HeartMate PHP™ Plan badań klinicznych ze znakiem CE (HM PHP CE Mark)
23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
HeartMate PHP to pompa oparta na cewniku przeznaczona do częściowego wspomagania krążenia w lewym sercu.
Badanie oceni bezpieczeństwo i wydajność HeartMate PHP we wspieraniu pacjentów niestabilnych hemodynamicznie lub zagrożonych niestabilnością hemodynamiczną podczas przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI), takich jak umieszczanie stentów wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HeartMate PHP (przezskórna pompa serca) jest pompą osiową opartą na cewniku, zaprojektowaną w celu zapewnienia częściowego wspomagania krążenia lewej komory.
Głównym celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego, otwartego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności HeartMate PHP we wspieraniu pacjentów niestabilnych hemodynamicznie lub zagrożonych niestabilnością hemodynamiczną podczas przezskórnych interwencji wieńcowych ( PCIe).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Instituto del Corazon
-
-
-
-
-
Asuncion, Paragwaj
- Sanatorio Italiano
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital (The Prof. Leszka Gieca Upper-Silesian Medical Centre)
-
Krakow, Polska, 31-202
- University Hospital in Krakow (John Paul II)
-
Warszawa, Polska, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca w Zabrzu (Silesian Center for Heart Disease)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
Pacjent zgłasza się z nienagłą potrzebą złożonej PCI z:
- frakcja wyrzutowa ≤35% wymagająca wspomagania hemodynamicznego podczas zabiegu ORAZ
- zespół kardiologiczny ustalił, że pacjent nie jest optymalnym kandydatem do zabiegu chirurgicznego LUB pacjent nie zdecyduje się na operację
- Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wschodząca PCI
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 7 dni od zabiegu
- Zatrzymanie krążenia w ciągu 7 dni od zabiegu wymagającego RKO lub defibrylacji
- Przewiduje się wsparcie hemodynamiczne za pomocą HeartMate PHP po PCI
- Wstrząs kardiogenny (SBP <90 mmHg przez ponad 1 godzinę z chłodną, wilgotną skórą LUB skąpomoczem LUB zaburzeniami czuciowymi LUB wskaźnikiem sercowym <2,2 l/min/m2)
- Zakrzepica ścienna w lewej komorze
- Historia wymiany zastawki aortalnej
- Udokumentowana obecność zwężenia zastawki aortalnej (powierzchnia ujścia 1,5 cm2 lub mniejsza)
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność aorty (ocena echokardiograficzna niewydolności aorty 2 lub wyższa)
- Ciężka choroba naczyń obwodowych
- Nieprawidłowości aorty wykluczające operację, w tym tętniaki i znaczne skręcenie lub zwapnienia
- Planowane użycie rotablatora lub aterektomii podczas zabiegu
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,5 mg/dl w ciągu 7 dni od zabiegu
- Zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny do ≥ 3x ULN lub INR (Internationalized Normalized Ratio) ≥ 2
- Niemożliwe do skorygowania nieprawidłowe parametry krzepnięcia
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia antybiotykami
- Klinicznie istotny udar mózgu lub TIA w ciągu 3 miesięcy od zabiegu. Pacjenci z podejrzeniem udaru mózgu lub TIA w ciągu 3 miesięcy od zabiegu muszą mieć udokumentowany brak zawału neurologicznego
- Niekontrolowana alergia lub nietolerancja na heparynę, aspirynę, klopidogrel, jonowe i niejonowe środki kontrastowe lub inne potencjalnie wymagane leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
- Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu, w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórne wspomaganie komór za pomocą HeartMate PHP podczas przezskórnej interwencji wieńcowej wysokiego ryzyka
|
Urządzenie HeartMate PHP zostanie wprowadzone przezskórnie przed rozpoczęciem interwencji wieńcowych wysokiego ryzyka (choroba złożona, obniżona frakcja wyrzutowa itp.) w celu zapewnienia wsparcia hemodynamicznego,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: Po zabiegu lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), 30 dni po zabiegu
|
Podstawowy punkt końcowy wydajności: Wolność od zaburzeń hemodynamicznych podczas zabiegu PCI definiowana jako: średnie ciśnienie tętnicze (MAP) nie spadające poniżej 60 mm Hg przez ponad 10 minut podczas zabiegu PCI i dodatkowe leki zwiększające ciśnienie nie są wymagane. Główny punkt końcowy zostanie oceniony w:
|
Po zabiegu lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), 30 dni po zabiegu
|
|
Zbiór głównych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: Po zabiegu lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), 30 dni po zabiegu
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: Zbiór głównych zdarzeń niepożądanych (MAE):
Główny punkt końcowy zostanie oceniony w:
|
Po zabiegu lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Po zabiegu lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), 30 dni po zabiegu
|
Skuteczność wspomagania hemodynamicznego mierzona za pomocą:
|
Po zabiegu lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), 30 dni po zabiegu
|
|
Kompozyty głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po zabiegu lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), 30 dni po zabiegu
|
Poszczególne składniki głównych złożonych zdarzeń niepożądanych
|
Po zabiegu lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dariusz Dudek, MD, Jagiellonian University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHPCEMark
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .