Piano di indagine clinica per il marchio HeartMate PHP™ CE (HM PHP CE Mark)
23 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices
HeartMate PHP è una pompa basata su catetere progettata per fornire un supporto circolatorio parziale del cuore sinistro.
Lo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni dell'HeartMate PHP nel supportare i pazienti che sono emodinamicamente instabili, o a rischio di essere emodinamicamente instabili, mentre sono sottoposti a interventi coronarici percutanei (PCI), come il posizionamento di stent coronarici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HeartMate PHP (pompa cardiaca percutanea) è una pompa a flusso assiale basata su catetere progettata per fornire un supporto circolatorio ventricolare sinistro parziale.
L'obiettivo principale di questo studio prospettico, non randomizzato, multicentrico, in aperto è valutare la sicurezza e le prestazioni di HeartMate PHP nel supportare pazienti emodinamicamente instabili o a rischio di essere emodinamicamente instabili, mentre sono sottoposti a interventi coronarici percutanei. PCI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucaramanga, Colombia
- Instituto del Corazon
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Rotterdam, Olanda, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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Asuncion, Paraguay
- Sanatorio Italiano
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Katowice, Polonia, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital (The Prof. Leszka Gieca Upper-Silesian Medical Centre)
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Krakow, Polonia, 31-202
- University Hospital in Krakow (John Paul II)
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Warszawa, Polonia, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca w Zabrzu (Silesian Center for Heart Disease)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età.
Il paziente presenta un bisogno non emergente di PCI complesso con:
- una frazione di eiezione di ≤35% che richiede supporto emodinamico durante la procedura, E
- l'Heart Team ha stabilito che il paziente non è un candidato chirurgico ottimale, OPPURE il paziente sceglie di non sottoporsi a intervento chirurgico
- Consenso informato scritto, firmato e datato
Criteri di esclusione:
- PCI emergente
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST entro 7 giorni dalla procedura
- Arresto cardiaco entro 7 giorni dalla procedura che richiede RCP o defibrillazione
- È previsto il supporto emodinamico con HeartMate PHP post-PCI
- Shock cardiogeno (SBP <90 mmHg per >1 ora con pelle fredda e umida O oliguria O sensorio alterato O indice cardiaco <2,2 L/min/m2)
- Trombo murale nel ventricolo sinistro
- Storia della sostituzione della valvola aortica
- Presenza documentata di stenosi aortica (area dell'orifizio di 1,5 cm2 o inferiore)
- Insufficienza aortica da moderata a grave (valutazione ecocardiografica dell'insufficienza aortica classificata come 2 o superiore)
- Malattia vascolare periferica grave
- Anomalie dell'aorta che precluderebbero l'intervento chirurgico, inclusi aneurismi e significative tortuosità o calcificazioni
- Uso pianificato di rotablator o aterectomia durante la procedura
- Creatinina sierica > 3,5 mg/dL entro 7 giorni dalla procedura
- Disfunzione epatica con aumento degli enzimi epatici e dei livelli di bilirubina a ≥ 3x ULN o INR (Internationalized Normalized Ratio) ≥2
- Parametri di coagulazione anomali non correggibili
- Infezione sistemica attiva che richiede trattamento con antibiotici
- Ictus clinicamente rilevante o TIA entro 3 mesi dalla procedura. I pazienti con sospetto ictus o TIA entro 3 mesi dalla procedura devono avere un'assenza documentata di infarto neurologico
- Allergia o intolleranza incontrollabile all'eparina, all'aspirina, al clopidogrel, ai mezzi di contrasto ionici e non ionici o a qualsiasi altro anticoagulante o farmaco antipiastrinico potenzialmente necessario
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina
- La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento coronarico percutaneo
Supporto ventricolare percutaneo con HeartMate PHP durante un intervento coronarico percutaneo ad alto rischio
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Il dispositivo HeartMate PHP verrà inserito per via percutanea prima dell'inizio di interventi coronarici ad alto rischio (malattia complessa, frazione di eiezione ridotta, ecc.) per fornire supporto emodinamico,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario
Lasso di tempo: Dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il periodo più lungo), 30 giorni dopo la procedura
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Endpoint primario delle prestazioni: Libertà dalla compromissione emodinamica durante la procedura PCI definita come: pressione arteriosa media (MAP) che non scende al di sotto di 60 mm Hg per più di 10 minuti durante la procedura PCI e non è richiesta un'ulteriore terapia pressoria. L'endpoint primario sarà valutato a:
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Dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il periodo più lungo), 30 giorni dopo la procedura
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Composito di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: Dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il periodo più lungo), 30 giorni dopo la procedura
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Endpoint di sicurezza primario: Composito dei principali eventi avversi (MAE):
L'endpoint primario sarà valutato a:
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Dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il periodo più lungo), 30 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint secondario
Lasso di tempo: Dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il periodo più lungo), 30 giorni dopo la procedura
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Efficacia del supporto emodinamico misurata da:
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Dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il periodo più lungo), 30 giorni dopo la procedura
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Compositi di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il periodo più lungo), 30 giorni dopo la procedura
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Componenti individuali dei principali compositi di eventi avversi
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Dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il periodo più lungo), 30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dariusz Dudek, MD, Jagiellonian University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHPCEMark
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