
Perkutánní komorová podpora pomocí HeartMate PHP během vysoce rizikové perkutánní koronární intervence
Přístroj: Perkutánní komorová podpora pomocí HeartMate PHP
Zařízení HeartMate PHP bude zavedeno perkutánně před zahájením vysoce rizikových koronárních intervencí (komplexní onemocnění, snížená ejekční frakce atd.), aby byla zajištěna hemodynamická podpora,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: Po zákroku nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší), 30 dní po zákroku

Primární koncový bod výkonu:

Osvobození od hemodynamického kompromisu během procedury PCI definované jako: Střední arteriální tlak (MAP) neklesající pod 60 mm Hg po dobu delší než 10 minut během procedury PCI a další presorická medikace není nutná.

Primární koncový bod bude vyhodnocen v:

  • Po zákroku nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší)
  • 30 dní po zákroku
Po zákroku nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší), 30 dní po zákroku
Kompozit hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: Po zákroku nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší), 30 dní po zákroku

Primární bezpečnostní koncový bod:

Kompozit hlavních nežádoucích příhod (MAE):

  • srdeční smrt související se zařízením,
  • nový infarkt myokardu Q vlny,
  • chirurgický zákrok v důsledku komplikace nebo poruchy zařízení,
  • komplikace v místě přístupu související se zařízením vyžadující zásah nebo ischemie končetiny související se zařízením,
  • cévní mozková příhoda (CMP),
  • nová nebo zhoršující se nedostatečnost aortální chlopně,
  • závažné krvácivé komplikace (BARC 3 nebo >),
  • těžká hypotenze

Primární koncový bod bude vyhodnocen v:

  • Po zákroku nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší)
  • 30 dní po zákroku
Po zákroku nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší), 30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod
Časové okno: Po zákroku nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší), 30 dní po zákroku

Účinnost hemodynamické podpory měřená:

  • Maximální pokles srdečního výkonu (CPO) od výchozí hodnoty
  • Změny centrálního žilního tlaku od výchozí hodnoty (CVP)
  • Změny tlaku v plicnici od výchozí hodnoty (PAP)
  • Změny v plicním kapilárním zaklínění od základní linie (PCWP)
  • Změny srdečního výdeje oproti výchozí hodnotě (CO)
  • Změny srdečního indexu oproti výchozí hodnotě (CI)
Po zákroku nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší), 30 dní po zákroku
Kompozity hlavních nepříznivých událostí
Časové okno: Po zákroku nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší), 30 dní po zákroku
Jednotlivé složky kompozitů hlavních nežádoucích účinků
Po zákroku nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší), 30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dariusz Dudek, MD, Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PHPCEMark

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce riziková perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit